Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mgFilmtabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck, der mit Ramipril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mgFilmtabletten BEACHTEN?

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich gegen Ramipril oder einen anderen ACE‑Hemmer, gegen Thiazide oder andere Sulfonamide oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,

• bereits in der Vergangenheit eine bestimmte Form einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) hatten, sei es in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder auch unabhängig davon (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem),

• an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden,

• an schwerer Leberfunktionsstörung leiden,

• im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2unter “Schwangerschaft und Stillzeit”) sind,

• stillen (siehe Abschnitt 2unter “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten ist erforderlich bei

bestimmten Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, da diese eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten erfordern. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z.B. infolge von Durchfall, Erbrechen, salzarmer Ernährung, Dialyse oder harntreibenden Arzneimitteln

• beidseitige Einengung der Nierenschlagader

• Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere

• Zuckerkrankheit (siehe Abschnitt 2 unter “Bei Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5mg/25mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”)

• Fettstoffwechselstörung

• Gicht

• Anwendung von kaliumsparenden Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten, von anderen Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z.B. Heparin) (siehe Abschnitt 2unter “Bei Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5mg/25mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”)

• Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe)

• bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

• bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes (Kollagenerkrankung)

• Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z.B. kortisonhaltige Arzneimittel

• Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Eiweißausscheidung im Harn

• Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 2unter “Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden” und Abschnitt 3 “Wie ist Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten einzunehmen”)

• Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 2 unter “Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden” und Abschnitt 3 “Wie ist Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten einzunehmen”)

• Leberzirrhose

• Allergien und Asthma

• Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes)

• Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen)

• Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen.

Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht, und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten unbedingt mit Ihrem Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High‑flux-Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorp­tion) besteht die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahn­arzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot

• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten

• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten nicht weiter einnehmen, und Ihr Arzt wird unverzüglich entsprechende Maßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 3 unter “Wenn Sie eine größere Menge Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:").

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann beim Anti-Doping-Test ein positives Untersuchungsergebnis liefern.

Die Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter “Bei Einnahme von Ramipril/HCT AURUS mit anderen Arzneimitteln”).

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Sicherheit von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen; die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen (siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:”).

Bei Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

• Entwässerungsmittel (Diuretika):
  Wird neben Ramipril zusätzlich ein Diuretikum genommen, so ist die blutdrucksenkende Wirkung in der Regel additiv. Sollten Sie bereits mit Diuretika behandelt werden, kann der Blutdruck gelegentlich überdurchschnittlich stark abfallen, wenn zusätzlich Ramipril genommen wird, insbesondere dann, wenn die Diuretika-Therapie erst kurz zuvor begonnen wurde. Die Möglichkeit einer symptomatischen, zu starken Blutdrucksenkung durch Ramipril lässt sich minimieren, indem man das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Ramipril absetzt.

• Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) einschließlich Acetylsalicylsäure = 3 g/Tag:
  Durch chronische Anwendung von NSAIDs kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril unter Umständen abgeschwächt werden. NSAIDs und ACE-Hemmer wie Ramipril können gemeinsam den Serum-Kaliumspiegel erhöhen und die Nierenfunktion beeinträchtigen. Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel. In seltenen Fällen kann ein akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. älteren oder dehydrierten Patienten.

• Sonstige blutdrucksenkende Arzneimittel:
  Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärken. Auch bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das Herz-Kreislauf-System wirken wie z.B. Glyceryltrinitrat und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, kann der Blutdruck weiter absinken.

• Arzneimittel zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen und Narkosemittel (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika, Anästhetika):
  Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anästhetischer Arzneimittel, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern wie Ramipril kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.

• Arzneimittel die das sympathische Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika, z.B. in Nasentropfen):
  Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE‑Hemmern wie Ramipril vermindern; die Patienten sind sorgfältig zu überwachen.

• Insuline und blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen:
  Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (Insuline, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen) kann zu einer verstärkten Senkung des Blutzuckerspiegels sowie zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dies gilt insbesondere während der ersten Wochen der Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

• Nitrate, Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und/oder Betablocker (Arzneimittel für Herz und Kreislauf und zur “Blutverdünnung”):
  Ramipril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (niedrige Dosierung), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

• Allopurinol (Mittel gegen Gicht):
  Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Allopurinol erhöht das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) und für Veränderungen der weißen Blutzellen (Leukopenie, Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut).

• Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Organabstoßung nach Organtransplantation):
  Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Ciclosporin steigert das Risiko einer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) und von erhöhten Kalium-Blutspiegeln (Hyperkaliämie).

• Lovastatin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfette):
  Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril und Lovastatin können die Kalium-Blutspiegel erhöht werden (Hyperkaliämie).

• Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika) oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern (Immunsuppressiva):
  Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril erhöht das Risiko für Veränderungen der weißen Blutzellen (Leukopenie, Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut).

• Hämodialyse (Blutwäsche durch künstliche Niere):
  Bei dialysepflichtigen Patienten darf die Kombination Ramipril/Hydrochlorothiazid nicht angewendet werden, da bei der

Verwendung von High-Flux-Dialysemembranen und bei gleichzeitiger Behandlung mit einem ACE-Hemmer wie Ramipril häufig heftige allergische (anaphylaktoide) Reaktionen auftraten.

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/ Darmgeschwüren), kortisonhaltigen Arzneimitteln, Corticotropin (ACTH) oder Abführmittel:
  Hydrochlorothiazid kann Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere erniedrigte Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie), verursachen.

• Calciumsalze:
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid kann es zu einem Anstieg des Calcium-Blutspiegels kommen.

• Herzstärkende Arzneimittel (Herzglykoside):
  Erhöhtes Risiko einer Vergiftung mit Herzglykosiden in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, wenn es durch Hydrochlorothiazid zu einer Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kommt.

• Arzneimittel, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol):
  Diese können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindern oder verlangsamen. Deshalb ist Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln einzunehmen.

• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (“Torsade de Pointes-Tachykardien”) hervorrufen können:
  Auf Grund des Risikos erniedrigter Kalium-Blutspiegel (Hypokaliämie) ist besondere Vorsicht geboten, wenn Hydrochlorothiazid gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die “Torsade de Pointes-Tachykardien” auslösen können.

• Sotalol (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):
  Eine durch Hydrochlorothiazid verursachte Erniedrigung des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) kann das Risiko erhöhen, durch Sotalol Herzrhythmusstörungen zu bekommen.

Ramipril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit folgenden Arzneimitteln:

• Kalium-Ergänzungspräparate, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) und kaliumhaltige Salzersatzpräparate:
  Es kann ein erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) auftreten. Zu den Risikofaktoren hierfür zählen u.a. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus sowie die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungspräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzpräparate. Bei der Einnahme dieser Arzneimittel und Präparate haben Patienten mit Niereninsuffizienz ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels.
  Bei Gabe von Ramipril mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum lässt sich eine Besserung der diuretikabedingten Hypokaliämie erzielen.

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen):
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wie Ramipril können die Lithium-Blutspiegel reversibel erhöht werden. Es können dadurch

Vergiftungserscheinungen durch Lithium auftreten. Eine gleichzeitige Anwendung von Ramipril und Lithium ist nicht zu empfehlen. Auch die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika wie Hydrochlorothiazid mit Lithium kann das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöhen und so dieses Risiko von ACE-Hemmern noch zusätzlich verstärken. Lässt sich diese Kombination nicht vermeiden, so ist der Lithium-Blutspiegel sorgfältig zu überwachen.

• Trimethoprim (Mittel gegen bakterielle Infektionen):
  Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim mit ACE-Hemmern wie Ramipril und Thiaziden wie Hydrochlorothiazid steigert das Risiko erhöhter Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie).

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe/Biguanide wie Metformin) Insuline:
  Hydrochlorothiazid kann deren Wirkung möglicherweise vermindern; die blutzuckersenkende Wirkung kann durch Ramipril aber auch verstärkt werden.

• Kochsalz (Natriumchlorid):
  Kochsalz vermindert die blutdrucksenkende Wirkung der Ramipril-Hydrochlorothiazid-Kombination.

Behandlung mit hochdosierten Salicylaten (> 3 g/Tag):
Hydrochlorothiazid kann die toxische Wirkung von Salicylaten auf das zentrale Nervensystem verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten einnehmen.

Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, um mit ihm eine Umstellung auf eine andere Therapie zu besprechen.

In den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da es zu einer Schädigung des Kindes (z.B. Verminderung der Nierenfunktion, Verknöcherungsstörungen der Schädelknochen, Blutdruckabfall) kommen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Die in Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten enthaltenen Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Verminderung oder sogar eine Hemmung der Milchbildung durch Hydrochlorothiazid scheint möglich zu sein. Da auch schwerwiegende Reaktionen beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, sollten Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt entscheiden, ob Sie abstillen, oder die Behandlung mit Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril/HCT AURUS hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Individuell unterschiedliche Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol.

