Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

RAMIPRIL BASICS 10 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkunen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist RAMIPRIL BASICS 10 mgund wofür wird es angewendet?

RAMIPRIL BASICS 10 mgist ein ACE-Hemmer, d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und organschützenden Eigenschaften.

RAMIPRIL BASICS 10 mg wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mgbeachten?

RAMIPRIL BASICS 10 mg darf nicht eingenommen werden bei

• klinisch bedeutenden Elektrolytstörungen wie erhöhten Blutkaliumspiegeln (Hyperkaliämie) und/oder erniedrigten Blutnatriumspiegeln (Hyponatriämie)

• Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

• Zustand nach Nierentransplantation

• bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

Beim Einsatz von RAMIPRIL BASICS 10 mg bei geringer bis mäßiger Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt darf RAMIPRIL BASICS 10 mg darüber hinaus nicht eingenommen werden bei:

• starker Abfall des Blutdrucks beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

• schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA IV)

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf RAMIPRIL BASICS 10 mg nicht angewendet werden bei:

Die gleichzeitige Anwendung von RAMIPRIL BASICS 10 mg oder anderen ACE-Hemmern und bestimmte Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. „AN 69-Membran” bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit RAMIPRIL BASICS 10 mg behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg ist erforderlich

Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von RAMIPRIL BASICS 10 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn Sie

• unter Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - leiden

• bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt

In diesen Fällen, d.h. wenn das komplexe Blutdruckregula­tionssystem Ihres Körpers (sogenanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck solange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:

Vor der Anwendung von RAMIPRIL BASICS 10 mg muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Dies gilt insbesondere für:

• Patienten mit Herzleistungsschwäche

• Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Diuretikatherapie), Kollagenerkrankungen und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss RAMIPRIL BASICS 10 mg sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Kinder

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf RAMIPRIL BASICS 10 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• RAMIPRIL BASICS 10 mg kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Mittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Mittel (sognannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) und Heparin.

• Mittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablockern und insbesondere harntreibende Mittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von RAMIPRIL BASICS 10 mg. (Bei gleichzeitiger Therapie mit harntreibenden Mitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen.)

• Andere Mittel mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden [Hypnotika, Narkotika, Anästhetika]) können den Blutdruckabfall verstärken.

• Lithium darf zusammen mit RAMIPRIL BASICS 10 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch RAMIPRIL BASICS 10 mg vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Medikamente verstärkt werden kann (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch RAMIPRIL BASICS 10 mg.

• Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor der Anwendung von RAMIPRIL BASICS 10 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Wird dennoch unter der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei der Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge kommen kann.

Stillzeit

Ramipril, der Wirkstoff von RAMIPRIL BASICS 10 mg, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie RAMIPRIL BASICS 10 mg in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie istRAMIPRIL BASICS 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie RAMIPRIL BASICS 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie RAMIPRIL BASICS 10 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüsigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen (siehe Abschnitt 2.2).

Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg ausgeglichen werden. Harntreibende Mittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2–3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 1,25 mg Ramipril morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung von RAMIPRIL BASICS 10 mg oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - soll die Einstellung der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg im Krankenhaus erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Für Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg Ramipril morgens. Diese Dosis ist in der Regel auch Erhaltungsdosis. Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 5 mg Ramipril pro Tag erfolgen. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 1 Tablette RAMIPRIL BASICS 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.

Ist die blutdrucksenkende Wirkung von 5 mg Ramipril täglich nicht ausreichend, wird empfohlen, die zusätzliche Anwendung z. B. eines Diuretikums oder Calciumantagonisten zu erwägen. Hierdurch kann der blutdrucksenkende Effekt von Ramipril verstärkt werden.

