Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ramipril-Actavis comp 5 mg/25 mg Tabletten

Ramipril/Hydrochlorothiazid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ramipril-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-Actavis comp beachten?

3.    Wie ist Ramipril-Actavis comp einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ramipril-Actavis comp aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ramipril-Actavis comp und wofür wird es angewendet?

Ramipril-Actavis comp ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzym). Es wirkt, indem es:

-    die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

-    Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

-    dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck senkt.

Ramipril-Actavis comp wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-Actavis comp beachten?

Ramipril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Ramipril-Actavis comp-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

-    wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

-    wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da RamiprilActavis comp, abhängig von dem verwendeten Gerät, für Sie nicht geeignet sein kann.

-    wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

-    wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.

-    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril-Actavis comp nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-Actavis comp Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril-Actavis comp einnehmen,

-    wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

-    wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

-    wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

-    wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril-Actavis comp möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

-    wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

-    wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

•    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

•    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden“.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Ramipril-Actavis comp auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril-Actavis comp wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Ramipril-Actavis comp wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-Actavis comp Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril-Actavis comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril-Actavis comp kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril-Actavis comp verringern können:

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSARs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

-    Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril-Actavis comp das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

-    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

-    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

-    Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

-    Arzneimittel gegen Herzerkrankungen wie Störungen des normalen Herzschlags,

-    Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird wie Ciclosporin,

-    Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

-    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

-    Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

-    Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

-    Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

-    Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

-    Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

-    Carbamazepin (gegen Epilepsie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril-Actavis comp beeinflusst werden kann:

-    Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril-Actavis comp kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril-Actavis comp muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

-    Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril-Actavis comp kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

-    Arzneimittel zur Muskelentspannung.

-    Chinin (gegen Malaria).

-    Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

-    Penicillin (gegen Infektionen).

-    Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer) wie Warfarin.

-    Vildagliptin (bei Typ-II-Diabetes).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril-Actavis comp darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-Actavis comp Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

-    wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Ramipril-Actavis comp die Testergebnisse verfälschen kann.

-    wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril-Actavis comp zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril-Actavis comp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

-    Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril-Actavis comp kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril-Actavis comp trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

-    Ramipril-Actavis comp kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten Ramipril-Actavis comp nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramipril-Actavis comp auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril-Actavis comp in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril-Actavis comp schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril-Actavis comp nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril-Actavis comp kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-Actavis comp oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril-Actavis comp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ramipril-Actavis comp einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril-Actavis comp immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

-    Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.

-    Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

-    Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril-Actavis comp eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril-Actavis comp vergessen haben

-    Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.

-    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Auswirkungen, wenn Sie die Einnahme von Ramipril-Actavis comp abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril-Actavis comp nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril-Actavis comp auf und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen

bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

-    Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril-Actavis comp sein.

-    Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

-    beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

-    Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

-    leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl,

Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,

-    schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

-    Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit.

-    Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-Actavis comp oder bei einer Dosiserhöhung größer.

-    Trockener Reizhusten oder Bronchitis.

-    Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern.

-    Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte.

-    Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen.

-    Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen.

-    Gleichgewichtsstörungen (Vertigo).

-    Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien).

-    Geschmacksverlust oder -veränderungen.

-    Schlafstörungen.

-    Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl.

-    Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit.

-    Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund.

-    Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

-    Ohrenklingeln.

-    Verschwommenes Sehen.

-    Haarausfall.

-    Schmerzen im Brustkorb.

-    Muskelschmerzen.

-    Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen.

-    Verdauungsstörungen oder Übelkeit.

-    Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages.

-    Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl.

-    Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl.

-    Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.

-    Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper.

-    Fieber.

-    Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern.

-    Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin.

-    Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

-    Zu niedrige Kaliumwerte im Blut.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen.

-    Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit.

-    Erhöhte Kaliumwerte im Blut.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

-    Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit.

-    Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom).

-    Brustvergrößerung bei Männern.

-    Blutgerinnsel.

-    Hörstörungen.

-    Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit.

-    Abnahme des Sehvermögens und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

-    Gegenstände erscheinen gelb.

-    Mangel an Körperwasser (Dehydratation).

-    Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung).

-    Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.

-    Erhöhte Sonnenempfindlichkeit.

-    Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn.

-    Hautausschlag oder Bluterguss.

-    Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen.

-    Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels).

-    Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie).

-    Muskelschwäche oder -krämpfe.

-    Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen.

-    Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

-    Zucker im Urin (was nicht üblich ist).

-    Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie).

-    Blutbild mit zu wenigen Blutzellen (Panzytopenie).

-    Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid.

-    Verlangsamte oder gestörte Reaktionen.

-    Geruchsveränderungen.

-    Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ramipril-Actavis comp aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril-Actavis comp enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat.

Wie Ramipril-Actavis comp aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, 5 x 10 mm, Bruchrille auf einer Seite und auf den Kanten. Markierung: 25.

Ramipril-Actavis comp ist in Blisterpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten sowie in einem Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.