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Ramipril/Hct Aurus 2,5mg/12,5 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mgFilmtabletten


Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Ramipril/HCT AURUS2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Ramipril/HCT AURUS2,5 mg/12,5 mgFilmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.



Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Ramipril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mgFilmtabletten BEACHTEN?


Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich bei


bestimmten Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, da diese eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten erfordern. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:



Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten unbedingt mit Ihrem Arzt!


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen
(High-flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorp­tion) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.


Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahn­arzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.


Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.


Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

In diesen Fällen dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht weiter einnehmen, und Ihr Arzt wird unverzüglich entsprechende Maßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 3 unter “Wenn Sie eine größere Menge Ramipril/HCT AURUS
2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:").


Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.


Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.


Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.


Die Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).


Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)


Die Sicherheit von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.


Ältere Patienten


Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination
Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen (siehe Abschnitt 3 unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”).


Bei Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ramipril

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

Entwässerungsmittel (Diuretika):
Wird neben Ramipril zusätzlich ein Diuretikum genommen, so ist die blutdrucksenkende Wirkung in der Regel additiv. Sollten Sie bereits mit Diuretika behandelt werden, kann der Blutdruck gelegentlich überdurchschnittlich stark abfallen, wenn zusätzlich Ramipril genommen wird, insbesondere dann, wenn die Diuretika-Therapie erst kurz zuvor begonnen wurde. Die Möglichkeit einer symptomatischen, zu starken Blutdrucksenkung durch Ramipril lässt sich minimieren, indem man das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Ramipril absetzt.



Risiko für Veränderungen der weißen Blutzellen (Leukopenie, Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut).

Hämodialyse (Blutwäsche durch künstliche Niere):
Bei dialysepflichtigen Patienten darf die Kombination Ramipril/Hydrochlorothiazid nicht angewendet werden, da bei der Verwendung von High-Flux-Dialysemembranen und bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wie Ramipril häufig heftige allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftraten.


Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:


Ramipril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:


Bei Gabe von Ramipril mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum lässt sich eine Besserung der diuretikabedingten Hypokaliämie erzielen.

Behandlung mit hochdosierten Salicylaten (> 3 g/Tag):
Hydrochlorothiazid kann die toxische Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem verstärken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft


Wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten einnehmen.


Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine andere Therapie zu besprechen.


In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da es zu einer Schädigung des Kindes (z.B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.



Stillzeit


Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Die in Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid scheint möglich zu sein. Da auch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Ramipril/HCT AURUS
2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten beenden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ramipril/HCT AURUS hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Individuell unterschiedliche Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol.



3. WIE IST Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mgFilmtabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der einzelnen Wirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen, und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Ramipril zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Die Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist nur nach entsprechender Dosistitration der beiden Einzelkomponenten zu empfehlen. Die Dosierung kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden. Die übliche Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 1 Filmtablette Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt entweder 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 1 Filmtablette Ramipril/HCT AURUS
2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 2 Filmtabletten Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten. Die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 5 mg Ramipril bzw. 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 2 Filmtabletten Ramipril/HCT AURUS
2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten.


Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosistitration der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen.

Die Dosis der fixen Kombination ist möglichst gering zu halten. Die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 2 Filmtabletten Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten.

Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2Körperoberfläche) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter
“Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden”).


Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist vor einem Wechsel zu Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten eine Dosistitration von Ramipril vorzunehmen.

Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter “Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden”).


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Filmtabletten bitte einmal täglich morgens mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.


Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung und Lähmung der Darmtätigkeit.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten abbrechen


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril/HCT AURUS
2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Mögliche Nebenwirkungen


Bei einer Therapie mit ACE-Hemmern, Ramipril oder Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Schwere Blutdrucksenkung nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Dies gilt insbesondere für bestimmte Risikogruppen (siehe Abschnitt 2.unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”). Ebenso können Symptome wie leichter Schwindel, allgemeines Schwächegefühl sowie verschwommenes Sehen, in seltenen Fällen mit Bewusstseinsstörungen (Synkope), auftreten. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril bei Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden ferner einzelne Fälle von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge einer Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzinfarkt, starke Blutdrucksenkung mit Schock, vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn, Gehirnblutungen sowie Hirninfarkt durch Minderdurchblutung beobachtet.



Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten, einschließlich unbekannt

Blut- und Lymphsys-tem



Verminderung roter Blutzellen (vermindertes Hämoglobin und vermindertes Hämatokrit),
Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie),
Blutplättchenman-gel (Thrombozy-topenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie),
Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosi­nophilie),
hämolytische Anämie bei Patienten mit
G6-PDH-Mangel

Stoffwechsel- und
Ernährungs­störungen

erniedrigte Kalium-Blutspiegel (Hypo­kaliämie),
Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperuri-kämie),
Gicht,
Anstieg von einigen Blutwerten (Blutharn-stoff und Kreatinin),
erhöhter Blutzucker

erhöhte Kali­um-Blutspiegel (Hyperkali­ämie,
erniedrigte Natrium-Blut­spiegel (Hypo­natriämie),
erniedrigte Magnesium-Blutspiegel (Hypomag-nesiämie),
erhöhte Chlorid-Blutspiegel (Hyper­chlorämie),
erhöhte Cal­cium-Blutspiegel (Hyperkal­ziämie)

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkran-kung),
erniedrigte Chlorid-Blutspiegel (Hypo­chlorämie),
Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Alkalose)

Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (erhöhte Serumtriglyzeride, Hypercholesterin­ämie),
erhöhte Pankreaswerte (Serumamylase),
Verschlechterung einer Zuckerkrank­heit (Diabetes mellitus)

Psyche und psychiatri-sche Störungen


Teilnahmslo­sigkeit (Apathie),
Nervosität

Angstzustände,
Verwirrung,
Depressionen,
Schlafstörungen


Nervensys-tem

leichter Schwindel,
Erschö-pfung,
Kopf-schmer-zen,
Schwäche

Benommen-heit (Somnolenz)

Unruhe,
Störungen des Geruchssinns,
Gleichgewichts­störungen,
Missempfindungen (Kribbeln)



Augenleiden


Bindehaut-entzündung,
Lidrandent­zündung

vorübergehende Kurzsichtigkeit,
verschwommenes Sehen


Ohr und Innenohr



Ohrensausen (Tinnitus)


Herz



Bewusstlosigkeit (Synkope)

Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge Mangeldurchblu­tung (Angina pectoris),
Herzinfarkt,
Herzrhythmus­störungen (Tachykardie, Arrhythmie),
Herzklopfen

Gefäße

niedriger Blutdruck (Hypoto-nie)

Fußgelenk-ödem (nicht-angioneuro-tisch)

Komplikationen durch Gerinnsel und Embolien (Thromboembo-lische Erkrankung)

vorübergehende Durchblutungs­störungen im Gehirn,
Gehirnblutungen,
Verschlechterung von Durchblutungs­störungen der Finger (bei Morbus Raynaud),
Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis),
venöse Erkran­kungen,
Thrombosen,
Embolien

Atemwege, Brustkorb und Brustraum

Husten,
Bronchitis


Kurzatmigkeit,
Nasennebenhöh­lenentzündung,
Nasenschleim­hautentzündung,
Entzündung der Rachenschleim-haut,
Entzündung der Zungenschleim-haut, Broncho-spasmus,
allergische interstitielle Lungenentzün-dung

Plötzlich auftretende Gewebeschwel-lung (angioneurotisches Ödem) mit tödlicher Blockade der Luftwege1),
Lungenödem auf Grund einer Überempfindlich-keit gegen Hydrochloro­thiazid


