Document: 04.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ranitic 300 mg akutFilmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie-

ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Ranitic^®300 mg akutist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitic^®300 mg akutwird angewendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)

• zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

Ranitic^®300 mg akutdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannte H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitic^® 300 mg akut sind.

• wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic^®300 mg akutist erforderlich,

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

• bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitic 300 mg akutist erforderlich“.

Bei Einnahme von Ranitic^®300 mg akutmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic^®300 mg akutbeeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitic^®300 mg akutbeeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida(Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat(Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol(Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizidzur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitic^®300 mg akutdie blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolambzw. Triazolamenthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitic^®300 mg akutverstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitic^®300 mg akutund TheophyllinÜberdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitic^®300 mg akutder Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Ranitic^®300 mg akutzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitic^®300 mg akutkann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitic^®300 mg akutbei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitic^®300 mg akutüber die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitic^®300 mg akutnicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitic^®300 mg akut

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitic^®300 mg akutdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Ranitic^®300 mg akutimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

1 FilmtablettenRanitic^®300 mg akutnach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4–8 Wochen

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:

1 Filmtablette Ranitic^®300 mg akutnach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8–12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitic^®300 mg akut(entsprechend 600–900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg für Kinder nicht geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Siehe Dosierung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitic^®300 mg akutzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitic^®300 mg akuteingenommen haben als Sie sollten

Ranitic^®300 mg akutwirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitic^®300 mg akutvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ranitic^®300 mg akutNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

• Kopfschmerzen

• Müdigkeit

• Schwindel

• Durchfall

• Verstopfung

• Übelkeit

Selten:

• Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages)

• Juckreiz

• Gelenkbeschwerden (Arthralgien)

• Muskelschmerzen (Myalgien)

• Erhöhung der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

• Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

Sehr selten:

• Verwirrtheits- und Unruhezustände

• Halluzinationen

• Depressionen

• schwere Kopfschmerzen

• unwillkürliche Bewegungsstörungen

• Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern

• Libidoverlust

• Potenzstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ranitic^®300 mg akutenthält:

Der Wirkstoff ist: Ranitidin

1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphospat

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Ranitic^®300 mg akutaussieht und Inhalt der Packung:

Ockerfarbene, längliche Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Ranitic^®300 akutist in Packungen mit 6 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.