GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ramipril AL 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Ramipril AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril AL beachten?

3.    Wie ist Ramipril AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ramipril AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ramipril AL enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse

der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting

Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril AL wirkt, indem es

•    die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

•    Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

•    dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril AL wird angewendet zur

•    Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

•    Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

•    Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern)

•    Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz)

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.

Ramipril AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

•    wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

•    wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril AL abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

•    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

•    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril AL nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme

von Ramipril AL Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril AL

einnehmen,

•    wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

•    wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

•    wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

•    wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril AL einen Tag vorher abzubrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

•    wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

•    wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

•    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Ramipril AL darf NICHT eingenommen werden".

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit,).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ramipril AL wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril AL bei Kindern noch nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril AL abschwächen können:

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

•    Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril AL das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

•    Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

•    Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

•    Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

•    Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

•    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

•    steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

•    Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

•    Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril AL beeinflusst werden kann:

•    Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril AL kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril AL muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

•    Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril AL kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

•    wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril AL darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).“

Einnahme von Ramipril AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril AL kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril AL trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten Ramipril nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramipril AL auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril AL kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AL oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ramipril AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist. Die Höchstdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretikamenge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril AL verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich bis 2,5 mg 2-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsam erhöhen.

Hinweis

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung. Ramipril AL steht in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung: 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Art der Anwendung

Ramipril AL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril AL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen

Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

•    beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

•    Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

•    leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind

•    starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

•    Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

•    Kopfschmerzen oder Müdigkeit

•    Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AL oder bei einer Dosiserhöhung größer.

•    Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

•    Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

•    Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

•    Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

•    Schmerzen im Brustkorb

•    Muskelkrämpfe oder -schmerzen

•    Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich:

•    Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

•    Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

•    Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

•    Schlafstörungen

•    Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

•    Verstopfte Nase, Schnupfen (Rhinitis), Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

•    Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

•    Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

•    Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

•    Übermäßiges Schwitzen

•    Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

•    Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

•    Hautrötung mit Hitzegefühl

•    Verschwommenes Sehen

•    Gelenkschmerzen

•    Fieber

•    Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

•    Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

•    Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

Selten:

•    Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

•    Rote und geschwollene Zunge

•    Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

•    Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

•    Hautausschlag oder Bluterguss

•    Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

•    Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

•    Hörstörungen oder Ohrenklingeln

•    Schwächegefühl

•    Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen.

Sehr selten:

•    Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Häufigkeit nicht bekannt:

•    Konzentrationsschwäche

•    Geschwollener Mund

•    Blutbild mit zu wenig Blutzellen

•    Zu niedrige Natriumwerte im Blut

•    Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

•    Brustvergrößerung bei Männern

•    Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

•    Brennendes Gefühl

•    Veränderte Geruchswahrnehmung

•    Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ramipril AL 2,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril.

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Ramipril AL 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, kapselförmige, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Seitenkerben. Prägung „R 2" auf der Oberseite.

Ramipril AL 2,5 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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