Magen-Darm-Trakt

Übelkeit,
Bauch-schmer-zen,
Erbrechen,
Verdau-ungsstö-rungen

Oberbauch­krämpfe,
Durstgefühl,
Verstopfung,
Durchfall,
Appetitver-lust

Mundtrockenheit,
Erbrechen,
Störungen des Geschmacksemp­findens,
Entzündungen der Mund- und Zungenschleim­häute,
Speicheldrüsen-entzündung (Sialadenitis), Zungenentzün-dung (Glossitis)

Darmverschluss,
blutige (hämor-rhagische) Bauchspeichel­drüsenentzündung

Leber und Galle



erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubin­werte2) (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)

Cholestatischer Ikterus/ Gelbsucht2),
Entzündung der Gallenblase (bei bestehenden Gallensteinen,
Lebernekrosen

Haut und Unterhaut­gewebe3)

Hautaus-schlag (ähnlich einer allergi-schen Reaktion)

Lichtemp-findlichkeit,
Juckreiz,
Nesselsucht

Hitzewallungen,
Schwitzen (Diaphorese),
angioneurotische Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbe­schwerden oder Atemnot)

bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom),
bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse),
Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung,
Lupus erythe­matodes,
Haarausfall,
Verschlechterung einer Schuppen­flechte,
Nagelablösung (Onycholyse)

Bewegungs-apparat und Bindege-webe



Muskelkrämpfe,
Muskelschmerz,
Gelenkschmerz,
Muskelschwäche,
Gelenkentzündung (Arthritis)

Paralyse


Nieren und ableitende Harnwege


Proteinurie (Ausschei-dung von Eiweißen im Urin)

Verschlechterung der Nierenfunktion,
Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffwerts (BUN) und des Serumkreatinins,
Dehydration (Mangel an Körperwasser)

(akute) Nieren-funktionsstörung,
bestimmte Nie­renerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom),
interstitielle Nierenentzündung,
verminderte Harnausscheidung

Funktionsstö­rungen der Fortpflan-zungsorgane und der Brust


verminderte Libido

Impotenz


Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikations-stelle




Allergische (anaphylaktische) Reaktionen,
angioneurotische Ödeme1)


1)Erhöhte Häufigkeit angioneurotischer Ödeme bei Farbigen. ACE-Hemmer wurden mit dem Auftreten angioneurotischer Ödeme im Gesicht und im Mund-Rachenraum bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht. Eine solche Schwellung mit Spannungsgefühl muss sofort ärztlich behandelt werden, insbesondere, wenn sie im Gesicht und unter Beteiligung von Kehlkopf, Rachen oder Zunge auftritt.

2)Bei Auftreten einer Gelbsucht oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte ist eine medizinische Überwachung des Patienten erforderlich.

3)Bei schwerwiegenden Hautreaktionen ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.


Es wurde ein Symptomkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, positive antinukleäure Antikörper (ANA), erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschläge und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Es können weitere Hauterscheinungen auftreten.


Gegenmaßnahmen


Wenn bei Ihnen plötzlich ein Ödem im Gesichtsbereich auftritt (angioneurotisches Ödem), d.h. eine Schwellung mit Spannungsgefühl ohne Juckreiz, muss dieses sofort ärztlich behandelt werden. Es kann zu einer Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge kommen. Sie müssen daher sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.


Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten enthält


Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.


Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:Mannitol (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Filmüberzug:Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171).


Wie Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung


Die Filmtabletten sind creme- bis hellrosafarben, rund und beidseitig gewölbt.


Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit
20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: 0511-473919-0

Telefax: (0511) 473 919 29

Internet-Adresse: www.quisisana-pharma.com


Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Juli 2008


Hinweis zum Öffnen des Aluminium-BlistersDie Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium Blistern verpackt, weil sie lichtempfindlich sind.Für die Tablettenentnahme aus dieser Art von Verpackung sollten Sie das Karree, in dem sich die Filmtablette befindet, einreißen.