Ranitidin 300 Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/95/3 |
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Seite 0 |
Faltschachtel
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Ranitidin 300
Heumann
Filmtablettenmit 300 mg Ranitidin
Magen-Darm-Beschwerden
Zul.-Nr.: 34692.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette
enthält:
Ranitidinhydrochlorid 336 mg;
entspr. 300 mg Ranitidin.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster
(Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
Packungsbeilage beachten!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Anweisungen zur
Anwendung:
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______________________________
Form < bikonvexe,
kapselförmige Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite >
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Ranitidin 300
Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.: und Verwendbar
bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 34692.00.00
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter-gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Ranitidin 300 Heumann und wofür wird es eingenommen?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 300 Heumann beachten?
Wie ist Ranitidin 300 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ranitidin 300 Heumann aufzubewahren?
Weitere Angaben.
Ranitidin 300 Heumann
Filmtabletten mit 300 mg Ranitidin
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidin.
1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Polydextrose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Triethylcitrat, Macrogol 8000;
Farbstoff: Titandioxid (E 171).
Ranitidin 300 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Ranitidin 300 Heumann und wofür wird es eingenommen?
Ranitidin 300 Heumann ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
von:
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co.
Generica KG
Südwestpark
50
90449
Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700
4386 2667
Internet:
www.heumann.de
Ranitidin 300 Heumann wird eingenommen
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)
- zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 300 Heumann beachten?
Ranitidin 300 Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einem der sonstigen Bestandteile von Ranitidin 150 Heumann reagieren,
- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit ”akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin 300 Heumann ist erforderlich,
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.
Schwangerschaft:
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Stillzeit:
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin 300 Heumann nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 300 Heumann beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin 300 Heumann beeinflussen.
Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin 300 Heumann ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin 300 Heumann die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin 300 Heumann verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 300 Heumann der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Ranitidin 300 Heumannzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Einnahme von Ranitidin 300 Heumannkann die Alkoholwirkung erhöht sein.
3. Wie ist Ranitidin 300 Heumann einzunehmen?
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten sind teilbar.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:
Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
1 Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann morgens und abends.
Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Beginn der Behandlung mit 3x täglich je ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin 300 Heumann (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder über 2 Jahre
Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.
Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg (entspr. ½ Filmtablette Ranitidin 300 Heumann) einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin 300 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Ranitidin 300 Heumann wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin 300 Heumann Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig |
mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich |
mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten |
mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten |
1 von 10.000 Behandelten oder weniger, einschließlich Einzelfälle |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen
Selten: unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.
Sehr selten: vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.
Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes [Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung der Zahl einer, mehrerer oder aller Blutzellen)].
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Ranitidin 300 Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie Ranitidin 300 Heumann nicht mehr nach diesem Datum.
6. Weitere Angaben
Verschreibungspflichtig
Stand der Information
Juni 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Ranitidin 300 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ranitidinhydrochlorid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ranitidin 300 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig Zul.-Nr.: 34692.01.00