3. WIE IST Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der einzelnen Wirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen, und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Ramipril zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Anwendung von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten ist nur nach entsprechender Dosistitration der beiden Einzelkomponenten zu empfehlen. Die Dosierung kann in Abständen von mindestens 3 Wochen erhöht werden. Die übliche Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Hierfür steht Ramipril/HCT AURUS 2,5 mg/12,5 mg Filmtabletten zur Verfügung. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt entweder 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 1 Filmtablette Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten. Die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 5 mg Ramipril bzw. 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 1 Filmtablette Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosistitration der Einzelkomponenten Ramipril und Hydrochlorothiazid vor einem Wechsel zur fixen Kombination mit besonderer Sorgfalt vorzunehmen.

Die Dosis der fixen Kombination ist möglichst gering zu halten. Die empfohlene Tageshöchstdosis liegt bei 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid entsprechend 1 Filmtablette Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten.

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m²Körperoberfläche) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 “Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden”).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist vor einem Wechsel zu Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten eine Dosistitration von Ramipril vorzunehmen.

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1 “Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden”).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte einmal täglich morgens mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Filmtabletten sollten nicht geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenfunktionsstörung und Lähmung der Darmtätigkeit.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei einer Therapie mit ACE-Hemmern, Ramipril oder Hydrochlorothiazid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Schwere Blutdrucksenkung nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung. Dies gilt insbesondere für bestimmte Risikogruppen (siehe Abschnitt 2unter “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten ist erforderlich bei”). Ebenso können Symptome wie leichter Schwindel, allgemeines Schwächegefühl sowie verschwommenes Sehen, in seltenen Fällen mit Bewusstseinsstörungen (Synkope), auftreten. Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wie Ramipril bei Patienten mit niedrigem Blutdruck wurden ferner einzelne Fälle von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge einer Mangeldurchblutung (Angina pectoris), Herzinfarkt, starke Blutdrucksenkung mit Schock, vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn, Gehirnblutungen sowie Hirninfarkt durch Minderdurchblutung beobachtet.

	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten, einschließlich unbekannt
Blut- und Lymphsys-tem			Verminderung roter Blutzellen (vermindertes Hämoglobin und vermindertes Hämatokrit), Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie), Blutplättchenman-gel (Thrombozy-topenie)	weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosi­nophilie), hämolytische Anämie bei Patienten mit G6-PDH-Mangel
Stoffwechsel- und Ernährungs­störungen	erniedrigte Kalium-Blutspiegel (Hypo­kaliämie), Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperuri-kämie), Gicht, Anstieg von einigen Blutwerten (Blutharn-stoff und Kreatinin), erhöhter Blutzucker	erhöhte Kali­um-Blutspiegel (Hyperkali­ämie, erniedrigte Natrium-Blut­spiegel (Hypo­natriämie), erniedrigte Magnesium-Blutspiegel (Hypomag-nesiämie), erhöhte Chlorid-Blutspiegel (Hyper­chlorämie), erhöhte Cal­cium-Blutspiegel (Hyperkal­ziämie)	Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkran-kung), erniedrigte Chlorid-Blutspiegel (Hypo­chlorämie), Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Alkalose)	Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (erhöhte Serumtriglyzeride, Hypercholesterin­ämie), erhöhte Pankreaswerte (Serumamylase), Verschlechterung einer Zuckerkrank­heit (Diabetes mellitus)
Psyche und psychiatri-sche Störungen		Teilnahmslo­sigkeit (Apathie), Nervosität	Angstzustände, Verwirrung, Depressionen, Schlafstörungen

Nervensys-tem	leichter Schwindel, Erschö-pfung, Kopf-schmer-zen, Schwäche	Benommen-heit (Somnolenz)	Unruhe, Störungen des Geruchssinns, Gleichgewichts­störungen, Missempfindungen (Kribbeln)
Augenleiden		Bindehaut-entzündung, Lidrandent­zündung	vorübergehende Kurzsichtigkeit, verschwommenes Sehen
Ohr und Innenohr			Ohrensausen (Tinnitus)
Herz			Bewusstlosigkeit (Synkope)	Engegefühl und Schmerzen im Herzbereich infolge Mangeldurchblu­tung (Angina pectoris), Herzinfarkt, Herzrhythmus­störungen (Tachykardie, Arrhythmie), Herzklopfen
Gefäße	niedriger Blutdruck (Hypoto-nie)	Fußgelenk-ödem (nicht-angioneuro-tisch)	Komplikationen durch Gerinnsel und Embolien (Thromboembo-lische Erkrankung)	vorübergehende Durchblutungs­störungen im Gehirn, Gehirnblutungen, Verschlechterung von Durchblutungs­störungen der Finger (bei Morbus Raynaud), Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis), venöse Erkran­kungen, Thrombosen, Embolien

Atemwege, Brustkorb und Brustraum	Husten, Bronchitis		Kurzatmigkeit, Nasennebenhöh­lenentzündung, Nasenschleim­hautentzündung, Entzündung der Rachenschleim-haut, Entzündung der Zungenschleim-haut, Broncho-spasmus, allergische interstitielle Lungenentzün-dung	Plötzlich auftretende Gewebeschwel-lung (angioneurotisches Ödem) mit tödlicher Blockade der Luftwege1), Lungenödem auf Grund einer Überempfindlich-keit gegen Hydrochloro­thiazid
Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Bauch-schmer-zen, Erbrechen, Verdau-ungsstö-rungen	Oberbauch­krämpfe, Durstgefühl, Verstopfung, Durchfall, Appetitver-lust	Mundtrockenheit, Erbrechen, Störungen des Geschmacksemp­findens, Entzündungen der Mund- und Zungenschleim­häute, Speicheldrüsen-entzündung (Sialadenitis), Zungenentzün-dung (Glossitis)	Darmverschluss, blutige (hämor-rhagische) Bauchspeichel­drüsenentzündung
Leber und Galle			erhöhte Leberenzym- und/oder Bilirubin­werte2) (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)	Cholestatischer Ikterus/ Gelbsucht2), Entzündung der Gallenblase (bei bestehenden Gallensteinen, Lebernekrosen

Haut und Unterhaut­gewebe3)	Hautaus-schlag (ähnlich einer allergi-schen Reaktion)	Lichtemp-findlichkeit, Juckreiz, Nesselsucht	Hitzewallungen, Schwitzen (Diaphorese), angioneurotische Ödeme (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Gliedmaßen, Hals und/oder Kehlkopf, eventuell in Verbindung mit Schluckbe­schwerden oder Atemnot)	bestimmte schwerwiegende Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Hautreaktionen mit Blasen- bzw. Schuppenbildung, Lupus erythe­matodes, Haarausfall, Verschlechterung einer Schuppen­flechte, Nagelablösung (Onycholyse)
Bewegungs-apparat und Bindege-webe			Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Gelenkschmerz, Muskelschwäche, Gelenkentzündung (Arthritis)	Paralyse
Nieren und ableitende Harnwege		Proteinurie (Ausschei-dung von Eiweißen im Urin)	Verschlechterung der Nierenfunktion, Erhöhung des Blutharnstoff-Stickstoffwerts (BUN) und des Serumkreatinins, Dehydration (Mangel an Körperwasser)	(akute) Nieren-funktionsstörung, bestimmte Nie­renerkrankung mit Ausscheidung von Eiweiß im Harn (nephrotisches Syndrom), interstitielle Nierenentzündung, verminderte Harnausscheidung
Funktionsstö­rungen der Fortpflan-zungsorgane und der Brust		verminderte Libido	Impotenz
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikations-stelle				Allergische (anaphylaktische) Reaktionen, angioneurotische Ödeme1)

¹⁾Erhöhte Häufigkeit angioneurotischer Ödeme bei Farbigen. ACE-Hemmer wurden mit dem Auftreten angioneurotischer Ödeme im Gesicht und im Mund-Rachenraum bei einer kleinen Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht. Eine solche Schwellung mit Spannungsgefühl muss sofort ärztlich behandelt werden, insbesondere, wenn sie im Gesicht und unter Beteiligung von Kehlkopf, Rachen oder Zunge auftritt.

²⁾Bei Auftreten einer Gelbsucht oder eines Anstiegs der Leberenzymwerte ist eine medizinische Überwachung des Patienten erforderlich.

³⁾Bei schwerwiegenden Hautreaktionen ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.

Es wurde ein Symptomkomplex beobachtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündung, positive antinukleäure Antikörper (ANA), erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschläge und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Es können weitere Hauterscheinungen auftreten.

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen plötzlich ein Ödem im Gesichtsbereich auftritt (angioneurotisches Ödem), d.h. eine Schwellung mit Spannungsgefühl ohne Juckreiz, muss dieses sofort ärztlich behandelt werden. Es kann zu einer Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge kommen. Sie müssen daher sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ramipril/HCT AURUS5 mg/25 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mannitol (Ph. Eur.), Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Filmüberzug:Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171).

Wie Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/HCT AURUS 5 mg/25 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten sind creme- bis hellrosafarben, rund und beidseitig gewölbt.

Pharmazeutischer Unternehmer

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Telefon: 0511-473919-0

Telefax: (0511) 473 919 29

Internet-Adresse: www.quisisana-pharma.com

Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2008

Hinweis zum Öffnen des Aluminium-BlistersDie Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium Blistern verpackt, weil sie lichtempfindlich sind.Für die Tablettenentnahme aus dieser Art von Verpackung sollten Sie das Karree, in dem sich die Filmtablette befindet, einreißen.