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Ramitanid Al 5mg/6mg Tabletten

Document: 03.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2013-05-22/MM,SK

2013-06-28/KW


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender


Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Piretanid


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieserGebrauchsinformation steht

Was ist Ramitanid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramitanid AL beachten?

Wie ist Ramitanid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramitanid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Ramitanid AL und wofür wird es angewendet?


Ramitanid AL ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.


Ramitanid AL wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).


Ramitanid AL ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.



2. Was solltenSie vor der Einnahme von Ramitanid AL beachten?


Ramitanid AL darf NICHTeingenommen werden


Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramitanid AL nicht eingenommen werden:


Die gleichzeitige Anwendung von Ramitanid AL oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).

So darf während der Behandlung mit Ramitanid AL keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69”) und keine LDL (Low-Density Lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werdenund Sie sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkendem Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Ramitanid AL behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.


Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramitanid AL einnehmen. Die Behandlung mit Ramitanid AL erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.


Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramitanid AL sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.


Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), bei einigen traten auch Schwellungen im Gesicht auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.


Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramitanid AL in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung eingenommen wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.


Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:


Bei Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gefäße), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge ärztliche Überwachung.


Ältere Patienten

Manche älteren Patienten (über 65 Jahre) könnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.


Vor Einnahme von Ramitanid AL muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:


Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z.B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.


Während der Therapie mit Ramitanid AL sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Kaliumblutspiegel erforderlich.


Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.


Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramitanid AL Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z.B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.


Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, ältere Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln sind Kontrollen der oben genannten Blutwerte bzw. des Blutbildes in kürzeren Abständen angezeigt.


Ramitanid AL darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:


Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z.B. bei Prostatavergrößerung) darf Ramitanid AL nur eingenommen werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit Überdehnung der Blase führen kann.


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten/möchten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ramitanid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Ramitanid AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Anwendungvon Ramitanid AL zusammenmit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.


Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramitanid AL, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:


Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen


Vorsicht bei der Anwendung


Einnahme von Ramitanid AL zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Vor Einnahme von Ramitanid AL ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Ramitanid AL müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten/möchten). Sie sollten Ramitanid AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Einnahme von Ramitanid AL kann ab dem dritten Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.


Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Der Wirkstoff Piretanid von Ramitanid AL geht in die Muttermilch über. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen können. Daher ist Folgendes zu beachten: Wird gestillt, darf Ramitanid AL nicht eingenommen werden.Gegebenenfalls ist abzustillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Einige Nebenwirkungen (z.B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgefühl) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z.B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen). Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



3. Wie ist Ramitanid AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohleneDosis

Wie Sie Ramitanid AL einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:


Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.


Die Gabe der fixen Kombination Ramitanid AL wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.


Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramitanid AL und bei Erhöhung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.


In der Regel wird die fixe Kombination Ramitanid AL nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

In den meisten Fällen beträgt die Dosierung täglich 1 Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid). Die tägliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht überschritten werden.


Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 - 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.


Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) soll die Einstellung der Behandlung mit Ramitanid AL im Krankenhaus erfolgen.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) und ältere Patienten

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis beträgt täglich ½ Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 2,5 mg Ramipril und 3 mg Piretanid), die Maximaldosis täglich 1 Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid).


Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramitanid AL von Kindern nicht eingenommen werden.


Art der Anwendung

Ramitanid AL Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa ½ Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grundsätzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramitanid AL zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Ramitanid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z.B. folgende Symptome möglich: stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.


Wenn Sie die Einnahme von Ramitanid AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Ramitanid AL abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ramitanid AL nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen, die von der festen Kombination aus Ramipril und Piretanid (wie in Ramitanid AL), anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind und daher auftreten können, werden im Folgenden beschrieben.


Brechen Sie die Einnahme von Ramitanid AL umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren (sogenanntes Angioödem), sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramitanid AL sein.

Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung (z.B. Schuppenflechte), Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Pemphigus).


Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von


Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.


Häufig:


Gelegentlich:

Gleichgewichtsstörungen,

Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Bindehautentzündung),



Selten:

erhöhte Sonnenempfindlichkeit.


Sehr selten:


Nicht bekannt:


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.



5. Wie ist Ramitanid AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über +25°C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was Ramitanid AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Piretanid.


1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumsulfat-Dihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais).


Wie Ramitanid AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit der Prägung „RP“ und beidseitiger Bruchrille.


Ramitanid AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013

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Ramitanid AL 5mg/ 6mg Tabletten ALIUDpharm GI