GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ramipril STADA^®10 mg Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was istRamipril STADA^®und wofür wird es angewendet?

Ramipril STADA^® enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril STADA^® wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

• dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril STADA^®wird angewendet

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril STADA^®beachten?

Ramipril STADA^®darf NICHT eingenommen werden

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden

• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril STADA^® abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose)

• wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Ramipril STADA^® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen, siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril STADA^® einnehmen:

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

• wenn Ihre Allergie gegen Bienen‑ oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)

• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril STADA^® einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Ramipril STADA^® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ramipril STADA^® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril STADA^® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ramipril STADA^® wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril STADA^® bei Kindern noch nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril STADA^®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril STADA^® abschwächen können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril STADA^® das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin

• Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril STADA^® beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril STADA^® kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril STADA^® muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden

• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril STADA^® kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Einnahme von Ramipril STADA^®zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril STADA^® kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril STADA^® trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

• Ramipril STADA^® kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril STADA^® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramipril STADA^® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ramipril STADA^® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril STADA^® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril STADA^® wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril STADA^® kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril STADA^® oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril STADA^®enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ramipril STADA^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ramipril STADA^®einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

• Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

• Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

• Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril STADA^® verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme der Tagesdosis kann morgens auf einmal erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril STADA^®eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril STADA^®vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril STADA^®abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril STADA^® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril STADA^®umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerenNebenwirkungen bemerken. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehendbeim Auftreten von

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

• Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

• leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind

• starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril STADA^® oder bei einer Dosiserhöhung größer

• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

• Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

• Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelkrämpfe oder -schmerzen

• Erhöhte Kaliumwerte im Blut.

Gelegentlich (bei weniger als 1 Behandelten von 100)

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

• Schlafstörungen

• Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

• Verstopfte Nase, Schnupfen, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

• Übermäßiges Schwitzen

• Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Verschwommenes Sehen

• Gelenkschmerzen

• Fieber

• Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten.

Selten (bei weniger als 1 Behandelten von 1.000)

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

• Rote und geschwollene Zunge

• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

• Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Hörstörungen oder Ohrenklingeln

• Schwächegefühl

• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Konzentrationsschwäche

• Geschwollener Mund

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen

• Zu niedrige Natriumwerte im Blut

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

• Brennendes Gefühl

• Veränderte Geruchswahrnehmung

• Haarausfall.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ramipril STADA^®aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril STADA^®enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril.

1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais).

Wie Ramipril STADA^®aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, oblonge, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille und Seitensteg, markiert mit R4.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril STADA^® ist in Packungen mit 20, 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.