Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Ramipril TAD^®5 mg Tabletten

Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Ramipril TAD 5 mgTabletten und wofür werden sie angewendet?

Ramipril TAD 5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril TAD 5 mg Tabletten wirken, indem sie:

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduzieren, die den Blutdruck steigen lassen,

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellen,

• es dem Herzen erleichtern, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril TAD 5 mg Tabletten werden angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD 5 mgTabletten beachten?

Ramipril TAD 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril TAD 5 mg Tabletten abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

• wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril TAD 5 mg Tabletten einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril TAD 5 mg Tabletten einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril TAD 5 mg Tabletten wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril TAD 5 mg Tabletten bei Kindern noch nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tablettenzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Ramipril TAD 5 mg Tabletten abschwächen können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

• Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Ramipril TAD 5 mg Tabletten beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Ramipril TAD 5 mg Tabletten können den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril TAD 5 mg Tabletten können die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

• Dipeptidylpeptidase-IV-Inhibitoren (Vildagliptin, ein den Blutzucker senkendes Arzneimittel gegen Diabetes):

Eine erhöhte Häufigkeit von Angioödemen wurde bei Patienten gefunden, die ACE-Hemmer gemeinsam mit Vildagliptin einnahmen. Die überwiegende Anzahl dieser Ereignisse war leicht und im weiteren Verlauf der Vildagliptinbehandlung reversibel.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

• Ramipril TAD 5 mg Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Sie sollten Ramipril nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Ramipril TAD 5 mg Tabletten auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril TAD 5 mg Tabletten oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril TAD 5 mg Tablettenenthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Ramipril TAD 5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ramipril TAD 5 mgTabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

• Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

• Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

• Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

• Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril TAD 5 mg Tabletten verringert oder das Mittel ganz absetzt.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril TAD 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tabletten vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril TAD 5 mg Tablettenumgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril TAD 5 mg Tabletten sein.

• Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

• Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,

• leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,

• starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit auf Ramipril TAD 5 mg Tabletten oder bei einer Dosiserhöhung größer

• Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen

• Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

• Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelkrämpfe oder -schmerzen

• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

• Schlafstörungen

• Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

• Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

• Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

• Übermäßiges Schwitzen

• Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

• Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• Hautrötung mit Hitzegefühl

• Verschwommenes Sehen

• Gelenkschmerzen

• Fieber

• Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

• Rote und geschwollene Zunge

• Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

• Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Hörstörungen oder Ohrenklingeln

• Schwächegefühl

• Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche

• Geschwollener Mund

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen

• zu niedrige Natriumwerte im Blut

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

• Brennendes Gefühl

• Veränderte Geruchswahrnehmung

• Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ramipril TAD 5 mgTabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril TAD 5 mg Tabletten enthalten:

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Wie Ramipril TAD 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ramipril TAD 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 8,8 x 4,4 mm, mit einseitiger Bruchkerbe, Seiteneinkerbungen und Prägung „R3“.

Ramipril TAD 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.