GI-246-06/06

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Ranitidin-ISIS^® 150 Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid 150 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 150 mg Ranitidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol 8000.

Ranitidin-ISIS^® 150 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

1. WAS IST RANITIDIN-ISIS^® 150 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ranitidin-ISIS^® 150 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Herstellung im Auftrag von Actavis Deutschland GmbH & Co. KG:

McDermott Laboratories Ltd (T/A Gerard Laboratories)

35 – 36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 15

Irland

Ranitidin-ISIS^® 150 wird verwendet:

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)

• zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

• zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

• zur Fortsetzung der Behandlung zur Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe).

• Zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung von Magensäure.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANITIDIN-ISIS^® 150 BEACHTEN?

2.1 Ranitidin-ISIS^® 150 darf nicht eingenommen werden,

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 ist erforderlich

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin-ISIS^® 150 bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin-ISIS^® 150 nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin-ISIS^® 150 beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin-ISIS^® 150 verstärkt werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin-ISIS^® 150 und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin-ISIS^® 150 kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

3. WIE IST RANITIDIN-ISIS^® 150 EINZUNEHMEN?

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Ranitidin-ISIS^® 150 (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150 (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 – 8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150 vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten Ranitidin-ISIS^® 150 nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150 morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8 – 12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150 (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 – 6 Filmtabletten Ranitidin-ISIS^® 150 (entsprechend 600 – 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einamtens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin-ISIS^® 150 einzunehmen.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2 – 4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin-ISIS^® 150 eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin-ISIS^® 150 wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin-ISIS^® 150 Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder
-aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Ranitidin-ISIS 150, Filmtbl. KSt 18.07.06 Seite 10 von 11

Mustertext ranitidin_oral_2_pal_2004_02_06_009