Ranibeta 150
Ranibeta 150, Filmtabletten
Ranibeta 300, Filmtabletten
MODULE 1.3.1
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ranibeta 150 150 mg, Filmtabletten
Ranibeta 300 300 mg, Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ranibeta 150:
1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,1 mg Lactose (als LactoseMonohydrat).
Ranibeta 300:
1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 6,2 mg Lactose (als LactoseMonohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten Ranibeta 150
Gelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Durchmesser: ca. 9 mm.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ranibeta 300
Gelbe, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Maße: Länge 17 - 17,3 mm, Breite 7,0 - 7,3 mm.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Duodenalulcera
- benigne Magenulcera
- Refluxösophagitis
- Zollinger-Ellison-Syndrom
- Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
- Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum.
- Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Duodenal- und benigne Magenulcera
300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 150 mg Ranitidin morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera
150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis
zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
300 mg Ranitidin nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 150 mg Ranitidin morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 150 mg Ranitidin. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 - 900 mg Ranitidin gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt:
Einmalige Gabe von 150 mg Ranitidin.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum:
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 150 mg Ranitidin einzunehmen.
Kinder über 2 Jahre
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2—4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Ranibeta 150:
Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranibeta 150 nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 17,5 kg geeignet.
Ranibeta 300:
Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranibeta 300 nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung
Die Einnahme kann unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.
Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2.).
Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranibeta nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist (wie z. B. Ketoconazol), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser
Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.
In klinischen Studien wurden eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, entsprechend den folgenden Kriterien:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, <1/10); Gelegentlich (> 1 / 1.000, <1/100); Selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000); Sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Unruhezustände, reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen, Halluzinationen. Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten mit Erkrankungen der Niere auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen Selten: Unscharfes Sehen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, Tachykardie und AV-Block).
Gefäßerkrankungen Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit.
Selten: Akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Selten: Arthralgien, Myalgien.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust
und Potenzstörungen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.
Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei peptischem Ulkus und gastroösophagaealer Refluxkrankheit, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist
ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 -60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 - 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 - 3-Fache verlängert.
Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerbrospinale Flüssigkeit über.
Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 -20,9).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.
Außerdem zeigte sich in in-vivo- und in-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat Hypromellose Macrogol 4000 Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus Aluminium/PA/Aluminium/PVC
10, 20, 50, 100 Filmtabletten, Klinikpackung mit 30 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg
E-Mail info@betapharm.de
Unsere Service-Nummern für Sie:
Telefax 08 00/74 88 120
8. Zulassungsnummer(n)
Ranibeta 150: 23238.00.00 Ranibeta 300: 23238.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1994
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2006
10. Stand der Information
02/2015
11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig
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