Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin 300 mg Volkspharma, Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RANITIDIN 300 MG VOLKSPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ranitidin 300 mg Volkspharma ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitidin 300 mg Volkspharma wird verwendet:

- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)

- zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma beachten?

Ranitidin 300 mg Volkspharma darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin 300 mg Volkspharma sind.

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit "akute Porphyrie" leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma ist erforderlich,

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (siehe auch unter Abschnitt 3).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin 300 mg Volkspharma beeinflussen.

Abschwächung der Wirkung:

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Verstärkung der Wirkung

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin 300 mg Volkspharma verstärkt werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin 300 mg Volkspharma und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin 300 mg Volkspharma bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin 300 mg Volkspharma nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe auch unter Abschnitt 2) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitidin 300 mg Volkspharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Ranitidin 300 mg Volkspharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 10,4 mmol (0,239 g) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST RANITIDIN 300 MG VOLKSPHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ranitidin 300 mg Volkspharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

1 Brausetablette Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

1 Brausetablette Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn der Behandlung mit 3mal täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltende Brausetablette Ranitidin 150 mg Volkspharma (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Brausetabletten Ranitidin 300 mg Volkspharma (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Brausetabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Brausetabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung:

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst. Die entstandene Lösung sollte sofort getrunken werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin 150 mg Volkspharma eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin 300 mg Volkspharma wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin 300 mg Volkspharma abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin 300 mg Volkspharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

- Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

- Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

- vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

- Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen:

- Unscharfes Sehen

- Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

- Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

- Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz

- Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien)

- Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

- Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

- Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

- Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

- schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

- Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

- Gefäßentzündungen

- vermehrter Haarausfall

- Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

- Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Ranitidin 150 mg Volkspharma nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

5. WIE IST RANITIDIN 300 MG VOLKSPHARMA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tablettenröhrchen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Im Originalbehältnis lagern. Tablettenröhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranitidin 300 mg Volkspharma enthält

Der Wirkstoff ist:

300 mg Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid) pro Brausetablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Riboflavinphosphat-Natrium (Ph.Eur.), Simeticon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Natriumhydroxid, Zitronen-Aroma.

Wie Ranitidin 300 mg Volkspharma aussieht und Inhalt der Packung

Ranitidin 300 mg Volkspharma sind weiß-gelbe bis leicht gelbe, zylinderförmige, biplane Brausetabletten.

Ranitidin 300 mg Volkspharma ist in Packungen mit 30 (N2) Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Volkspharma GmbH

August-Wessels-Straße 5

86154 Augsburg

Tel.: 08 21/327 6721 20

Fax: 08 21/327 6721 29

Hersteller

ADL Pharma GmbH

Borsigstraße 3

71263 Weil der Stadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2010