Fachinformation

Ranitidin 150 mg Volkspharma, Brausetabletten

Ranitidin 300 mg Volkspharma, Brausetabletten

Ranitidin 150 mg Volkspharma:

1 Brausetablette enthält 150 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid).

Ranitidin 300 mg Volkspharma:

1 Brausetablette enthält 300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumverbindungen. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile ist in Abschnitt 6.1 enthalten.

3. Darreichungsform

Brausetabletten zum Einnehmen

Ranitidin 150 mg Volkspharma und Ranitidin 300 mg Volkspharma:weiß-gelbe bis leicht gelbe, zylinderförmige, biplane Brausetabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Duodenalulcera

• benigne Magenulcera

• Refluxösophagitis

• Zollinger-Ellison-Syndrom

Zusätzlich für Ranitidin 150 mg Volkspharma:

• Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

• Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum.

• Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Brausetabletten Ranitidin 150 mg Volkspharma bzw. 1 Brausetablette Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Refluxösophagitis

2 Brausetabletten Ranitidin 150 mg Volkspharma bzw. 1 Brausetablette Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Brausetabletten Ranitidin 150 mg Volkspharma bzw. 2 – 3 Brausetabletten Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Zusätzlich für Ranitidin 150 mg Volkspharma:

Rezidivprophylaxe von Duodenal und benignen Magenulcera

1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum:

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2 – 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Ranitidin 150 mg Volkspharma:

Auf Grund des Wirkstoffgehaltes sind die Brausetabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Ranitidin 300 mg Volkspharma:

Auf Grund des Wirkstoffgehaltes sind die Brausetabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen. Daher sind die Brausetabletten zu 300 mg auf Grund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst. Die entstandene Lösung sollte sofort getrunken werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere H₂-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

Die Einnahme von H₂-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2).

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin 150 mg/300 mg Volkspharma nicht einnehmen.

Ranitidin 150 mg Volkspharma:

Eine Brausetablette enthält 5,22 mmol (0,120 g) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Ranitidin 300 mg Volkspharma:

Eine Brausetablette enthält 10,40 mmol (0,239 g) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

Eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Unbekannt Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV‑Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit.

Selten: Akute Pankreatitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: Vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgien, Myalgien.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.

Sehr selten: Interstitielle Nephritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine sympto­matische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist. Er hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 – 3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Vertei­lungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 – 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 – 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m², jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 – 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 – 3fache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 – 20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo undin-vitroStudien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Riboflavinphosphat-Natrium (Ph.Eur.),Simeticon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Natriumhydroxid, Zitronen-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Im Originalbehältnis lagern. Tablettenröhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Tablettenröhrchen mit Polyethylen Stopfen mit Trocknungsmittel (Molekularsieb).

30 (N2) Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Volkspharma GmbH

August-Wessels-Straße 5

86154 Augsburg

Telefon 08 21/327 67 21 20

Telefax 08 21/327 67 21 29

e-mail info@volkspharma.com

8. Zulassungsnummern

Ranitidin 150 mg Volkspharma: 46155.00.00

Ranitidin 300 mg Volkspharma: 46155.02.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

Ranitidin 150 mg Volkspharma: 03.07.2007

Ranitidin 300 mg Volkspharma: 13.05.2008

10. Stand der Information

06/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig