Rabro N
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
rabro® N
Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette rabro® N enthält 500 mg Calciumcarbonat, 100 mg leichtes Magnesiumoxid, 400 mg Süßholzsaft, getrocknet (mit einem Gehalt von 2 % Glycyrrhizin).
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei Sodbrennen und säuredingten Magenbeschwerden.
Hinweis:
Sollten die Beschwerden länger andauern oder regelmäßig wiederkehren, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten.
Art der Anwendung
Tabletten zerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Die Einnahme sollte ein bis zwei Stunden nach den Mahlzeiten oder bei Sodbrennen oder säurebedingten Magenbeschwerden vor dem Schlafengehen erfolgen.
Dauer der Anwendung
rabro® N sollte aufgrund seines Gehaltes an Süßholzsaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 bis 6 Wochen eingenommen werden.
rabro® N darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Magnesiumoxid, Süßholzsaft oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- cholestatischen Lebererkrankungen, Leberzirrhose
- Hypertonie,
- Schwangerschaft
- Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypermagnesämie
- Myasthenia gravis
- AV-Block.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Neigung zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen sowie bei Nephrokalzinose sollte das Urinkalzium sorgfältig kontrolliert werden.
rabro® N darf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesiumserumspiegel gegeben werden. Kalzium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn rabro® N verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Kalzium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Kalziumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von rabro® N Tabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen bestehen für Tetracykline und neuere Chinolonderivate wie z. B. Ciprofloxacin und Ofloxacin sowie Eisen, Fluorid.
Im Hinblick darauf sollte generell ein Abstand von 1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antazida-haltigen Arzneimitteln, wie rabro® N Tabletten, und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Kaliumverluste durch andere Arzneimittel, z.B. Thiazid und Schleifendiuretika, können verstärk werden. Durch Kaliumverluste nimmt die Empfindlichkeit gegen Digitalisglykoside zu.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
rabro® N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Beachtung der Dosierungsangaben sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung können mineralcorticoide Effekte in Form von Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust mit Hochdruck, Ödeme, Hypokaliämie und in seltenen Fällen Myoglobinurie auftreten.
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose und Phosphatverarmung kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Akute Intoxikationen durch Einnahme überhöhter Mengen von rabro® N sind bisher nicht bekannt geworden und sind auch aufgrund der Wirkstoffzusammensetzung nicht zu erwarten. Eine Calcium- oder Magnesiumintoxikation als Folge einer chronischen Überdosierung von rabro® N ist bei normaler Stoffwechsellage nicht zu erwarten.
Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann es jedoch zu Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie, metabolischer Alkalose sowie zu Phosphatverarmung kommen. Bei chronischer Anwendung und höherer Dosierung von rabro® N sind aufgrund des Gehaltes an Süßholzsaft die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ angeführten Erscheinungen zu erwarten, die nach Absetzen des Präparates wieder abklingen sollten.
Therapie von Intoxikationen
Die Behandlung von Überdosierungserscheinungen erfolgt symptomatisch.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel ATC-Code: TRAD.
Die Wirkung von Calciumcarbonat und Magnesiumoxid beruht auf der Neutralisation von Magensäure. Calciumcarbonat wird mit Magensalzsäure zu wasserlöslichem Calciumchlorid und Kohlendioxid umgesetzt. Magnesiumoxid reagiert mit Magensalzsäure unter Bildung von Magnesiumhydroxid schließlich zu
Magnesiumchlorid. Für Calciumcarbonat besteht außerdem eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Glycyrrhizinsäure und das Aglykon der Glycyrrhizinsäure aus Süßholz beschleunigen nach kontrollierten klinischen Studien die Abheilung von Magenulcera. Außerdem wurden spasmolytische und entzündungshemmende Effekte für Süßholzextrakte nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium- und Magnesiumchlorid, die im Magensaft entstanden sind, werden im Darm zum Teil resorbiert, zum Teil bilden sich unlösliche Salze mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.
Das Ausmaß der Resorption ist von verschiedenen Faktoren (z.B. Acidität des Magensaftes, Über- oder Unterversorgung mit dem entsprechenden Mineralstoff) abhängig.
Pharmakokinetische Daten zu Süßholz sind nicht bekannt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxischen Wirkungen von Calciumcarbonat und Magnesiumoxid beruhen auf einer Hyperkalzämie bzw. Hypermagnesiämie.
Chronische Überdosierung von Süßholz führt zu mineralcorticoiden Effekten, die insbesondere nach übermäßigem Verzehr von Lakritze beobachtet wurden. Nach Ergebnissen dieser Untersuchungen ist eine tägliche Dosis von 0,5 g Glycyrrhizin nicht toxisch. Dies entspricht mindestens dem 25fachen der in einer Tablette rabro® N enthaltenen Menge.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Fenchel; Glycerol 85 %; Cellulosepulver; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumsterat (Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 40 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIEN
Telefon: 0039 0382 422008 Telefax: 0039 0382 525845 E-mail: servizioclienti@teofarma.it
8. ZULASSUNGSNUMMER
6079697.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 30.05.2000
10. STAND DER INFORMATION
02/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich
Seite 5 von 5