Raniberl 300 Mg
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Raniberl® 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ranitidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Raniberl® 300 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Raniberl® 300 mg beachten?
3. Wie ist Raniberl® 300 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Raniberl® 300 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST RANIBERL® 300 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raniberl® 300 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Raniberl® 300 mg wird verwendet:
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),
- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera),
- zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis),
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).
Kinder (3 bis 18 Jahre)
- Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
- Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANIBERL® 300 mg BEACHTEN?
Raniberl® 300 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Raniberl® 300 mg reagieren,
- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Raniberl® 300 mg ist erforderlich,
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht.
Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht.
Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht.
Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie ist Raniberl® 300 mg einzunehmen?).
Bei Einnahme von Raniberl® 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Raniberl® 300 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Raniberl® 300 mg beeinflussen.
Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid oder Glibenclamid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Raniberl® 300 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid oder Glibenclamid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Raniberl® 300 mg verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Raniberl® 300 mg und Theophyllin Überdosie-rungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Raniberl® 300 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Raniberl® 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Einnahme von Raniberl® 300 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Raniberl® 300 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Raniberl® 300 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Raniberl® 300 mg nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Raniberl® 300 mg
Keine
3. WIE IST RANIBERL® 300 mg ANZUWENDEN?
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:
1 Filmtablette Raniberl® 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:
1 Filmtablette Raniberl® 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Beginn der Behandlung mit 3mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltende Film- oder Brausetablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/ Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Raniberl® 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).
Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.
|
Patientengruppe |
Körpergewicht des Patienten |
Dosierungsbereich 4-8 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen |
Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten |
|
Kinder 3-11 Jahre |
30-40 kg |
120-240 mg |
Für diese Patientengruppe sind Raniberl® 300 mg Filmtabletten nicht geeignet. |
|
40-50 kg |
160-320 mg |
1-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 300 mg | |
|
Jugendliche 12-18 Jahre |
50-80 kg |
200-320 mg (4 mg/kg/Tag) |
1-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 300 mg 1 |
'Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag.
Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.
|
Patientengruppe |
Körpergewicht des Patienten |
Dosierungsbereich 5-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen |
Empfohlene Dosierung in Dosierungseinheiten |
|
Kinder 3-11 Jahre |
30-40 kg |
150-300 mg |
Für diese Patientengruppe sind Raniberl® 300 mg Filmtabletten nicht geeignet. |
|
40-50 kg |
200-400 mg |
1-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 300 mg | |
|
Jugendliche 12-18 Jahre |
50-80 kg |
250-400 mg (5 mg/kg/Tag) |
1-mal täglich 1 Filmtablette Raniberl® 300 mg 1 |
'Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50
ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.
Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Raniberl® 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Raniberl® 300 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Raniberl® 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
|
Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig |
mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich |
mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten |
mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten |
1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen Selten: Unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).
Erkrankungen des Verdauungstraktes Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. WIE IST RANIBERL® 300 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf Durchdrückpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie Raniberl® 300 mg nicht mehr nach diesem Datum.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Raniberl® 300 mg enthält
- Der Wirkstoff ist:
Ranitidinhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (5 mPa. s), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((relative Molmasse: 150000)), Titandioxid (E 171), Eisen-oxidgelb (E 172), Talkum, Macrogol 6000.
Wie Raniberl® 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Raniberl® 300 mg sind elfenbeinfarbene bis hellgelbe, oblongförmige Filmtabletten von nahezu gleichmäßigem bis gesprenkeltem Aussehen mit beidseitiger Teilungskerbe
Raniberl® 300 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2),
100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Tel.: 030/6707-0 (Zentrale)
Fax : 030/6707-2120
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2013.
Seite 7 von 7