Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rami-Q 5 mg Hartkapseln

(Ramipril)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rami-Q 5 mg und wofür wird es angewendet?

Rami-Q 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bekannt sind. Sie bewirken eine Weitung der Blutgefäße; damit ist es dem Herzen erleichtert, das Blut durch die Gefäße zu alle Teilen des Körpers zu pumpen. Ein erhöhter Blutdruck kann daher durch dieses Arzneimittel gesenkt werden. Das Arzneimittel bewirkt ebenfalls eine bessere Arbeitsleistung des Herzens, wenn das Herz nicht so leistungsstark ist wie erforderlich.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel aus einem der folgenden Gründe verschrieben:

• Zur Senkung des Blutdrucks.

• Zur Reduzierung des Risikos, an einem Herzinfarkt, Schlaganfall oder an Herz-Kreislauf-Problemen zu erkranken oder einen operativen Eingriff zur Verbesserung der Herzdurchblutung zu benötigen (wie z.B. eine Bypass-Operation am Herzen). Dies trifft für Patienten zu, die älter als 55 Jahre sind und die

(i) bereits an Herz-Kreislauf-Problemen erkrankt sind oder die kürzlich einen Schlaganfall erlitten oder

• (ii) die an Diabetes erkrankt sind, rauchen und/oder an Herz-Kreislauf Problemen, Bluthochdruck, erhöhter Gesamtcholesterinwert und/oder Eiweiß im Urin (Mikroalbuminurie) leiden.

• Zur Verhinderung einer abnehmenden Leistungsstärke des Herzens, wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rami-Q 5 mg beachten?

Rami-Q 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril sind

• wenn Sie überempfindlich gegen einen der sonstigen Bestandteile von Rami-Q 5 mg sind (siehe Abschnitt 6.)

• wenn Sie überempfindlich gegen andere ACE-Hemmer sind

• im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

• in der Stillzeit

• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie nach Einnahme eines ACE-Hemmers Symptome wie Schwellung des Gesichtes, der Zunge oder des Rachens, starker Juckreiz, Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen zeigte oder diese Symptome unter anderen Umständen aufgetreten sind (dieser Symptomkomplex wird “Angioödem” genannt)

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, die durch eine Verengung der Nierenarterie bedingt ist (Nierenarteriostenose).

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rami-Q 5 mg ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf überwachen und eine Änderung der Dosierung vornehmen

• wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagadern des Herzens (Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder an einer Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) leiden

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, sich einer Dialyse unterziehen müssen oder an einer Durchfallerkrankung leiden

• wenn bei Ihnen eine Hämodialyse mit High Flux Polyacrylnitril-Membranen (z.B. AN 69) durchgeführt wird. Informieren Sie Ihren Arzt hierüber, so dass eine andere Technik eingesetzt werden kann, um allergische Reaktionen zu vermeiden

• wenn Sie sich einer Operation oder einer Anäesthesie unterziehen müssen; informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Ramipril einnehmen

• wenn Sie an einer Kollagenkrankheit, wie Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blut beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine Form einer Infektion unter der Einnahme von Ramipril entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihren Allgemeinzustand informieren und über Beschwerden, die Sie vielleicht in der Vergangenheit hatten. Sofern Sie Rami-Q 5 mg in der Vergangenheit nicht vertragen haben sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor die Behandlung mit Rami-Q 5 mg begonnen wird. Die Funktionsprüfung wird gegebenenfalls während der Einnahme wiederholt werden.

Bei Einnahme von Rami-Q 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Folgende Arzneimittel können mit Rami-Q 5 mg wechselwirken :

• Allopurinol (ein Mittel zur Behandlung von Gicht), und/oder Procainamid (ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Immunsuppressiva, die für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) oder nach Organtransplantationen eingesetzt werden

• Diuretika (harntreibende Mittel) einschließlich kaliumsparender Diuretika, wie Amilorid, Spironolacton oder Triamteren

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

• Gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) einschließlich Nitrate

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin und oraler Antidiabetika

• Arzneimittel oder Zusatzstoffe, die Kalium enthalten

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure (ASS)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder Depressionen einschließlich Lithium

• Heparin (zum Verdünnen des Blutes)

• Arzneimittel die für die Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma eingesetzt werden wie z.B. (Pseydo)Ephedrin und (Nor)Adrenalin

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rami-Q 5 mg können Nebenwirkungen verursachen, die das Gefühl von Schläfrigkeit oder Schwindel einschließen. Der Genuss von Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Daher ist es ratsam auf Alkohol während der Einnahme von Rami-Q 5 mg zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Rami-Q 5 mg nicht nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft oder während der Stillzeit. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie im ersten Trimester der Schwangerschaft sind oder denken, dass sie schwanger sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Rami-Q 5 mg für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Rami-Q 5 mg können Nebenwirkungen verursachen, die das Gefühl von Schläfrigkeit oder Schwindel einschließen. Bitte führen Sie kein Fahrzeug oder Bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Wirkungen spüren.

