Document: 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 15.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ramipril Heumann 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RAMIPRIL HEUMANN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril ist ein Medikament aus der Gruppe der ACE (Angiotensin Converting Enzyme) -Hemmer. Sie bewirken eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies vereinfacht es dem Herz, Blut durch die Gefäße in alle Körperteile zu pumpen, und führt zu einer Senkung des Blutdrucks.

Ramipril Heumann 5 mg ist ein Medikament zur Blutdrucksenkung, welches in Fällen, wo eine Therapie notwendig ist, gegeben wird.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL HEUMANN 5 MG BEACHTEN?

Ramipril Heumann 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Ramipril Heumann 5 mg sind

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie) hatten

- bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)

- bei Zustand nach Nierentransplantation

- bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose), oder einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

- bei übermäßiger Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde (primärer Hyperaldosteronismus)

- im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel

- in der Stillzeit

- bei bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen {Dialyse oder Hämofiltration mit negativ geladenen High-flux-Membranen [Poly(acrylnitril,-co- natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen z. B. “AN 69”]}

- bei LDL(low-density lipoprotein)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten) mit Dextransulfat

- bei Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengift (z. B. Bienen- oder Wespengift) oder nach einem Insektenstich (von z. B. Bienen oder Wespen).

Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf Ramipril Heumann 5 mg nicht angewendet werden bei

- Dialysepatienten

- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung

- unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

- Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg ist erforderlich

falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:

- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)

- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)

- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite).

Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2 - 3 Tage vorher abgesetzt werden. Sowohl nach der Anfangsdosis, als auch nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril im Krankenhaus erfolgen.

Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril Heumann 5 mg können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn

- Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen

- Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben

- Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

- Sie unter Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – leiden

- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt

- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht (das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).

In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, dass Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung im Krankenhaus, oder unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie

- über 65 Jahre alt sind

- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

- sich einer größeren Operation oder Narkose unterziehen lassen müssen.

Die durch Ramipril bewirkte Verstärkung der Blutdrucksenkung durch andere Maßnahmen kann zu einem starken Abfall des Blutdrucks bis zum Schock (wegen zu niedrigem Blutdruck) führen. Wenn die Absetzung von Ramipril nicht empfehlenswert ist, muss der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.

Vor der Anwendung von Ramipril Heumann 5 mg Tabletten müssen die Nierenfunktion und der Kaliumspiegel (der zum Anstieg während der Behandlung tendiert) überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit

- Herzleistungsschwäche

- einseitiger Nierenarterienverengung

- eingeschränkter Nierenfunktion.

Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebssystems (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken).

Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).

Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Ramipril Heumann 5 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen!

Warnhinweis:

Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, muss Ramipril Heumann 5 mg sofort abgesetzt und ein Arzt muss aufgesucht werden. Ein Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.

Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.).

Bei Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kontraindizierte Kombinationen

- Die Verwendung von High-flux-Dialyse-Membranen ist aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zum Schock, kontraindiziert (siehe “Ramipril Heumann 5 mg darf nicht eingenommen werden”).

Nicht empfohlene Kombinationen

- Ramipril Heumann 5 mg Tabletten können den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton). Ist eine begleitende Behandlung mit diesen Präparaten angezeigt, ist eine engmaschige Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut erforderlich.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

- Blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere harntreibende Arzneimittel, und andere Wirkstoffe, die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate, tricyclische Antidepressiva) potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. Bei Begleittherapie mit harntreibenden Arzneimitteln werden regelmäßige Kontrollen der Natriumspiegel im Blut empfohlen.

- Hypnotika, Narkotika, Anästhetika (Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden): Verstärkung des Blutdruckabfalls. Falls Gabe erforderlich, muss der Anästhesist, bzw. Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Ramipril informiert werden.

- Allopurinol (Medikament gegen Gicht), Procainamid (Medikament gegen Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Medikamente gegen Krebserkrankungen), Immunsuppressiva (Medikamente, welche das Immunsystem unterdrücken), systemische Kortikosteroide (Cortisol und verwandte entzündungshemmende Substanzen, die eingenommen oder injiziert werden) und andere blutbildverändernde Substanzen: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen.

- Lithium (Medikament zur Behandlung von depressiven Episoden und Manie) darf zusammen mit Ramipril Heumann 5 mg nur unter engmaschiger Überwachung der Lithium-Konzentration im Blut eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.

- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, Biguanide), und Insulin: es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramipril Heumann 5 mg vermindert, und der blutzuckersenkende Effekt der Arzneimittel verstärkt werden kann. Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.

- Heparin (Blutgerinnungshemmer), Trimethoprim (Antibiotikum): möglicher Anstieg der Serum-Kaliumspiegel.

Weitere, zu berücksichtigende Wechselwirkungen

- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika wie z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure):

Können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel erhöhen.

- Vasopressorisch wirksame Sympathomimetika (z. B. Epinephrin):

Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).

- Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida):

Die Aufnahme von Ramipril aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) kann verringert werden.

Bei Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kochsalz (Natriumchlorid) schwächt die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril Heumann 5 mg ab.

Alkohol: Während der Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da sowohl die Blutdrucksenkung als auch die Wirkung des Alkohols verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollen Sie Ramipril Heumann 5 mg nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sollte so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.

Sie dürfen Ramipril Heumann 5 mg nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ramipril Heumann 5 mg wird nicht empfohlen für stillende Mütter. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie aussuchen, wenn Sie stillen wollen, besonders dann, wenn Ihr Kind Neugeboren oder Frühgeboren ist.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ramipril hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Die Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ramipril Heumann 5 mg

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie Ramipril Heumann 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3. WIE IST RAMIPRIL HEUMANN 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ramipril Heumann 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die übliche Anfangsdosis beträgt ½ Tablette Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ramipril) 1-mal täglich morgens. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt auf 1 Tablette Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel ½ - 1 Tabletten Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 2,5 - 5 mg Ramipril), und die Höchstdosis 2 Tabletten Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen soll mindestens 3 Wochen betragen.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung durch 1 Tablette Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnet. Hierdurch kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärkt werden.

Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel (z. B. infolge von Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzinsuffizienz (insbesondere nach akutem Myokardinfarkt) oder schwerer Hypertonie sollte die Behandlung mit der niedrigsten Einzeldosis von 1,25 mg Ramipril morgens begonnen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min)

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel ½ Tablette Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ramipril) pro Tag. Die Höchstdosis von 1 Tablette Ramipril Heumann 5 mg (entsprechend 5 mg Ramipril) pro Tag darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten Ramipril nicht nehmen.

Kinder

Da es keine ausreichende therapeutische Erfahrung gibt, dürfen Kinder kein Ramipril nehmen.

Hinweis

Für den Dosierungsbereich, der nicht durch die 5-mg Tablette abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril Heumann 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Heumann 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Heumann 5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ramipril Heumann 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4 %), Übelkeit (etwa 3 %) und Kopfschmerz (etwa 2 %).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie), Knochenmarkdepression.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällenwurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündung seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen [positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)], Hautausschlag (Exanthem), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.

Erkrankungendes Nervensystems

Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern.

Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Erkrankungendes Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).

Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung,

Gefäßerkrankungen

Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischämische zerebrale Hämorrhagie).

Erkrankungender Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Luftwege (Bronchospasmen), Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit (Xerostomiasis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Erbrechen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Appetitverlust.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.

Erkrankungender Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz, Nesselsucht [Urticaria (mitunter mit Fieber)].

Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen [Ausschlag mit Flecken und Knötchen (makulopapulöses Exanthem), schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Schuppenflechte (Psoriasis) und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen (psoriasiformes pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem)].

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Erkrankungender Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des Serumkreatinins (ein Parameter zur Beurteilung der Nierenfunktion).

Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.

Erkrankungender Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Impotenz.

Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.

Allgemeine Erkrankungenund Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit.

Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.

Laborwerte

Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahme des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.

Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.

Allergische Reaktionen

Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf kommen. In seltenen Fällensind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.

Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.

Gegenmaßnahmen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.

Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Die Behandlung mit Ramipril muss unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg abbrechen, und ärztlich überwacht werden.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Ramipril Heumann 5 mg abbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST RAMIPRIL HEUMANN 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril Heumann 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril. 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke)

Natriumstearylfumarat

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Ramipril Heumann 5 mg aussieht und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Ramipril Heumann 5 mg sind pinkfarbene, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 8,8 x 4,4 mm, mit einseitiger Bruchkerbe und seitlicher Einkerbung und der Prägung „R3“ auf einer Seite.

Ramipril Heumann 5 mg sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Ramipril „Heumann“ 5 mg tabletter

Deutschland Ramipril Heumann 5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2010

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Ramipril Heumann 5 mg, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ramipril, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ramipril Heumann 5 mg seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!