Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ramigamma® 2,5 mg Tabletten

Ramipril

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ramigamma® 2,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Ramigamma® 2,5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ramigamma® 2,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST RAMIGAMMA® 2,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramigamma® 2,5 mg Tabletten enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym).

Ramigamma® 2,5 mg Tabletten wirkt, indem es:

-    die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

-    Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

-    es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIGAMMA® 2,5 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

-    wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

-    wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramigamma® 2,5 mg Tabletten abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

-    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

Sie dürfen Ramigamma® 2,5 mg Tabletten nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramigamma®

2,5 mg Tabletten Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten ist erforderlich

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

-    wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

-    wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

-    wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

-    wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

-    wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder

Die Anwendung von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschl. pflanzlicher Mittel) handelt. Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten abschwächen können:

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

-    Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

-    Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

-    Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

-    Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,

-    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

-    Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

-    Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

-    Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramigamma® 2,5 mg Tabletten beeinflusst werden kann:

-    Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramigamma® 2,5 mg Tabletten kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

-    Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramigamma® 2,5 mg Tabletten kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

-    Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

-    Ramigamma® 2,5 mg Tabletten kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Sie sollten Ramipril nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramigamma® 2,5 mg Tabletten auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramigamma® 2,5 mg Tabletten oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteilen von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten:

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Ramigamma® 2,5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3. WIE IST RAMIGAMMA® 2,5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramigamma® 2,5 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

-    Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

-    Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

-    Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

-    Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

-    Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

-    Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

-    Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramigamma® 2,5 mg Tabletten verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Hinweis

Für den Dosierungsbereich, der nicht durch die 2,5 mg-Tablette abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramigamma^® 2,5 mg Tabletten vergessen haben:

-    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramigamma® 2,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramigamma® 2,5 mg Tabletten umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

-    Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramigamma® 2,5 mg Tabletten sein.

-    Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

-    beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

-    Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,

-    leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,

-    starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

-    Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

-    Kopfschmerzen oder Müdigkeit

-    Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramigamma® 2,5 mg Tabletten oder bei einer Dosiserhöhung größer

-    Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

-    Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

-    Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

-    Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

-    Schmerzen im Brustkorb

-    Muskelkrämpfe oder -schmerzen

-    erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

-    Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

-    Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

-    Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

-    Schlafstörungen

-    Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

-    Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

-    Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

-    Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

-    Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

-    Übermäßiges Schwitzen

-    Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

-    Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

-    Hautrötung mit Hitzegefühl

-    Verschwommenes Sehen

-    Gelenkschmerzen

-    Fieber

-    Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

-    Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

-    Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

-    Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

-    Rote und geschwollene Zunge

-    Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

-    Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

-    Hautausschlag oder Bluterguss

-    Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

-    Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

-    Hörstörungen oder Ohrenklingeln

-    Schwächegefühl

-    Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

-    Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

-    Konzentrationsschwäche

-    Geschwollener Mund

-    Blutbild mit zu wenig Blutzellen

-    zu niedrige Natriumwerte im Blut

-    Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

-    Brustvergrößerung bei Männern

-    Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

-    Brennendes Gefühl

-    Veränderte Geruchswahrnehmung

-    Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST RAMIGAMMA® 2,5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramigamma® 2,5 mg Tabletten enthält Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Ramigamma® 2,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ramigamma® 2,5 mg Tabletten sind gelbe, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 10,0 x 5,0 mm, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und den Seitenwänden und mit einer Prägung "R2".

Ramigamma® 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info @ woerwagpharma.com

Hersteller Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Island

oder

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

oder

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.