Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ran Lich^®150 mg

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ran Lich^®150 mg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ran Lich^®150 mg beachten?

3. Wie ist Ran Lich^®150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ran Lich^®150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Ran Lich^®150 mg, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ran Lich^®150 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ran Lich^®150 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera),

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera),

• zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),

• zur Behandlung des sogenannten Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor),

• zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera) und gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera),

• zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe),

• zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ran Lich^®150 mg BEACHTEN?

Ran Lich^®150 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ran Lich^®150 mg ist erforderlich,

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ran Lich^®150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ran Lich^®150 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ran Lich^®150 mg beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ran Lich^®150 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ran Lich^®150 mg verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ran Lich^®150 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ran Lich^®150 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ran Lich^®150 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ran Lich^®150 mgkann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ran Lich^®150 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ran Lich^®150 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ran Lich^®150 mg nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Ran Lich^®150 mg mit anderen Arzneimitteln“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. WIE IST Ran Lich^®150 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ran Lich^®150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Ran Lich^®150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren

1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

2 Filmtabletten Ran Lich^®150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4–6 Filmtabletten Ran Lich^®150 mg (entsprechend 600–900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ran Lich^®150 mg einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Ran Lich^®150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ran Lich^®150 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten. Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ran Lich^®150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten: akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Untersuchungen

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Ran Lich^®150 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis lagern. Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Öffnen des Behältnisses Inhalt innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasRan Lich^®150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Polydextrose, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171).

Wie Ran Lich^®150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Ran Lich^®150 mg sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Ran Lich^®150 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10^*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

• Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

• Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.

Verschreibungspflichtig.

Hinweis:

Ran Lich^®150 mg ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Ziehen Sie zum Öffnen des Tablettenbehältnisses den orangefarbigen Schieber zuerst in Pfeilrichtung nach außen. Heben Sie dann den Deckel des Behältnisses ab, indem Sie den jetzt überstehenden Teil des Schiebers nach oben drücken. Verschließen Sie das Behältnis nach Entnahme der gewünschten Tablettenmenge wieder sorgfältig und bringen Sie den Schieber dann wieder in seine Ausgangsposition zurück.