Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ramipril Piretanid-Actavis 5 mg/6 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Ramipril und Piretanid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ramipril Piretanid-Actavis und wofür wird es angewendet?

Ramipril Piretanid-Actavis ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.

Ramipril Piretanid-Actavis wird angewendet bei

Ramipril Piretanid-Actavis ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2. Was SolltenSie vor der Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis beachten?

Ramipril Piretanid-Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn für Sie einer der nachfolgend genannten Umstände zutrifft, da sonst das Arzneimittel wahrscheinlich mehr schaden als nutzen wird:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie in der Vergangenheit plötzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angioödem, hatten (z. B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie),

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut über 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),

• wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) vorliegt,

• nach einer Nierentransplantation,

• wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegen,

• bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung,

• bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis verschlechtern können (z. B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),

• bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,

• wenn Sie schwanger sind,

• wenn Sie stillen (abstillen!),

• bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramipril Piretanid-Actavis nicht angewendet werden bei:

• Nierenerkrankungen, die mit Steroiden, nicht steroidalen Antiphlogistika, Immunmodulatoren und/oder zytotoxischen Substanzen behandelt werden,

• Dialysepatienten,

• unbehandelter Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz),

• Kindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).

So darf während der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69“) und keine LDL-(Low-density-Lipoprotein)Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkendem Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramipril Piretanid-Actavis behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril Piretanid-Actavis einnehmen.

Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramipril Piretanid-Actavis sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Maßnahmen unter „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts und der Gliedmaßen können ebenfalls auftreten.

Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen). Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Die Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramipril Piretanid-Actavis in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:

• Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche. Bei schwerer Herzleistungsschwäche ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge ärztliche Überwachung erforderlich.

• Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich diese wegen unzureichender Flüssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln könnten, z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder übermäßigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Flüssigkeitsersatz.

• Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie).

• Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.

Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.

Ältere Patienten

Manche älteren Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.

Vor Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:

• Patienten mit Herzleistungsschwäche,

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

• Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Während der Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Calcium, sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen des Kaliumblutspiegels erforderlich.

Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten(Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen, älteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken(Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der o. g. Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.

Ramipril Piretanid-Actavis darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

• Gicht,

• eingeschränkter Leberfunktion,

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

• Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose),

• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

• Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose).

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Ramipril Piretanid-Actavis nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten/möchten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.

Ramipril Piretanid-Actavis nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden (siehe auch unter „Ramipril Piretanid-Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramipril Piretanid-Actavis sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Gegenmaßnahmen unter „Nebenwirkungen“!). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril Piretanid-Actavis, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

• Gehörschädigende Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin): Verstärkung der nierenschädigenden bzw. gehörschädigenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

• Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. (Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serum-Kaliums.

Vorsicht bei der Anwendung

• Heparin: Möglicher Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Narkotika, Anästhetika): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis . Gegebenenfalls Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis.

• Bestimmte blutdruckerhöhende Arzneimittel (Sympathomimetika z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Außerdem kann Piretanid die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

• Probenecid: mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika einschließlich COX-2-Hemmer, z. B. Indometacin, Ibuprofen, Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Celecoxib): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Serum-Kalium-Konzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

• Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid.

• Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung von Lithium (regelmäßige Kontrolle der Serum-Lithium-Konzentration erforderlich!).

• Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: Erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

• Kaliumausscheidende harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carbenoxolon, größere Mengen von Lakritze und andere vermehrt kaliumausscheidende Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Penicillin G) oder Abführmittel (lang dauernde Anwendung): erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Piretanid.

• Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Piretanid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich. (Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

• Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Piretanid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis !).

• Nierenschädigende Arzneimittel: mögliche Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung durch Piretanid.

Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Die Aufnahme von Ramipril wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinträchtigt.

• Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril Piretanid-Actavis bei erhöhter Kochsalzzufuhr.

• Alkohol: Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung.

• Größere Mengen von Lakritze: Erhöhte Kaliumverluste.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Ramipril Piretanid-Actavis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe von Ramipril Piretanid-Actavis (Ramipril und Piretanid) gehen in die Muttermilch über. Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST RAMIPRIL PIRETANID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Wie Sie Ramipril Piretanid-Actavis einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Ramipril Piretanid-Actavis wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramipril Piretanid-Actavis und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid – insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck – zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.

In der Regel wird die fixe Kombination Ramipril Piretanid-Actavis nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten Fällen beträgt die Dosierung 1 Tablette Ramipril Piretanid-Actavis (5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) täglich. Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramipril Piretanid-Actavis (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und älteren Patienten

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt ½ Tablette Ramipril Piretanid-Actavis, die Maximaldosis 1 Tablette Ramipril Piretanid-Actavis täglich.

Art der Anwendung

Ramipril Piretanid-Actavis ist unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa ½ Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ramipril Piretanid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich: Stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, Ramipril Piretanid-Actavis einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Piretanid-Actavis abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavis nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Ramipril Piretanid-Actavis, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ramipril Piretanid-Actavis nicht weiter ein, und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actavisbemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, Angioödem) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (Angioödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen und sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden. Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen Fällen nicht angewendet werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavisabzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion musssofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Ramipril Piretanid-Actavis abgebrochen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Mangelnde Durchblutung der Herzmuskulatur inkl. Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris) oder Herzinfarkt, erhöhte Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (z. B. in Armen und Beinen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsytems

Gelegentlich: Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Selten:Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (inkl. Neutropenie, Agranulozytose),roter Blutkörperchenoder Blutplättchen, erniedrigte Hämoglobin-Konzentration.

Sehr selten:Krankhafte Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: Herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, starke Verminderung aller Blutkörperchen (Panzytopenie), „Blutarmut“ (hämolytische Anämie), erniedrigter Anteil der Blutkörperchen am gesamten Blutvolumen, Bluteindickung (Hämokonzentration).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (Benommenheit).

Gelegentlich:Schwindel (Vertigo), ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien), Geschmacksverlust, Geschmacksstörungen.

Selten:Zittern,Gleichgewichtsstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Mangelnde Durchblutung des Gehirns inkl. ischämischen Schlaganfalls und kurzfristiger symptomatischer Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Beeinträchtigung psychomotorischer Fähigkeiten (beeinträchtigte Reaktionen), brennendes Gefühl, Geruchsstörungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen inkl. verschwommenen Sehens.

Selten:Bindehautentzündung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:Trockener Reizhusten, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe).

Gelegentlich:Krampfartige Verengung der Bronchieninkl. Verschlimmerung von Asthma, Schnupfen, Nasenschleimhautschwellung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:Entzündungen des Magen-Darm-Traktes, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, funktionelle Störungen im Oberbauch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich:Bauchspeicheldrüsenentzündung (in Ausnahmefällen mit Todesfolge), erhöhte Blutwerte der Bauchspeicheldrüsenenzyme, Gewebeschwellung (Angioödem) im Bereich des Darms, Schmerzen im Oberbauch inkl. Entzündung der Magenschleimhaut, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten:Zungenentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt:Entzündliche Reaktionen der Mundhöhle.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Eingeschränkte Nierenfunktion inkl. akuten Nierenversagens, vermehrte Urinausscheidung, Verschlechterung einer bestehenden vermehrten Eiweißausscheidung im Urin, Erhöhung der Harnstoff- und der Kreatininkonzentration im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt: Symptome einer Harnabflussbehinderung bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Prostatavergrößerung, Entwicklung eines Flüssigkeitsmangels.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:Hautausschlag, insbesondere mit erhabenen, roten Flecken.

Gelegentlich:Gewebeschwellung (Angioödem; häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe; kann lebensbedrohlich werden, selten kann ein ernsthafter Verlauf zu einer tödlichen Verengung der Atemwege führen), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen.

Selten:Entzündliche Hauterkrankung mit Rötung und Schuppung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelablösung.

Sehr selten:Lichtempfindlichkeit der Haut.

Häufigkeit nicht bekannt:Schwerwiegende Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), schwere blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte, schuppige oder blasige Haut- und Schleimhaut­veränderungen (psoriasiforme Dermatitis, pemphigoides oder lichenoides Exanthem oder Enanthem), Haarausfall.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

Gelegentlich:Gelenkschmerzen.

Sehr selten: Gelenkentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche, neuromuskuläre Übererregbarkeit (Tetanie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:Erhöhte Kaliumkonzentration im Blut.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit.

Häufigkeit nicht bekannt:Abnahme des Körperwassers, Verminderung der zirkulierenden Blutmenge,erniedrigte Natriumkonzentration im Blut, erniedrigte Kalium-, Chlorid-, Magnesium- und Calciumwerte im Blut, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Entwicklung oder Verschlimmerung einer stoffwechselbedingten Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Zunahme der Harnsäurekonzentration im Blut, Auslösung von Gichtanfällen, Blutzuckererhöhung. Der Blutzuckerhaushalt kann verändert werden (Verschlechterung der Glucosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.Erhöhte Ausscheidung von Glucose im Harn, Durst.

Gefäßerkrankungen

Häufig:Übermäßige Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutdruck beim Übergang vom Liegen oder aus der Hocke zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), kurze Bewusstlosigkeit.

Gelegentlich:Erröten.

Selten:Gefäßverengung, Minderdurchblutung (Verschlimmerung von Durchblutungsstörungen), Gefäßentzündung.

Sehr selten: Schock.

Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Thromboseneigung, Durchblutungsstörungen der Hände oder Füße infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Syndrom).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit.

Gelegentlich:Fieber.

Selten:Schwäche.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen; Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insektenstiche werden unter ACE-Hemmung verstärkt), erhöhte Konzentration sogenannter antinukleärer Antikörper im Blut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:Erhöhte Leberenzyme und/oder Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blut.

Selten:Gelbsucht aufgrund einer Gallenstauung, Leberzellschädigung.

Sehr selten: Entzündung der Gallengänge, Darmverschluss.

Häufigkeit nicht bekannt:Akutes Leberversagen, Leberentzündung (in Ausnahmefällen mit Todesfolge).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:Vorübergehende Erektionsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen (bei Männern und Frauen).

Häufigkeit nicht bekannt:Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:Depressive Verstimmungen, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen inkl. übermächtiger Schläfrigkeit.

Selten:Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt:Aufmerksamkeitsstörungen.

Hinweis

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Ramipril Piretanid-Actaviskontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ramipril Piretanid-Actavis Aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril Piretanid-Actavis enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Piretanid. 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Calciumsulfat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Wie Ramipril Piretanid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde, nicht überzogene, flache Tablette, Durchmesser 8,0 mm, mit beidseitiger Bruchkerbe, Prägung: „RP“.

Ramipril Piretanid-Actavis ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.