Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin Atid 150 mg Filmtabletten

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Wirkstoff:Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin Atid 150 mgund wofür wird es angewendet?

Ranitidin Atid 150 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H₂-Rezeptorenblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitidin Atid 150 mgwird verwendet

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera).

• zur Behandlung von Entzündungen der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis).

• zur Behandlung des so genannten Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor).

• zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera).

• zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe).

• zur einmaligen Gabe während der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin Atid 150 mgbeachten?

Ranitidin Atid 150 mgdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen so genannten H₂-Rezeptor-Antagonisten, dem Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ranitidin Atid 150 mg reagieren.

• wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin Atid 150 mgist erforderlich,

- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H₂-Rezeptor-Antagonisten die Symptome des Magenkrebses verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin Atid 150 mgbeeinflusst werden bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin Atid 150 mgbeeinflussen:

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist, wie
z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin Atid 150 mgverstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin Atid 150 mg und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden.

Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein. Während der Anwendung von Ranitidin Atid 150 mgsollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin Atid 150 mg bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin Atid 150 mg über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin Atid 150 mgnicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe unter 2. Bei Einnahme von Ranitidin Atid 150 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ranitidin Atid 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitidin Atid 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ranitidin Atid 150 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin Atid 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

2 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg(entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg(entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

2 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oderjeweils 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mgmorgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg(entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg(entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden!

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin Atid 150 mgeingenommen haben als Sie sollten

Ranitidin Atid 150 mgwirkt sehr gezielt und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin Atid 150 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, abermehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, abermehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Herzerkrankungen

Sehr selten:Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten: unscharfes Sehen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Durchfall, Verstopfung, Übelkeit

Selten:akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion)

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten:Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz

Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:Gefäßentzündungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock)

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:vorübergehende Veränderungen der Leberwerte

Selten:Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ranitidin Atid 150 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 167,4 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Titandioxid (E171); Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104); Triacetin; Eisen(III)-oxid (E172); Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Carnaubawachs (Ph.Eur.)

Wie Ranitidin Atid 150 mgaussieht und Inhalt der Packung:

Ranitidin Atid 150 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ranitidin Atid 150 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0

Fax: (0 60 23) 94 80 - 50

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.