Ranitidin-Ct 75 Mg Filmtabletten
1
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ranitidin-CT 75 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 83,75 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Hellrosa gefärbte, runde, bikonvexe, filmüberzogene Tabletten, die auf einer Seite mit schwarzer essbarer Tinte mit „75“ bedruckt sind.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Sodbrennen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene, Ältere und Jugendliche ab 16 Jahren
Beim Auftreten von Beschwerden, tagsüber oder nachts, soll jeweils 1 Filmtablette Ranitidin-CT 75 mg eingenommen werden.
Es sollen nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Die Patienten werden angewiesen, die Filmtabletten nicht länger als 2 Wochen einzunehmen. Patienten, bei denen die Symptome weiter bestehen, sich verschlimmern oder 14 Tage andauern, müssen einen Arzt zu Rate ziehen.
Kinder unter 16 Jahren
Die Anwendung von Ranitidin bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
Ranitidin darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ranitidin oder gegen einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels
- Kinder unter 16 Jahren dürfen Ranitidin nicht einnehmen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die folgenden Patienten müssen vor der Einnahme von Ranitidin ihren Arzt zu Rate ziehen:
- Die Behandlung mit einem H2-Antagonisten kann die mit einem Magenkarzinom einhergehenden Symptome maskieren und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern. Bei Patienten, bei denen ein Magenulcus festgestellt wurde, oder Patienten in mittlerem oder höherem Alter mit neu aufgetretenen oder in jüngster Zeit veränderten dyspeptischen Beschwerden, muss vor Therapiebeginn mit Ranitidin eine mögliche maligne Erkrankung ausgeschlossen werden.
- Patienten mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in Verbindung mit dyspeptischen Symptomen
- Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung oder Patienten, die aus irgendeinem Grund unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen
- Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden oder selbstverordnete oder vom Arzt verordnete Arzneimittel einnehmen
-
Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen, besonders ältere Patienten, sollten sich vor der Einnahme von Ranitidin an ihren Arzt wenden.
-
Patienten mit einer Vorgeschichte der akuten Porphyrie sollten nicht mit Ranitidin behandelt werden
- Patienten, die ein peptisches Ulcus in der Anamnese oder ein Risiko der Entwicklung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben, sollten vor der Einnahme von Ranitidin ihren Arzt zu Rate ziehen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann zu einem geringen Grad das hepatische Cytochrom P450-haltige mischfunktionelle Oxygenasensystem hemmen.
Bei höherer Dosierung von Ranitidin kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen.
Die Resorption von Ranitidin aus dem Gastro-Intestinaltrakt kann durch Antacida oder Sucralfat, vermindert werden. Deshalb sollten Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel durch Ranitidin nicht nachgewiesen.
Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllin-Plasmaspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden.
Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Ranitidin die Theophyllin-Plasmaspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol - sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei der gemeinsamen Behandlung mit Glipizid und Ranitidin können erhöhte Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten.
Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl (> 1000) exponierter Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Ranitidin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bis zum heutigen Tage sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Wie bei anderen apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sollte Ranitidin von Schwangeren nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff wird in die Muttermilch sezerniert. Da nichts über die Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling bekannt ist und die Möglichkeit von Störungen der Magensäuresekretion nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Stillen während der Behandlung vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Entsprechend der pharmakodynamischen Eigenschaften von Ranitidin ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten. Jedoch können seltene Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“), die das ZNS und die Augen betreffen, und eine Erhöhung der Alkoholwirkung durch die Einnahme von Ranitidin (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ungünstig beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien oder in der ärztlichen Routineversorgung von Patienten während der Behandlung mit Ranitidin berichtet.
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Agranulozytose und Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.
Sehr selten (< 1/10000): Leukopenie und Thrombozytopenie (beide in der Regel reversibel).
Psychiatrische Störungen
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Verwirrtheit (reversibel), Erregung, Depressionen und Halluzinationen. Diese Nebenwirkungen wurden meist bei schwerkranken oder älteren Patienten beobachtet.
Störungen des Nervensystems
Häufig (> 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen (manchmal stark) und Schwindel.
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Unfreiwillige unkoordinierte Bewegungsabläufe.
Augenleiden
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Reversibles unscharfes Sehen (möglicherweise bedingt durch eine Akkommodationsstörung).
Funktionsstörungen des Herzens
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Bradykardie, Tachykardie und AV-Block.
Funktionsstörungen der Gefäße
Sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle: Gefäßentzündung.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig (> 1/100, < 1/10): Übelkeit, Verstopfung und Durchfall.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100): Vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder Mischformen) mit oder ohne Gelbsucht. Diese Veränderungen waren normalerweise reversibel. Akute Pankreatitis.
Sehr selten (< 1/10000, einschließlich Einzelfälle): Interstitielle Nephritis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Erythema multiforme, Haarausfall (Alopezie) und Juckreiz.
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Selten (> 1/10000, < 1/1000): ArthralgieundMyalgie.
Funktionsstörungen der Niere und ableitenden Harnwege
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Geringer Anstieg des Serum-Kreatinins.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:
Selten (> 1/10000, < 1/1000): Impotenz und Libidoverlust bei männlichen Patienten.
Sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle: Brustschwellung und/oder Brustbeschwerden bei Männern. In einigen Fällen besserten sich die Beschwerden unter fortgesetzter Behandlung mit Ranitidin.
Allgemeine Störungen
Häufig (> 1/100, < 1/10): Müdigkeit.
Sehr selten (< 1/10000): Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmen, Laryngospasmus, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Eosinophilie, Schmerzen in der Brustgegend). Diese Reaktionen traten gelegentlich nach einmaliger Gabe auf.
4.9 Überdosierung
Die Behandlung sollte unterstützend und symptomatisch sein. Es sollte eine Magenspülung durchgeführt und/oder Erbrechen eingeleitet werden. Krampfanfälle können mit Diazepam, Bradykardie mit Atropin und ventrikuläre Arrhythmien mit Lidocain behandelt werden. Ranitidin kann durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: H2-Rezeptorantagonist
ATC-Code: A02B A02
Wirkungsmechanismus
Ranitidin ist ein spezifischer Histamin-H2-Antagonist mit raschem Wirkungseintritt. Sowohl die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion werden gehemmt, wobei sowohl der Säureanteil als auch in geringerem Maße der Pepsinanteil und das Magensaftvolumen verringert werden. Ranitidin besitzt eine relativ lange Wirkungsdauer: mit einer Dosis von 75 mg Ranitidin wird die Magensäuresekretion bis zu 12 Stunden wirksam unterdrückt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Ranitidin besitzt eine Bioverfügbarkeit von ca. 50 %. Nach oraler Verabreichung wird das Arzneimittel rasch resorbiert, und maximale Plasmakonzentrationen werden 2-3 Stunden später erreicht.
Die Pharmakokinetik von Ranitidin verhält sich innerhalb des Dosisintervalls von 75 mg und 300 mg dosisproportional.
Ranitidin wird in der Leber zu Ranitidin-N-Oxid, N-Desmethylranitidin, Ranitidin-S-Oxid und dem Furansäureanalogon verstoffwechselt. Nach oraler Gabe wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Ausscheidung hauptsächlich über die tubuläre Sekretion mit einer renalen Clearance von ca. 490-520 ml/min.
Außerdem wird Ranitidin biliär ausgeschieden.
Nach oraler Einnahme beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei normaler Nierenfunktion 2,3-3 Stunden.
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit um das 2-3fache verlängert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Ranitidin sind gut bekannt. Es liegen keine klinisch bedenklichen zusätzlichen Daten aus präklinischen Studien vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Filmbildende Hilfsstoffe:
Rizinusöl, Opadry OY-S-54902 rosa enthält:
Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Drucktinte:
Opacode-S-1-8152HV schwarz enthält:
Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Phospholipide aus Sojabohnen, Simeticon.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ranitidin-CT 75 mg Filmtabletten sind in Kaltform-Blisterstreifen verpackt (Struktur der Blisterstreifen von außen nach innen: Polyamid/Aluminiumfolie/Hart-PVC-Folie mit Aluminium-Abdeckfolie, beschichtet mit Heißsiegellack).
Packung mit 6 und 12 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0
Telefax: 0 30/40 90 08-21
www.ct-arzneimittel.de
8. Zulassungsnummer
54884.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11.11.2002
Datum der Verlängerung der Zulassung: 20.12.2006
10. Stand der Information
18.12.2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/4cb1d51d415c24d9c0a3b1ee0b358ebb.rtf