Es ist wichtig, dass Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durchlesen, bevor Sie mit der Einnahme von Rami-Q 5 mg beginnen, damit Sie lesen, wie die Einnahme Sie oder Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen kann. Sollten Sie sich unsicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rami-Q 5 mg:

Die Farbstoffe Azorubin (E122) und Gelborange S (E110) können allergische Reaktionen hervorrufen einschließlich Asthma. Die allergische Reaktion tritt häufiger bei Patienten auf, die allergisch gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) sind.

3. Wie ist Rami-Q 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Rami-Q 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Rami-Q 5 mg mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme von Rami-Q 5 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung erfolgen

Die genaue Dosierung von Rami-Q 5 mg hängt von dem Grund für die Behandlung ab. Wenn Sie bereits ein Diuretikum (harntreibendes Mittel) einnehmen, entscheidet Ihr Arzt, ob eine Verminderung der Dosis des Diuretikums nötig ist oder ob Sie Einnahme beenden sollen, bevor Sie mit der Einnahme von Rami-Q 5 mg beginnen.

Folgen Sie bitte immer sorgfältig den Anweisungen Ihres Arztes.

Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis ist 1,25 mg oder 2,5 mg Ramipril einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise im Abstand von 1 bis 2 Wochen in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung auf bis zu 10 mg Ramipril einmal täglich erhöhen.

Reduzierung des Risikos, an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erkranken oder einen operativen Eingriff zur Verbesserung der Herzdurchblutung zu benötigen und bei diabetischen Risikopatienten

Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich 2.5 mg Ramipril. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Herzinfarkt

Die übliche Startdosis von 2.5 mg Ramipril zweimal täglich wird innerhalb von 3-10 Tagen nach dem Herzinfarkt gegeben. Ihr Arzt wird diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion auf die Behandlung erhöhen oder reduzieren. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 oder 10 mg pro Tag, verabreicht in zwei Dosen (z. B. morgens und abends).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, beträgt die übliche Startdosis 1.25 mg Ramipril pro Tag, die maximale Tagesdosis 5 mg Ramipril pro Tag. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, beträgt die übliche Startdosis 1.25 mg Ramipril jeden 2. Tag und die maximale Tagesdosis liegt bei 2.5 mg Ramipril pro Tag.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörungen leiden, beträgt die übliche Startdosis 1.25 mg Ramipril pro Tag. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung streng überwachen und die Dosierung darauf abstimmen.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, an einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzerkrankung leiden und/oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung schrittweise erhöhen.

Kinder

Rami-Q 5 mg wird für die Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Für Ramipril Dosen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht erreicht werden können, stehen andere Stärken des Arzneimittels (Rami-Q 1,25 mg, Rami-Q 2,5 mg und Rami-Q 10 mg) zur Verfügung.

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Wenn Sie eine größere Menge Rami-Q 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

kann es sein, dass Sie sich schwindelig fühlen, Sie husten müssen, Sie sich ängstlich fühlen oder Ihr Blutdruck abfällt.

Sie sollten sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Bitte nehmen Sie die Arzneimittelschachtel und die verbliebenen Rami-Q 5 mg Hartkapseln mit sich.

Wenn Sie die Einnahme von Rami-Q 5 mg zur richtigen Zeit vergessen haben

nehmen Sie die Rami-Q 5 mg ein sobald Sie sich erinnern und fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rami-Q 5 mg abbrechen

können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einstellung der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rami-Q 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie einen Ausschlag, Blasenbildung oder andere Effekte auf der Haut, den Augen, dem Mund oder im Genitalbereich bemerken, oder ein Jucken oder hohe Körpertemperaturen auftreten, sollen Sie die Einnahme von Rami-Q 5 mg abbrechen und Ihren Arzt sofort informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,

• wenn Sie feststellen, dass das Gesicht, die Zunge oder der Rachen geschwollen sind, starker Juckreiz, schwere Rötung der Haut und Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen (angioneurotisches Ödem) bestehen

• wenn Sie sich nach Einnahme der ersten Dosis krank fühlen (einige Patienten reagieren auf die erste Dosis und fühlen sich sehr schwindelig, schwach, der Ohnmacht nah oder ebrechen)

• wenn Sie Infektionen bekommen mit schmerzhaftem Rachen oder Geschwüren im Mund oder wenn unter der Einnahme von Rami-Q 5 mg leichter Blutergüsse auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig

Schwindel/Benommenheit; Kopfschmerzen; Husten; Durchfall; Erbrechen; Ohnmacht nach Aufstehen; Nierenprobleme

Gelegentlich

Änderungen der Stimmungslage; kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen und Füßen; Vertigo (ein Gefühl von Schwindel oder "sich drehen"); Herzbeschwerden, wie Brustschmerzen oder unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag; Schlafprobleme; laufende oder verstopfte Nase; Geschmacksstörungen; Kurzatmigkeit; Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen erscheinen weiß oder bläulich und sind kalt oder taub); Übelkeit; Verdauungsbeschwerden und Magenverstimmung; Appetitlosigkeit; Ausschlag; Jucken, Impotenz, Müdigkeit; Gefühl von Schwäche; Anstieg der Kaliumwerte, der Kreatinin- oder Harnstoffwerte im Blut; Anstieg der Leberenzyme

Selten

ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichtes, der Finger/Zehen, der Zunge oder des Rachens; wässriger Hautausschlag mit Juckreiz; Haarausfall; Psoriasis; Änderungen im Blut: Abfall der Blutzellwerte, des Natriumwerte, des Hämoglobinwertes, Anstieg der Bilirubin Werte; mentale Verwirrung; trockener Mund; abnormale Brustvergrößerung beim Mann; Nierenversagen; giftige Substanzen im Blut aufgrund von Nierenfunktionsstörungen

Sehr selten

niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Sinusitis; Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atemgeräusche; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); abdominale Schmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen; Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen mit Folge von Bleichheit, Schwächegefühl und Atemlosigkeit); Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht); Entzündung der Leber (Hepatitis);Verringerung der Anzahl der Blutplättchen mit Folge des erhöhten Risikos für Blutungen oder Blutergüssen (Thrombozytopenie); Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Folge einer höheren Wahrscheinlichkeit für Infektionen; Knochenmarksdepression (das Knochenmark ist nicht in der Lage, die normale Anzahl an Blutzellen zu bilden);übermäßiges Schwitzen; geschwollene Drüsen; Autoimmunkrankheiten wie Pemphigus (das Körpergewebe wird durch das eigene Immunsystem angegriffen); Unfähigkeit, Urin oder normale Mengen Urin zu produzieren; ernsthafte Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrose) oder ernsthafte Erkrankung der Haut, des Mundes, der Augen und des Genitalbereichs (Steven-Johnson-Syndrom)

Bei Bedarf wird Ihr Arzt während der Behandlung mit Rami-Q 5 mg regelmäßige Kontrollen Ihrer Blutwerte vornehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Rami-Q 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Rami-Q 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Ramipril

1 Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke

Zusammensetzung der Hartgelatinekapsel:

Titandioxid (E171)

Gelborange S (E110)

Azorubin (E122)

Chinolingelb (E104)

Gelatine

Schwarze Drucktinte:

Schellack

Ethanol

2-Propanol

Butan-1-ol

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

Konzentrierte Ammoniak-Lösung (27 – 31%)

Kaliumhydroxid

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Rami-Q 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Hartkapseln

Rami-Q 5 mg Hartkapseln sind rot mit den Aufdrucken "RP 5" und "" in schwarzer Schrift.

Rami-Q 5 mg ist erhältlich in Blisterpackungen und Behältnissen mit 20, 50 und 100 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax : 0461 / 39956

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Ramipril Arrow Generics 5 mg capsules, hard

Deutschland Rami-Q 5 mg Hartkapseln

Italien Ramipril Arrow 5 mg capsule rigide

Malta Ramipril 5 mg Capsules

Niederlande Ramipril Arrow 5 mg capsule, hard

Portugal Ramipril arrowblue 5 mg cápsulas

Schweden Ramipril Arrow 5 mg hårda kapslar

Vereinigtes Königreich Ramipril 5 mg Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2007.