Ramend Abführ-Tabletten 20mg
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ramend Abführ-Tabletten 20 mg, Filmtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Alexandriner Sennesfrüchten (6 - 8 : 1) 76,19 - 101,5 mg
enthaltend 11,43 - 20,30 mg Hydroxyanthracen-Glycoside, berechnet als Sennosid B Auszugsmittel: Wasser
Trockenextrakt aus Tinnevelly Sennesfrüchten (6 - 8 : 1) 50,79 - 67,73 mg
enthaltend 4,57 - 8,13 mg Hydroxyanthracen-Glycoside, berechnet als Sennosid B Auszugsmittel: Wasser
eingestellt auf insgesamt 20 mg Hydroxyanthracenglycoside berechnet als Sennosid B
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1 Tablette (entspr. 20 mg Hydroxyanthracen-Glykoside), bei hartnäckiger Verstopfung auch 1 IV Tabletten (entspr. 30 mg Hydroxyanthracen-Glykoside) als einmalige Dosis am ersten Behandlungstag ein. Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 1 IV Tabletten. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.
Die Tabletten sind abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen. Die Wirkung tritt nach ca. 8-12 Stunden ein.
Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Ileus, Appendicitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, abdominelle Schmerzen unklarer Genese, schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten, Kindern unter 12 Jahre.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Saluretika, Cortison und Cortisonähnlichen Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine über eine kurzandauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.
Beim Auftreten von Unverträglichkeiten mit z. B. krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden sollten besonders untergewichtige, geschwächte oder ältere Patienten Ramend Abführ-Tabletten 20 mg nicht weiter einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ramend Abführ-Tabletten 20 mg nicht einnehmen.
Hinweis:
Bei inkontinenten, erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Ramend Abführ-Tabletten 20 mg ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei chronischem Gebrauch/ Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund unzureichender toxikologischer Untersuchungen dürfen Schwangere und Stillende das Präparat nicht einnehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt:
(> 1 / 10)
(> 1 / 100 bis < 1 / 10)
(> 1 / 1000 bis < 1 / 100)
(> 1 / 10.000 bis < 1 / 1000)
(< 1 / 10.000)
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Puritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten. Bei chronischem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Mineralhaushaltes kommen. Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika und Nebennierenrindensteroiden.
Bei chronischem Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-DarmBeschwerden auftreten.
Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien ATC-Code: A06AB06
1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.
Für den Eintritt des Wirksamkeitswerdens der Anthracen-Derivate ist mit etwa 8-12 Stunden zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Produgs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine, ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
Bioverfügbarkeit
Aktive Metabolite, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykonen, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In vivo Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzelnen bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein, 0,05 - 0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzelnen bestimmten Verbindungen), entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg / kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Lactose, Cellulosepulver, Gelatine, Magnesiumstearat, hochdisp. Siliciumdioxid, Hypromellose, Povidon, Kaliumsorbat, Talkum, Macrogol 6000, Farbstoffe E 104, E 132, E 171, E 172.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 bzw. 40 Filmtabletten mit Bruchrille
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Str. 74 24941 Flensburg
Tel.: 04 61 - 99 96 - 0 Fax: 04 61 - 99 96 110 Email: info@queisser.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
8727.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.03.2003
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
07 / 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig