Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ramipril AURUS 10 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Ramipril AURUS 10 mg ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.

Ramipril AURUS 10 mg wird angewendet bei:

• nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

• gering bis mäßig ausgeprägter Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz, NYHA II bis III) nach akutem (2 bis 9 Tage altem) Herzinfarkt

• bestimmten Nierenerkrankungen bei Patienten ohne eine Zuckerkrankheit (nicht-diabetische glomeruläre Nephropathie, Kreatinin-Clearance <70/min/1,73m³, Eiweißausscheidung im Urin > 1g/Tag) - insbesondere wenn gleichzeitig ein arterieller Bluthochdruck vorliegt

• zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt, Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beispielsweise wenn Durchblutungsstörungen im Herzen bestehen (manifeste koronare Herzkrankheit), bei einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor, bei Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einem Schlaganfall in der Vorgeschichte.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME vonRamipril AURUS 10 mg beachten?

Ramipril AURUS 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramipril AURUS 10 mg,

• Klinisch bedeutenden Elektrolytstörungen, wie erhöhten Blutkaliumspiegeln (Hyperkaliämie) und/oder erniedrigten Blutnatriumspiegeln (Hyponatriämie),

  • Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),

  • Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere),

  • Zustand nach Nierentransplantation,

  • Bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

  • primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

  • in der Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft während der Behandlung),

  • Stillzeit (Abstillen).

Beim Einsatz von Ramipril AURUS 10 mg bei geringer bis mäßiger Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt darf Ramipril AURUS 10 mg darüber hinaus nicht angewendet werden bei:

• anhaltend stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie, systolisch unter 90 mm Hg),

• starkem Abfall des Blutdrucks beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation),

• lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien),

• Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Ramipril AURUS 10 mg nicht angewendet werden bei:

• Nierenerkrankungen, die mit bestimmten Mitteln zur Unterdrückung der körpereigenene Abwehr behandelt werden (Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen),

• Dialyse,

• primärer Lebererkrankung oder bei schweren Leberfunktionsstörungen,

• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz),

• Kindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril AURUS 10 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenene Oberflächen führen (z.B. „AN 69-Membran“ bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Ramipril AURUS 10 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen. Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg ist erforderlich“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg ist erforderlich

Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril AURUS 10 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn Sie

• unter Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - leiden

• bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt

In diesen Fällen, d.h. wenn das komplexe Blutdruckregula­tionssystem Ihres Körpers (sognanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

Vor der Anwendung von Ramipril AURUS 10 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Dies gilt insbesondere für:

• Patienten mit Herzleistungsschwäche

• Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretikatherapie), Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid). Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem; dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen) während der Behandlung auftritt, muss Ramipril AURUS 10 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Ältere Patienten:

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Kinder:

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril AURUS 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Ramipril AURUS 10 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sogenannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) und Heparin.

• Mittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablocker und insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril AURUS 10 mg. (Bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen.)

• Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.

• Die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril AURUS 10 mg kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Mittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z.B. Wirkstoffe in einigen Nasentropfen, Ephedrin).

• Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder Mitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).

• Lithium darf zusammen mit Ramipril AURUS 10 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramipril AURUS 10 mg vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

• Bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Vor der Anwendung von Ramipril AURUS 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei der Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge kommen kann.

Stillzeit:

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril AURUS 10 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie Ramipril AURUS 10 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie istRamipril AURUS 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril AURUS 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ramipril AURUS 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril AURUS 10 mg zu stark oder zu schwach ist. Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Ramipril AURUS 10 mg nicht anders verordnet hat.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüsigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt 2.2). Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2–3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 1,25 mg Ramipril morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril AURUS 10 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen. Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Für Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie): Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens. Diese Dosis ist in der Regel auch Erhaltungsdosis. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 5 mg Ramipril pro Tag erfolgen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 1 Tablette Ramipril AURUS 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag. Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, wird empfohlen, die zusätzliche Anwendung z. B. eines Diuretikums oder Calciumantagonisten zu erwägen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.

Gering bis mäßig ausgeprägte Herzinsuffizienz (NYHA II und III) nach akutem (2-9 Tage altem) Myokardinfarkt:

Hinweis: Die Einstellung auf Ramipril AURUS 10 mg darf nur unter stationären Bedingungen bei hämodynamisch stabilen Patienten erfolgen. Patienten, die andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, müssen besonders sorgfältig überwacht werden, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden. Die anfängliche Dosis beträgt üblicherweise je 2,5 mg Ramipril morgens und abends (5 mg Ramipril pro Tag). Wird diese Dosis vom Patienten nicht vertragen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall), so sollte die Dosis auf je 1,25 mg Ramipril morgens und abends (entsprechend 2,5 mg Ramipril pro Tag) reduziert werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Abhängig vom Zustand des Patienten kann die Dosis dann gesteigert werden. Eine Dosisverdopplung im Abstand von 1-2 Tagen bis zur Maximaldosis von täglich je 5 mg Ramipril morgens und abends (entsprechend 10 mg Ramipril pro Tag) ist möglich.

Zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril einmal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Abhängig von der Verträglichkeit wird die Dosis allmählich erhöht. Es wird empfohlen, nach einer Woche die Dosis zu verdoppeln und nach weiteren 3 Wochen auf 10 mg Ramipril täglich zu erhöhen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Ramipril AURUS 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min):

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis von 1 Tablette Ramipril AURUS 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt. Die angegebene Tagesmenge soll bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt zunächst verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) eingenommen werden. Sonst kann die Einnahme der Tagesdosis morgens auf einmal erfolgen. Bei Patienten, die eine Herzleistungsschwäche nach einem akuten Herzinfarkt entwickeln, beginnt die Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg 2 - 9 Tage nach dem Infarktereignis.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt wird empfohlen, bei der Anwendung von Ramipril AURUS 10 mg die Dauer von 15 Monaten nicht zu unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril AURUS 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn die Einnahme von Ramipril AURUS 10 mg abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril AURUS 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nervensystem:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen , selten Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hörstörungen (z. B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Sehr selten können Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg, sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt -, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung der Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf - unter Umständen mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten. Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten: Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Angina pectoris, sehr selten Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich). Selten können Herzrhythmusstörungen auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich sehr selten unter der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg verschlechtern.

Atemwege:

Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten. Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge. Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungen, als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Verdauungstrakt:

Gelegentlich treten Übelkeit und Appetitlosigkeit auf. Selten können Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten. Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst kommen. Sehr selten wurden Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Leber:

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben der Leberzellen (hepatische Nekrose, manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet. Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben. Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril AURUS 10 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Haut, allergische Reaktionen:

Gelegentlich können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaßen auftreten und zum Absetzen von Ramipril AURUS 10 mg zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich. Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis), selten eine Gesichtsrötung (Flush) auf. Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Sehr selten wurden Ausschläge mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex-oder Enanthem), eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis, schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut – oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme der Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet. Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhte ANA-Titer) einhergehen. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramipril AURUS 10 mg abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Nieren:

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Sehr selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Bewegungsapparat und andere:

Sehr selten können Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber auftreten.

Blutbildveränderungen, Laborwerte:

Selten können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Selten kann es - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken - zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z. B. infolge Myelosuppression) kommen. Sehr selten wurden erhöhte ANA-Titer beobachtet. Sehr selten wurde über Hämolyse / hämolytische Anämie - auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel - berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können gelegentlich die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin, selten die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen. Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Hinweise:

Die o. g. Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen:

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebsschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12-24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt , falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich eintritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der anderen aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramipril AURUS 10 mg bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ramipril AURUS 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Ramipril AURUS 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Ramipril.

1 Filmtablette enthält 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose

Wie Ramipril AURUS 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ramipril AURUS 10 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Ramipril AURUS 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: 0511-473919-0

Telefax: 0511-473 919 29

Internet-Adresse: www.quisisana-pharma.com

Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: 0214-40 399 0

Telefax: 0214-40 399 199

E-Mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2008