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Ranitidin 150 - 1 A Pharma

Ranitidin 150 -1A Pharma®

Ranitidin 300 -1A Pharma®

Fachinformation

1A

PHARMA

Stand; Juli 2008


I.Bezeichnung der Arzneimittel

Ranitidin 150 -1A Pharma®

Wirkstoff; Ranitidinhydrochlorid 168 mg entsprechend Ranitidin 150 mg pro Filmtablette

Ranitidin 300 - 1A Pharma®

Wirkstoff; Ranitidinhydrochlorid 335 mg entsprechend Ranitidin 300 mg pro Filmtablette

2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff; Ranitidinhydrochlorid

Ranitidin 150 -1A Pharma 1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Ranitidin 300 - 1 A Pharma 1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.Darreichungsform

Filmtablette

Ranitidin 150 -1A Pharma

gelbe, runde Filmtablette mit einseitiger

Bruchkerbe

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

gelbe, oblonge Filmtablette mit einseitiger

Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

-    Duodenalulcera

-    benigne Magenulcera

-    Refluxösophagitis

-    Zollinger-Ellison-Syndrom.

zusätzlich für Ranitidin 150 -1A Pharma

-    Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

-    Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum

-    Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene mit normaler Nieren funktion: Ranitidin 150 -1A Pharma Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitidin 150 -1A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Rezidivprophvlaxe von Duodenalulcera

1    Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma vor dem Schlafengehen.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2    Filmtabletten Ranitidin 150 -1A Pharma nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ranitidin 150 -1A Pharma morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Svndrom Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten Ranitidin 150 - 1 A Pharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin 150 -1A Pharma.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin 150 - 1 A Pharma einzunehmen.

Ranitidin 300 - 1 A Pharma

Duodenal- und benigne Magenulcera 1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Svndrom

Beginn der Behandlung mit 3-mal

täglich % Filmtablette Ranitidin 300 -1 A Pharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten Ranitidin 300 - 1 A Pharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre:

Ranitidin 150/300 -1A Pharma

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2-4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg bzw. die teilbaren Filmtabletten mit 300 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Ranitidin 150/300 -1A Pharma Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art und Dauer der Anwendung Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezep-tor-Antagonisten, oder einem der sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

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sollten Ranitidin 150/300 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhän-gig ist - wie z. B. Ketoconazol -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen.

Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7    Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheitsund Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: >1/10 Häufig:    >1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: >1/1.000 bis < 1/100 Selten:    >1/10.000    bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen

Augenerkrankungen Selten: unscharfes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag Selten: Erythema multiforme, Juckreiz Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgien, Myalgien

Affektionen der Leber und Gallenblase Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit

Selten: akute Pankreatitis

Erkrankungen der Niere und Harn wege Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte

Sehr selten: interstitielle Nephritis

Herz- und Gefäßerkrankungen Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Pan-zytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-

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Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5.Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodvnamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure-und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag.

In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß.

Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern.

Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/ min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in de-methylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden.

Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) mikrokristalline Cellulose Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 4000 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid

Eisenoxidhydrat

6.2    Inkompatibilitäten bisher keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

keine

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung (Aluminium/Aluminium)

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

keine speziellen Hinweise

7.Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825 - 0 Telefax: 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.Zulassungsnummern

36141.00.00

36141.01.00

9.Datum der Verlängerung der Zulassung

Ranitidin 150 -1 A Pharma

03.02.2005

Ranitidin 300 -1 A Pharma

24.01.2005

10.Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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