Nicht-diabetische glomeruläre Nierenerkrankung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril einmal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Abhängig davon, wie Sie das Arzneimittel vertragen, sollte die Dosis gesteigert werden. Es wird empfohlen, die Dosis in Zeitabständen von 2 bis 3 Wochen zu verdoppeln.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 5 mg Ramipril pro Tag. Für höhere Dosierungen existieren derzeit keine hinreichenden Therapieerfahrungen. Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion soll die Maximaldosis von 5 mg Ramipril pro Tag nicht überschritten werden.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Zur Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, bei Patienten mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Ramipril einmal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Abhängig von der Verträglichkeit wird die Dosis allmählich erhöht. Es wird empfohlen, nach einer Woche die Dosis zu verdoppeln und nach weiteren 3 Wochen auf 1 Tablette RAMIPRIL BASICS 10 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) täglich als übliche Erhaltungsdosis zu erhöhen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Die Maximaldosis von 5 mg Ramipril pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.

Die angegebene Tagesmenge soll bei Patienten mit Herzleistungsschwäche nach akutem Herzinfarkt zunächst verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) eingenommen werden. Sonst kann die Einnahme der Tagesdosis morgens auf einmal erfolgen.

Bei Patienten, die eine Herzleistungsschwäche nach einem akuten Herzinfarkt entwickeln, beginnt die Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg 2 - 9 Tage nach dem Infarktereignis.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von RAMIPRIL BASICS 10 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge RAMIPRIL BASICS 10 mg eingenommen haben als Sie sollten?

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von RAMIPRIL BASICS 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann RAMIPRIL BASICS 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen, selten Benommenheit, übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, Libidoabnahme, Verwirrtheit, Angstgefühl, Nervosität, Unruhe, Tremor, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten. Sehr selten können Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]), Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt -, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Wirkstoffs Ramipril und/oder Diuretika kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Leeregefühl im Kopf - unter Umständen mit Konzentrationsstörungen -, Schwitzen, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope), auftreten.

Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Angina Pectoris, sehr selten Herzinfarkt (möglicherweise lebensbedrohlich), kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult; möglicherweise lebensbedrohlich). Selten können Herzrhythmusstörungen auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich sehr selten unter der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg verschlechtern.

Atemwege

Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten.

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe neigen eher zu solchen Gewebeschwellungn als Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Verdauungstrakt

Gelegentlich treten Übelkeit und Appetitlosigkeit auf. Selten können Beschwerden wie Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden (selten mit Erhöhung der Pankreasenzyme), Verdauungsstörungen, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung auftreten.

Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.

Sehr selten wurden Bauspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Leber

Sehr selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen) und Leberentzündung (Hepatitis) beschrieben.

Bei Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit RAMIPRIL BASICS 10 mg abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich können Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion) wie Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder der Gliedmaße auftreten und zum Absetzen von RAMIPRIL BASICS 10 mg zwingen. Auch leichtere nichtangioneurotische Ödeme, z.B. im Bereich der Sprunggelenke, sind möglich.

Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis), selten eine Gesichtsrötung (Flush) auf. Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Sehr selten wurden Ausschläe mit Flecken und Knötchen (makulopapuläres Ex- oder Enanthem) eine schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige, blasige oder flechtenartige (psoriasiforme, pemphigoide oder lichenoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall, Nagelablösung, Gefäßentzündung und eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien), Gefäßentzündungen und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern) einhergehen.

Bei Verdacht auf einer schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit RAMIPRIL BASICS 10 mg abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektengifte können unter ACE-Hemmern eher auftreten und schwerer verlaufen.

Nieren

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Sehr selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Bewegungsapparat und andere

Sehr selten können Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen oder Fieber auftreten.

Blutbildveränderungen / Laborwerte

Selten können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie, z.B. infolge Myelosuppression) kommen. Sehr selten wurden erhöhte ANA-Titer beobachtet.

Sehr selten wurde über Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit einer seltenen Stoffwechselerkrankung (Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel), berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können gelegentlich die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin, selten die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen.

Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen, selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme im Serum kommen.

Im Urin kann sehr selten eine vermehrte Eiweißaus­scheidung auftreten.

Hinweis

Die o.g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit RAMIPRIL BASICS 10 mg kontrolliert werden.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist RAMIPRIL BASICS 10 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Filmtabletten vor Licht schützen!

6. Weitere Informationen

Was RAMIPRIL BASICS 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril.

1 Filmtablette enthält 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose.

Wie RAMIPRIL BASICS 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

RAMIPRIL BASICS 10 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

RAMIPRIL BASICS 10 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) oder 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-10

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007