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Ranitic 300

Document: 02.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr. 23235.01.00




Gebrauchsinformation: Information für Patienten



Ranitic®300 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Ranitidin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranitic 300 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitic 300 beachten?

Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitic 300 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Ranitic 300 und wofür wird es angewendet?


Ranitic 300 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.


Ranitic 300wird angewendet:


Kinder (3-18 Jahre)


Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Ranitic 300 nicht angezeigt.


2. Was SOLLTEN Sie vor der Einnahme von Ranitic 300 beachten?


Ranitic 300 darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitic 300 einnehmen.


Der Wirkstoff von Ranitic 300 (Ranitidin) wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?“).


Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?“).


Ältere Menschen

Siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.


Einnahme von Ranitic 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic 300 beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitic 300 beeinflussen:



Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Einnahme von Ranitic 300 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter Einnahme von Ranitidin wurde nach Aufnahme geringer Mengen Alkohol eine Erhöhung der Blutalkoholkonzentration beobachtet.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Der Wirkstoff von Ranitic 300 passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ranitic 300 nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt Ihnen dies ausdrücklich empfiehlt.


Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Sie sollten während der Stillzeit Ranitic 300 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt empfiehlt Ihnen dies ausdrücklich.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.


In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe unter „Einnahme von Ranitic 300 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ ) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, sodass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.



Ranitic 300 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ranitic 300 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Ranitic 300 einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Ranitic 300 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen


Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

1 Filmtablette Ranitic 300 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic 300 (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitic 300 (entsprechend 600–900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Anwendung bei Kindern und Jugenlichen

Kinder von 3-11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht


Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln.


Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die maximale Tagesdosis beträgt 300 mg. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

In der Regel beträgt die Dosis damit 2-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic 300.


Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für 2 Wochen. Diese Dosis kann auf 2-mal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Die maximale Tagesdosis beträgt 600 mg (die Maximaldosis trifft eher auf schwerere Kinder oder Jugendliche mit schweren Symptomen zu).

In der Regel beträgt die Dosis damit 2-mal täglich ½ Filmtablette Ranitic 300.

Bei schwereren Kindern (Körpergewicht über 40 kg) mit schweren Symptomen kann die Dosis 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitic 300 erhöht werden.


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen. Der behandelnde Arzt wird die notwendige Dosierung ermitteln.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit starkeingeschränkter Nierenfunktion leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von höchstens 150 mg (entsprechend ½ Filmtablette Ranitic 300) einnehmen.



Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Ranitic 300 eingenommen haben als Sie sollten

Ranitic 300 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.


Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Ranitic 300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Nicht bekannt

Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0-16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.


Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn


Website:

http://www.bfarm.de


5. Wie ist Ranitic 300 aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Ranitic 300 enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.


1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphospat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)


Wie Ranitic 300 aussieht und Inhalt der Packung:

Ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.


Ranitic 300 ist in Packungen mit 20 , 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der Hexal AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.


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