Ramend Abführtee Instant N
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Fachinformation
Ramend Abführtee Instant N
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ramend Abführtee Instant N
Teeaufgusspulver
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Alexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
100 g Ramend Abführtee Instant N enthalten:
20,0 - 40,0 g Trockenextrakt aus Alexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchten (3 - 4 : 1) (Alexandriner: Tinnevelly 5 : 1) eingestellt auf 2,0 g Hydroxyanthracenderivate ber. als Sennosid B [Auszugsmittel : Wasser]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Teeaufgusspulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation). In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 mal täglich 1 gestrichenen Messlöffel (1 g) Ramend Abführtee Instant N, entsprechend 20 mg Hydroxyanthracenderivate ein. Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen. Dies entspricht 1/ Messlöffel bzw. 1,5 g Ramend Abführtee Instant N. Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu erhalten.
Zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Das Teeaufgusspulver in einer Tasse (150 ml) mit kaltem, warmem oder heißem Wasser übergießen, umrühren und am besten vor dem Schlafengehen trinken.
Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.
Ramend Abführtee Instant N soll nicht länger als 1 - 2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Allergie gegen Alexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Darmverschluss, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; abdominelle Schmerzen unbekannter Ursache; schwere Dehydration mit Wasser- und Elektrolytverlusten; Kinder unter 12 Jahren;
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Diuretika, Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen oder Süssholzwurzel der Arzt zu befragen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.
Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.
Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Hand, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ramend Abführtee Instant N nicht einnehmen.
Hinweis:
Bei inkontinenten, erwachsenen Personen sollte bei Einnahme von Ramend Abführtee Instant N ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden. Diabetiker müssen den Zuckergehalt von 5,54 BE (Broteinheiten) pro 100 g Teeaufgusspulver beachten!
1 Tasse entspricht 0,06 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Thiaziddiuretika), Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ramend Abführtee Instant N sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate die Verstopfung nicht zu beheben ist.
Hinweis:
Abführend wirkende Abbauprodukte der Sennesfrüchte wie Rhein gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine abführende Wirkung beim gestillten Säugling wurde nicht beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10%)
Häufig (> 1 % - <10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - <1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten krampfartige Magen-Darm-Beschwerden. In diesen Fällen ist eine Dosisreduzierung erforderlich.
Sehr selten allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertes Exanthem). Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.
Bei einem chronischen Gebrauch / Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroide. Bei chronischem Gebrauch kann es zur Albuminurie und Hämaturie kommen.
Weiterhin kann eine Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Falls Nebenwirkungen auftreten ist eine Verminderung der Dosis, oder gegebenenfalls ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z. B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Kontaktlaxanzien
ATC-Code: A06AB
1,8-dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Senno-siden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens ist mit etwa 8 - 12 Stunden zu rechnen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen MagenDarm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden.
Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering.
Im Tierexperiment werden im Urin < 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine, ausgeschieden.
Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90%) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglykone, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In vitro Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5% Anthranoiden (berechnet als Summe der einzelnen bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3% potentiellem Rhein, 0,05 -0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001 - 0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin enthält.
Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg / kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet. Zur Übertragbarkeit der Ergebnisse der toxikologischen Untersuchungen mit den spezifizierten Extrakten auf andere Zubereitungen liegen keine Untersuchungen vor; zu Ramend Abführtee Instant N liegen ebenfalls entsprechende Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3 - 4 : 1)
[Auszugsmittel: Wasser], Anisöl, Korianderöl, Kümmelöl, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Glas nach Entnahme wieder fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Teeaufgusspulver 42g + Messlöffel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Str. 74 24941 Flensburg Telefon: (04 61) 99 96 - 0 Fax: (04 61) 99 96 - 110
email: info@queisser.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6418366.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
09.01.2003
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
11 / 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig