Ranitidin 300 Akut - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.
Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat 2 H2O, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Titandioxid (E 171)
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog. Histamin-H2-Rezeptorenblocker, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll:
- Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulcera)
- Zollinger-Ellison-Syndrom
Besondere Hinweise
Nehmen Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten nicht bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. nervösem Magen ein. Besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren sollte durch geeignete Maßnahmen eine mögliche Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder (siehe „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“)
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten behandelt werden.
Wann dürfen Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen (siehe „Dosierungsanleitung“).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn zwingende Gründe vorliegen, da es bisher nur geringe Erfahrungen beim Menschen gibt. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben.
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollte das Stillen wegen möglicher Störungen der Magensäuresekretion beim Säugling vermieden werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Strengste Indikationsstellung besteht auch bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen bis zu
14 Jahren. Jüngere Kinder sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, solange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe „Dosierungsanleitung“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei
geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind
Ranitidin HEXAL
300 mg Filmtabletten nicht angezeigt. Besonders
vor der Behandlung von Magengeschwüren sollte durch geeignete
Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen
werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin und Theophyllin sollten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden (siehe „Wechselwirkungen“).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Unter der Einnahme von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten kann die Alkoholwirkung erhöht werden, ferner können möglicherweise auch Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert werden, so dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ranitidin Lindo 300 mg Filmtabletten?
Die Resorption von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten kann durch Antazida oder Sucralfat vermindert werden. Deshalb sollten Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Wie beeinflussen Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei höherer Dosierung von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme in das Blut (Resorption) vom Säuregehalt des Magens abhängig ist, wie z. B. Ketoconazol, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Unter der Einnahme von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten kann die Alkoholwirkung erhöht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die
folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ranitidin HEXAL 300
mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich
an die Anwendungsvorschriften, da Ranitidin HEXAL
300 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken
kann!
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Für Erwachsene mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Richtlinien:
Zwölffingerdarmgeschwüre (Duodenalulcera):
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
1mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin HEXAL 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin).
Wann sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
Wie lange sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Meistens heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab. Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.
Sehr starke Magensäureabsonderung wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom:
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Behandlung wird mit 3mal täglich 1 nur 150 mg Ranitidin enthaltenden Film- oder Brausetablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag) eingeleitet. Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten Ranitidin HEXAL 300 mg (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.
Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Wann sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Dosierung bei Kindern ab 10 Jahren
Im allgemeinen ist eine Behandlung mit Ranitidin bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken. Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 mg/kg KG, maximal 300 mg Ranitidin pro Tag, verteilt auf
2 Einzeldosen.
Hierfür stehen Film- und Brausetabletten zu 150 mg Ranitidin zur Verfügung.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:
Kreatinin-Clearance Serumkreatinin Tagesdosis
(ml/min) (ca.)* (mg/100 ml) (oral)
bis 30 über 2,6 150 mg Ranitidin
über 30 unter 2,6 300 mg Ranitidin
*Die Serumkreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serumkreatininkonzentration überschätzt wird. Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.
Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht
72 x Serumkreatinin
Ranitidin ist dialysierbar. Dialysepatienten sollten deshalb die oben angegebene Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Filmtabletten im Stehen oder Sitzen mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein.
Was ist zu tun, wenn Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Verständigen Sie sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserschei-nungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden. Falls erforderlich, kann der Patient zur Entfernung von resorbiertem Wirkstoff aus dem Blut an die künstliche Niere (Hämodialyse) angeschlossen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten auftreten?
Gelegentlich kam es unter der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Hautauschlag, in seltenen Fällen Erythema multiforme, Juckreiz, Durchfall, Verstopfung oder Übelkeit. Meistens besserten sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung. Über seltene Fälle von Gelenkbeschwerden (Arthralgien) oder Muskelschmerzen wurde berichtet. In extrem seltenen Fällen trat vermehrter Haarausfall unter der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten ein.
Es sind vorübergehende Veränderungen der Leberwerte aufgetreten, die sich unter fortgesetzter Behandlung oder nach Beendigung der Therapie zurückbildeten. Selten kam es unter der Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten-Behandlung zu einer Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht. Meistens bildeten sich die Veränderungen nach Therapieabbruch zurück.
Selten sind Erhöhungen der Plasmakreatininwerte aufgetreten. Diese waren meist gering und normalisierten sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten.
Es kam sehr selten zu Herzrhythmusstörungen wie Tachykardie (Zunahme der Herzfrequenz), Bradykardie (Abnahme der Herzfrequenz) und AV-Block (Störungen der Erregungsleitung des Herzens).
Vereinzelt traten während der Therapie mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten Störungen des (Zentralen) Nervensystems auf wie schwere Kopfschmerzen, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen. Es wurde über einzelne Fälle von Depressionen unter Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten-Behandlung berichtet. Zentralnervöse Störungen traten überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten auf und bildeten sich nach Absetzen der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten zurück. Ebenso verschwand vereinzelt aufgetretenes unscharfes Sehen wieder.
Vereinzelt sind Fälle von Gynäkomastie (ein- oder doppelseitige Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern) sowie Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust und Potenzstörungen) unter der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten aufgetreten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Anwendung von Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.
Unter der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten traten vereinzelt Veränderungen des Blutbildes auf (Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und/oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)). Diese Veränderungen bildeten sich gewöhnlich zurück.
Über einzelne Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarks-veränderungen (Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie), wurde berichtet.
In einzelnen Fällen traten unter der Behandlung mit Ranitidin HEXAL 300 mg Filmtabletten akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf (z. B. Eosinophilie, Nesselsucht, Fieber, Blutdruckabfall, angioneurotisches Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf), Bronchospasmus (Bronchialkrampf), Brustschmerzen, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, anaphylaktischer Schock).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Stand der Information
Mai 207
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