Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennen, Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 84 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 75 mg Ranitidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, runde Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiet

Sodbrennen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren:

Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Filmtablette Ranitic^®

75 mg akut bei Sodbrennen eingenommen werden. Für die meisten Patienten sind 1–2 Film-tabletten pro Tag ausreichend. Es dürfen jedoch bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.

Kinder:

Die Anwendung von Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennen bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/ min) kann eine Akkumulation von Ranitidin mit der Folge erhöhter Plasmaspiegel auftreten. Es wird empfohlen, nachdem der Patient ärztlichen Rat eingeholt hat, nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden einzunehmen.

Für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennen nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenom-men.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiter bestehen oder sich gar verschlech-tern, soll der Patient unbedingt einen Arzt oder Apotheker konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

Ranitic^®75 mg akut Filmtabletten darf nicht angewendet werden bei

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

Die Einnahme von H₂-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) zu erhöhten Plasmaspiegeln. Ranitidin ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet.

Für die folgenden Patientengruppen gilt die Empfehlung, vor der Einnahme von Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennen einen Arzt zu Rate zu ziehen:

• Patienten mit deutlichen Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

• Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und/oder an behandlungsbedürftigen Krankheiten leiden

• Patienten, die vom Arzt verordnete oder rezeptfreie Arzneimittel einnehmen

• Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters mit neu auftretenden oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Symptomen

• Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen

• Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika oder andere schleimhautschädigende Substanzen einnehmen, vor allem wenn sie eine Vorgeschichte von peptischem Ulcus haben.

Dieses Arzeinmittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennennicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacidaoder Sucralfatin hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol-, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolamund Triazolamkönnen erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllinund/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nach-gewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsa-men Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Über-dosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosis-anpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher vorliegende klinische Daten über exponierte Schwangere lassen nicht auf Nebenwirkungen von Ranitidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In tierexperimentellen Studien zeigten sich keine reproduktionstoxischen Effekte. Ranitidin ist plazentagängig.

Ranitidin kann - wenn die Notwendigkeit besteht - in allen Stadien der Schwangerschaft eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in hohen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden wird und keine Unter-suchungen zu möglichen Auswirkungen für den Säugling vorliegen, wird die Einnahme von Ranitic^®75 mg akut bei Sodbrennen während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig-keit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdig-keit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeiti-gem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis<1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltags-anwendung beobachtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen (und ihre Häufigkeit) wurden bei der kontinuierlichen Verabreichung höherer Dosen beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

• Verwirrtheits- und Unruhezustände

• Halluzinationen

• Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

• Kopfschmerzen

• Müdigkeit

• Schwindel

Sehr selten:

• schwere Kopfschmerzen

• unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten:

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich:

• Diarrhoe

• Obstipation

• Übelkeit

Selten:

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Selten:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Selten:

• Erythema multiforme

• Juckreiz

Sehr selten:

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

• Arthralgien

• Myalgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Sehr selten:

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

• Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern

• Libidoverlust

• Potenzstörungen

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Proble-me zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H₂-Rezeptorantagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptorantagonist.

Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer; eine einzelne 75 mg-Dosis unterdrückt die Magensäuresekretion wirksam für 10 bis 12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass Ranitidin die Symptome bis zu 12 Stunden lindern kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %. Nach oraler Gabe einer

75 mg Dosis waren maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 2–3 Stunden erreicht.

Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich

300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2–1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570–710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m², jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu
6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnit-tlich 2,3–3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2- bis 3-fache verlängert.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbin-dung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug zwei Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6–20,9).

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo undin-vitroStudien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 14 Filmtabletten (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

43293.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

14.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig