GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ramipril AL 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieserGebrauchsinformation steht

1. Was ist Ramipril AL und wofür wird es angewendet?

Ramipril AL enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril AL wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

• dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril AL wird angewendet zur

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

• Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

• Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern)

• Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz)

• Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Ramipril AL beachten?

Ramipril AL darf NICHTeingenommen werden

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril AL abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Ramipril AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

Sie dürfen Ramipril AL nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril AL Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSie mit IhremArzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril AL einnehmen,

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril AL einen Tag vorher abzubrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein(oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Ramipril AL in der frühen Phase derSchwangerschaft wird nicht empfohlen,und Ramipril AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter Abschnitt 2:Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ramipril AL wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril AL bei Kindern noch nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet habenoder beabsichtigen, andereArzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril AL abschwächen können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril AL das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht steroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

• Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid,

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon,

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril AL beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril AL kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril AL muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril AL kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Einnahme von Ramipril ALzusammen mit Nahrungsmitteln,Getränkenund Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril AL kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril AL trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein(oder schwanger werden könnten).In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,Ramipril AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderesArzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramipril AL in der frühen Phase derSchwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ramipril AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillenoder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril AL wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril AL kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AL oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ramipril AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ramipril AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist. Die Höchstdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretikamenge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril AL verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg 1-mal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg 1-mal täglich bis 2,5 mg 2-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen. Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf 2 Gaben täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsam erhöhen.

Hinweis

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung. Ramipril AL steht in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung: 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Art der Anwendung

Ramipril AL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril AL eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril AL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wendenSiesich anIhren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril AL umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril AL sein.

• Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

• Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

• leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut‑ oder Knochenmarkerkrankung sind

• starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AL oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

• Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

• Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelkrämpfe oder -schmerzen

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich:

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

• Schlafstörungen

• Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

• Verstopfte Nase, Schnupfen (Rhinitis), Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

• Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

• Übermäßiges Schwitzen

• Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Verschwommenes Sehen

• Gelenkschmerzen

• Fieber

• Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

Selten:

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

• Rote und geschwollene Zunge

• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

• Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Hörstörungen oder Ohrenklingeln

• Schwächegefühl

• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen.

Sehr selten:

Häufigkeit nicht bekannt:

• Konzentrationsschwäche

• Geschwollener Mund

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen

• Zu niedrige Natriumwerte im Blut

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

• Brennendes Gefühl

• Veränderte Geruchswahrnehmung

• Haarausfall.

WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ramipril AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Ramipril AL 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril.

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ramipril AL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, kapselförmige, flache Tablette mit einseitiger Bruchrilleund Seitenkerben. Prägung „R 3“.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril AL 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

ALIUD^®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen
oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.