1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitidin Atid 150 mg Filmtabletten

Ranitidin Atid 300 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Wirkstoff: Ranitidin

Ranitidin Atid 150 mg: 1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Ranitidin Atid 300 mg: 1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Farbstoff:

Gelborange, Aluminiumsalz (E110)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Ranitidin Atid 150 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ranitidin Atid 300 mg sind gelb, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ranitidin Atid 150 mg und 300 mg:

• Duodenalulcera

• benigne Magenulcera

• Refluxösophagitis

• Zollinger-Ellison-Syndrom

nur Ranitidin Atid 150 mg:

• Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera

• Fortsetzung der Prophylaxe bei schwer­kranken Patienten zur Verhinderung von Stress-Blutungen von Magen und Duodenum

• Prophylaxe der Säureaspiration wäh­rend der Geburt

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

Ranitidin Atid 150 mg

Erwachsene mit normaler Nierenfunk­tion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

2 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

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Die für Ranitidin Atid gemachten Angaben gelten für Ranitidin Atid 150 mg und Ranitidin Atid
300 mg

Rezidivprophylaxe von Duodenalulcera

1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg vor dem Schlafengehen.

Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu
12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patien­ten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.

Refluxösophagitis

2 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafen­gehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn dreimal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg (entsprechend
450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin Atid 150 mg (entsprechend
600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen einge­stellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg.

Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung zweimal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Atid 150 mg einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt zweimal täglich
2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeig­net.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk­tion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) soll­ten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodia­lyse wird der Ranitidinspiegel im Blut ver­mindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Ranitidin Atid 300 mg

Erwachsene mit normaler Nierenfunk­tion:

Duodenal- und benigne Magenulcera

1 Filmtablette Ranitidin Atid 300 mg (ent­sprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 8 Wochen.

Refluxösophagitis

1 Filmtablette Ranitidin Atid 300 mg (ent­sprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 - 12 Wo­chen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Beginn der Behandlung mit dreimal täglich
1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin Atid 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden.

Der Patient kann auf höhere Dosen einge­stellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt zweimal täglich
2 - 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch
300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk­tion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) soll­ten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit aus­reichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfol­gen.

Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden!

4.3 Gegenanzeigen

Ranitidin Atid darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H₂-Rezeptor-Antagonisten, den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von H₂-Rezeptor-Antago­nisten kann die Symptome eines Magen­karzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter-pylori-Sta­tus bestimmt werden. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradika­tionstherapie anzustreben.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschie­den. Daher kommt es bei Patienten mit Nie­renfunktionsstörungen zu erhöhten Plasma­spiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2.).

Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin Atid nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arznei­mitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimit­teln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol –, sollte die veränder­te Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Mi­dazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z. B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.

In klinischen Studien wurden eine Beein­trächtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllin­plasmaspiegels durch Ranitidin nicht nach­gewiesen.

Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der ge­meinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen des Theophyl­linspiegels und Überdosierungserscheinun­gen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behand­lung mit Ranitidin Atid die Theophyllinblut­spiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorge­nommen werden.

Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Ranitidin Atid wäh­rend der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige – nur be­grenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst er­geben.

Ranitidin Atid wird in die Muttermilch aus­geschieden. Über die möglichen Auswirkun­gen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen je­doch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Neben­wirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhe­zustände sowie Halluzinationen auftreten oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 4.5) zu erhöhten Alkoholspie­geln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Ma­schinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: 10 %

Häufig: 1 % bis < 10 %

Gelegentlich: 0,1 % bis < 1 %

Selten: 0,01 % bis < 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 % oder unbekannt

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Ta­chykardie, Bradykardie und AV-Block)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozyto­penie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, un­willkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten: unscharfes Sehen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrak­tes

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übel­keit

Selten: akute Pankreatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatinin­werte

Sehr selten: interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Haut und des Unter­hautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz

Sehr selten: vermehrter Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Arthralgien, Myalgien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeits­reaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fie­ber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluck­beschwerden, Bronchospasmus, Brust­schmerzen, allergischer Kreislaufschock)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Veränderun­gen der Leberwerte

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäko­mastie bei Männern, Libidoverlust und Po­tenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezu­stände, Halluzinationen, Depressionen

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziel­len Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.

Im Falle einer Überdosierung mit Vergif­tungserscheinungen wird eine symptomati­sche und unterstützende Therapie empfoh­len. Falls erforderlich, kann noch nicht re­sorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hä­modialyse aus dem Plasma entfernt wer­den.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist

Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02

Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H₂-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basa­le und die stimulierte Sekretion der Magen­säure, reduziert den Säure- und in geringe­rem Maße den Pepsingehalt und das Volu­men des Magensaftes.

In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wo­bei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Ma­gensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.

In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wur­de.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividu­elle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25 - 3 Stunden er­reicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.

Die Plasma-Protein-Bindung beträgt cirka 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 - 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern.

Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durch­schnittlich 570 - 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m², jedoch mit großer Streubreite, gemessen.

Nach oraler Einnahme wird Ranitidin inner­halb von 24 Stunden zu ca. 30 % unver­ändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalo­gon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Aus­scheidung überwiegend durch tubuläre Se­kretion.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 - 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das zwei- bis dreifache verlängert.

Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.

Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzen­trationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakon­zentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 - 20,9).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Untersuchungen zur chronischen Toxi­zität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftre­ten könnten.

Außerdem zeigte sich in in-vivo und in-vitro Studien kein Hinweis auf ein reproduktions­toxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mikrokristalline Cellulose

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Croscarmellose-Natrium

Lactose-Monohydrat

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104)

Triacetin

Eisen(III)-oxid (E172)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)

Carnaubawachs (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und
100 (N3) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DEXCEL PHARMA GmbH

Röntgenstraße 1

D - 63755 Alzenau

Tel.: (06023) 9480 - 0

Fax: (06023) 9480 - 50

8. Zulassungsnummern

Ranitidin Atid 150 mg

34532.00.00

Ranitidin Atid 300 mg

34532.01.00

9. Datum der Zulassung/Verlänge­rung der Zulassung

Ranitidin Atid 150 mg

04.09.1995 / 09.03.2000 / 17.05.2006

Ranitidin Atid 300 mg

04.09.1995 / 09.03.2000 / 17.05.2006

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig