Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Rabeprazol TPG Tabletten enthalten Rabeprazol. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPI‘s). Diese wirken, indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.

Rabeprazol TPG wird zu der Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Akutes Zwölffingerdarmgeschwür oder akutes gutartiges Magengeschwür (peptische Geschwüre).

• Symptomatische erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – eine durch Säure verursachte Speiseröhrenentzündung, die mit Sodbrennen einhergeht. Auch zur Langzeitbehandlung (Erhaltungstherapie) der GERD.

• Symptomatische Behandlung bei mittelschwerer bis sehr schwerer gastroösophagealer Refluxkrankheit (symptomatische GERD), die ebenfalls mit Sodbrennen einhergeht.

• Zollinger-Ellison-Syndrom – eine seltene Erkrankung, bei der der Magen extrem große Mengen von Säure produziert.

• In Kombination mit zwei Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) werden Rabeprazol TPG Tabletten zur Eradikation von H. pylori-Infektionen bei Patienten mit peptischen Geschwüren angewendet.

Rabeprazol TPG darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Rabeprazol TPG sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rabeprazol TPG ist erforderlich:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind.

• wenn bei Ihnen ein Tumor des Magens festgestellt wurde.

• wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung gelitten haben.

• wenn Sie Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung) einnehmen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Es wurden bei einigen Patienten Blut- und Lebererkrankungen berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rabeprazol TPG besser werden.

Rabeprazol TPG sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen schwerer (wässriger oder blutiger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Rabeprazol TPG ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Wenn Sie Rabeprazol TPG mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol-Natriumkann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Bei Einnahme vonRabeprazol TPG mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere in folgenden Fällen:

• wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen.

• wenn Sie Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Rabeprazol TPG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

• Sie dürfen Rabeprazol TPG nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Rabeprazol TPG können Sie sich müde fühlen. Sollte dies der Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Rabeprazol TPG immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

RABEPRAZOL TPG TABLETTEN MÜSSEN ALS GANZES GESCHLUCKT WERDEN.

SIE DÜRFEN DIE TABLETTEN NICHT ZERDRÜCKEN ODER ZERKAUEN.

Im Folgenden sind die üblicherweise für Erwachsene und ältere Menschen empfohlenen Dosierungen angegeben. Verändern Sie die Dosis und Behandlungsdauer bitte nicht eigenmächtig. Rabeprazol TPG sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Akutes Zwölffingerdarmgeschwür und akutes gutartiges Magengeschwür

Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol TPG 20 mg Tablette einmal täglich.

Wenn Sie ein akutes Zwölffingerdarmgeschwürhaben, wird Ihre Behandlung voraussichtlich vier Wochen lang dauern. Es ist aber möglich, dass Ihr Arzt danach entscheidet, die Behandlung noch weitere vier Wochen fortzusetzen.

Wenn Sie ein akutes gutartiges Magengeschwürhaben, wird Ihre Behandlung voraussichtlich sechs Wochen lang dauern. Es ist aber möglich, dass Ihr Arzt danach entscheidet, die Behandlung noch weitere sechs Wochen fortzusetzen.

Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit

Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol TPG 20 mg Tablette einmal täglich. Ihre Behandlung wird voraussichtlich vier Wochen lang dauern. Es ist aber möglich, dass Ihr Arzt danach entscheidet, die Behandlung noch weitere vier Wochen fortzusetzen.

Erhaltungstherapie der GERD

Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol TPG 10 mg oder 20 mg Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Bei einer Erhaltungstherapie ist es notwendig, Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufzusuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden zu überprüfen.

Symptomatische GERD

Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol TPG 10 mg Tablette einmal täglich. Ihre Behandlung mit der einmal täglichen Tabletteneinnahme wird voraussichtlich bis zu vier Wochen lang dauern. Wenn Ihre Beschwerden innerhalb von vier Wochen nicht beseitigt sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Ihre Beschwerden nach der anfänglichen vierwöchigen Behandlung wieder auftreten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine Rabeprazol TPG 10 mg Tablette bei Bedarf (nur wenn Sie Beschwerden haben) einzunehmen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die übliche empfohlene Dosis beträgt anfangs drei Rabeprazol TPG 20 mg Tabletten einmal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosierung anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen, um Ihre Tabletteneinnahme und Ihre Beschwerden überprüfen zu lassen.

H.-pylori-Eradikation

Die übliche empfohlene Dosis beträgt eine Rabeprazol TPG 20 mg Tablette (in Kombination mit zwei Antibiotika: 500 mg Clarithromycin und 1 g Amoxicillin) zweimal täglich; normalerweise über einen Zeitraum von 7 Tagen einzunehmen. Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Für weitere Informationen zu den anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der H.-pylori-Infektion eingenommen werden, lesen Sie bitte die jeweiligen Gebrauchsinformationen.

Wenn Sie eine größere Menge Rabeprazol TPG eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten pro Tag ein, als Ihnen verordnet wurden. Wenn Sie versehentlich eine größere Anzahl Tabletten eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus. Nehmen Sie auf jeden Fall die Tabletten und die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol TPG vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie, sobald es Ihnen einfällt, nach und setzen Sie dann die Einnahme wie üblich fort. Wenn Sie eine Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als 5 Tage vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol TPG abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosierung verändern oder die Tabletteneinnahme abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rabeprazol TPG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Beenden Sie die Einnahme von Rabeprazol TPG und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut bemerken.Eine starke Blasenbildung oder Blutungen können auch an Lippen, Augen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen auftreten. Es könnte sich dabei um ein sogenanntes „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine sogenannte „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

• Infektionen

• Schlaflosigkeit

• Kopfschmerz, Schwindel

• Husten, Rachenentzündung (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis)

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Blähungen

• Schmerzen ohne bekannte Ursache, Rückenschmerzen

• Abgeschlagenheit (Asthenie), grippeähnliche Symptome

Gelegentlich:

• Nervosität oder Schläfrigkeit

• Bronchitis, Sinusitis

• Verdauungsstörung (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Aufstoßen

• Hautausschlag oder Hautrötung

• Muskel- oder Gelenkschmerzen, Wadenkrämpfe

• Harnwegsinfekte

• Brustschmerzen

• Schüttelfrost oder Fieber

• Veränderungen der Leberwerte im Blut

• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten:

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• Depression

• Überempfindlichkeit – eine schwere allergische Sofortreaktion (beispielsweise mit Gesichtsschwellung, niedrigem Blutdruck und Kurzatmigkeit), die nach Beedingung der Behandlung abklingt

• Sehstörungen

• Magenverstimmung oder –schmerzen (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Geschmacksstörungen

• Leberstörungen, z.B. Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht), Gehirnschädigung durch Leberfunktionsstörung (hepatische Enzephalopathie)

• Juckreiz, Schwitzen, Hautbläschen – diese Reaktionen klingen in der Regel nach Beendigung der Behandlung ab

• Nierenstörungen, z.B. eine Erkrankung des Bindegewebes in der Niere (interstitielle Nephritis)

• Gewichtszunahme

• Veränderung der weißen Blutkörperchen:

• Verminderung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder aller weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie). Verminderungen der weißen Blutkörperchen führen zu häufigen Infektionen, beispielsweise mit Halsschmerzen, Fieber oder wunden Stellen in Mund und Rachen

• Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was dazu führt, dass leichter Blutungen oder blauen Flecken auftreten können

Sehr selten:

• Schwere Hautreaktionen wie:

• Rötung der Haut mit Bildung von Bläschen (Erythema multiforme)

• schwere Hautschädigung mit Ablösung der obersten Hautschicht von den tiefer liegenden Hautschichten überall am Körper (Toxische epidermale Nekrolyse)

• starke Blasenbildung, Abschälung der Haut und Blutungen in der Haut sowie in Lippen, Augen, Mund und Nase (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt:

• Verwirrtheit

• Schwellung von Füßen oder Knöcheln

• Vergrößerung der Brust bei Männern

• Verminderte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) – dies äußert sich mit Übelkeit und Unwohlsein, Muskelschwäche oder Verwirrtheit

• niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rabeprazol TPG nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung von Rabeprazol TPG, die beschädigt ist oder Zeichen der Manipulation aufweist.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rabeprazol TPG enthält

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

1 magensaftresistente Tablette enthält 10,00 mg, entsprechend 9,42 mg Rabeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: leichtes Magnesiumoxid, Mannitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K-30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Zwischenschicht: Ethylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, Diethylphthalat

Überzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E171), Talkum, Diethylphthalat, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Rabeprazol TPG aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol TPG 10 g magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten, auf beiden Seiten unbedruckt.

Rabeprazol TPG 10 mg ist in Originalpackungen mit 28, 56, 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Rabeprazolnatrium Torrent Pharma 10 mg enterotabletter

Deutschland: Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten

Italien: Rabeprazolo Torrent,10 mg, compresse gastroresistente

Litauen: Rabeprazole Torrent 10 mg skrandyje neirios tabletės

Rumänien: Racidol 10 mg, comprimate gastrorezistente

Vereinigtes Königreich: Rabeprazole sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 05/2012