Ranidura T 150mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ranidura T150 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ranidura T150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranidura T 150 mg beachten?
3. Wie ist Ranidura T150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ranidura T150 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RANIDURA T 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ranidura T150 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Bei Erwachsenen wird Ranidura T150 mg angewendet:
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).
- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).
- zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis).
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).
- zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera).
- zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwer kranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe).
- zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.
Bei Kindern (von 3 bis 18 Jahren) wird Ranidura T 150 mg angewendet:
- zur Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
- zur Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANIDURA T 150 MG
BEACHTEN?
Ranidura T150 mg darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere H2-Rezeptor-Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranidura T 150 mg
einnehmen,
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden;
- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann;
- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung);
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.
Kinder unter 3 Jahren:
Die Anwendung von Ranidura T150 mg wird für Kinder unter 3 Jahren und unter 30
kg Körpergewicht nicht empfohlen.
Einnahme von Ranidura T150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranidura T150 mg beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranidura T150 mg beeinflussen.
Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antazida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranidura T150 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranidura T150 mg verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranidura T150 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranidura T150 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Einnahme von Ranidura T150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Unter der Einnahme von Ranidura T150 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein. Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranidura T150 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranidura T150 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranidura T150 mg nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe unter „Bei Einnahme von Ranidura T150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
3. WIE IST RANIDURA T 150 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit normaler Nieren funktion: Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:
2 Filmtabletten Ranidura T150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranidura T150 mg morgens und abends (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag).
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren:
1 Filmtablette Ranidura T150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.
Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:
2 Filmtabletten Ranidura T150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils eine Filmtablette Ranidura T 150 mg morgens und abends (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag). Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/ Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 -6 Filmtabletten Ranidura T150 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt:
Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranidura T150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin).
Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarm:
Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Weg wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranidura T150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht:
Die Dosis ist abhängig vom Gewicht Ihres Kindes und der zu behandelnden Erkrankung. Der behandelnde Arzt wird die entsprechende Dosierung ermitteln. Das Arzneimittel sollte genau so verabreicht werden, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Akute Zwölffingerdarm- oder gutartige Magengeschwüre
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich für 4 Wochen (in manchen Fällen bis zu 8 Wochen). Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 2-mal täglich 4 mg pro kg Körpergewicht erhöhen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 300 mg am Tag.
Gastro-ösophageale Refluxerkrankungen
Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich. Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 2-mal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöhen, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 600 mg am Tag. Die maximale Tagesdosis von 600 mg ist für Kinder und Jugendliche vorgesehen, die ein verhältnismäßig hohes Körpergewicht haben oder schwere Symptome aufweisen.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.
Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o.g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Art der Anwendung:
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranidura T150 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ranidura T150 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Ranidura T150 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ranidura T 150 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen:
Selten: unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz. Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).
Erkrankungen des Verdauungstraktes:
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.
Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase:
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht,.
Erkrankungen der Niere und Harnwege:
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Herz- und Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie [Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen]).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Die Nebenwirkungen, die bei Kindern beobachtet werden, sind ähnlich denen bei Erwachsenen. Es sind nur begrenzte Informationen über die Langzweitwirkungen verfügbar.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RANIDURA T 150 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 'S lagern!
In der Originalpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ranidura T150 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Polydextrose; Triethylcitrat; Macrogol 8000; Farbstoff Titandioxid (E 171).
Wie Ranidura T150 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Ranidura T150 mg Filmtabletten sind weiß mit beidseitiger Bruchkerbe und in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd.
(T/A Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Januar 2014