Ranitidin Al 150

Document: 13.07.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

ALIUD^® PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin AL 150

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 168 mg pro Filmtablette (entspr. 150 mg Ranitidin)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin AL 150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin AL 150 beachten?

3. Wie ist Ranitidin AL 150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin AL 150 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ranitidin AL 150 und wofür wird es angewendet?

RanitidinAL 150 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitidin AL 150wird angewendet zur

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).
Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).
Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis).
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).
Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera) und gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).
Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe).
einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

Besonderer Hinweis:

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Ranitidin AL 150 nicht angezeigt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin AL 150 beachten?

Ranitidin AL 150 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere sogenannte H₂-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin AL 150 sind.

- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit “akute Porphyrie” leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin AL 150 ist erforderlich,

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin AL 150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin AL 150 beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin AL 150 beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin AL 150 die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin AL 150 verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin AL 150 und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin AL 150 der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Ranitidin AL 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin AL 150 kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin AL 150 bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin AL 150 nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Bei Einnahme von Ranitidin AL 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken”) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist Ranitidin AL 150 einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin AL 150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 (entspr. 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren

1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin) vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

2 Filmtabletten Ranitidin AL 150 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 morgens und abends (entspr. 300 mg Ranitidin/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin AL 150 (entspr. 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 150 mg Ranitidin).

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin AL 150 (entspr. 300 mg Ranitidin/Tag) einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin AL 150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin AL 150 eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin AL 150 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin AL 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie), manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Augenerkrankungen

Selten:Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich:Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten:Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten:Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten:Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems, des Bindegewebes und der Knochen

Selten:Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ranitidin AL 150 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern!

6. Weitere Informationen

Was Ranitidin AL 150 enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 168 mg Ranitidinhydrochlorid (entspr. 150 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Hypromellose, Macrogol 8000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin AL 150 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Ranitidin AL 150 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2006

Ranitidin AL 150 GI Stand: 0506-00