Document: 30.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ranitidin-ratiopharm^®300

300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ranitidin-ratiopharm^®300 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^®300 beachten?

3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm^®300 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ranitidin-ratiopharm^®300 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ranitidin-ratiopharm^®300 ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H₂-Rezeptorblocker, die die Bildung von Magensäure verringern.

Bei Erwachsenen wirdRanitidin-ratiopharm^®300 zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Verdauungstrakt angewendet, um in folgenden Fällen die Bildung von Magensäure zu verringern:

• Zwölffingerdarmgeschwüre

• gutartige Magengeschwüre

• Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwürsbildung in Magen und Zwölffingerdarm durch starke Magensäurebildung infolge eines Bauchspeicheldrüsentumors)

Bei Kindern (3 bis 18 Jahre) wird Ranitidin-ratiopharm^®300 angewendet für:

- Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

- Behandlung von Speiseröhrenentzündungen, die durch zuviel Magensäure verursacht werden und Schmerzen oder Beschwerden hervorrufen, die mitunter als „Magenverstimmung“, „Verdauungsstörung“ oder „Sodbrennen“ bekannt sind.

Ranitidin-ratiopharm^®300 darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen.

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion vor der Einnahme von Ranitidin geprüft werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosierung sehr sorgfältig anpassen (siehe 3. „Wie ist Ranitidin-ratiopharm^® 300 einzunehmen?").

• falls Sie in der Vergangenheit einmal eine Porphyrie hatten (eine schwere Erkrankung, die mit Beschwerden wie starken Magenschmerzen, geistiger Verwirrtheit und Muskelschwäche einhergeht).

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Theophyllin enthält. In diesem Fall müssen die Konzentrationen von Theophyllin in Ihrem Blut kontrolliert und möglicherweise die Dosierung von Theophyllin angepasst werden, wenn Sie Theophyllin zusammen mit Ranitidin anwenden (siehe 2. unter "Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^® 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln").

• falls Sie älter sind oder eine chronische Lungenerkrankung, Diabetes oder Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, kann bei Ihnen das Risiko erhöht sein, eine ambulant (außerhalb des Krankenhauses) erworbene Lungenentzündung zu bekommen.

• wenn Sie ein Zwölffingerdarm- und/oder Magengeschwür haben.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung eventuell prüfen, ob bei Ihnen das Bakterium Helicobacter pylorivorhanden ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine spezielle Behandlung verordnen, um dieses Bakterium zu beseitigen.

Die Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm^®300kann die Symptome eines Magenkrebses verschleiern. Deshalb wird Ihr Arzt vor der Behandlung insbesondere von Magengeschwüren möglicherweise geeignete Maßnahmen durchführen, um die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung auszuschließen.

Falls Sie Ranitidin-ratiopharm^®300über längere Zeit oder in hohen Dosierungen einnehmen müssen, wird Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig Ihre Leberwerte und Ihr Blutbild untersuchen.

Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^®300zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen einiger Arzneimittel und von Ranitidin-ratiopharm^®300können bei gleichzeitiger Einnahme gegenseitig beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin zur Blutverdünnung)

• Triazolam, Midazolam (stimmungsaufhellende Arzneimittel)

• Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge)

• Glipizid (zur Behandlung von Diabetes)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

• Atazanavir, Delaviridin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms

• Ketoconazol und andere Mittel gegen Pilzerkrankungen

Sie sollten Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens verringern (z. B. Antazida, Sucralfat), immer 2 Stunden nach Ranitidin-ratiopharm^®300 mg einnehmen, um eine Wirkungseinschränkung von Ranitidin-ratiopharm^®300 mg zu verhindern.

Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^®300 zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^®300kann die Wirkungen des Alkohols verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, sollten SieRanitidin-ratiopharm^®300nicht einnehmen außer Ihr Arzt hält dies für erforderlich.

Stillzeit

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Ranitidin-ratiopharm^®300das Stillen vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ranitidin-ratiopharm^®300 kann bei Ihnen möglicherweise Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Müdigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Diese Wirkungen können durch Alkoholkonsum noch verstärkt werden. Achten Sie daher darauf, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie sich an das Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Ranitidin-ratiopharm^®300einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Um Probleme bei der Einnahme zu vermeiden, sollten Sie die Tabletten im Sitzen oder Stehen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glass Wasser) einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre:

1 Filmtablette Ranitidin-ratiopharm^®300 (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal täglich.

Wann sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

In den meisten Fällen heilen die Geschwüre innerhalb einer vierwöchigen Behandlung ab. Wenn Sie zu den wenigen Patienten zählen, deren Geschwüre nach vier Wochen noch nicht vollständig abgeheilt sind, sollte die Behandlung für weitere vier Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

1 Filmtablette Ranitidin-ratiopharm^®300 (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal täglich.

Wann sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen oder, falls erforderlich, sogar bis zu 12 Wochen dauern.

Patienten mit außergewöhnlich starker Magensäurebildung, z.B. mit Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Behandlung beginnt mit der dreimal täglichen Einnahme einer nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin pro Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitidin-ratiopharm^®300(entsprechend 600–900 mg Ranitidin pro Tag) gesteigert werden.

Die Patienten können auch auf höhere Dosierungen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (es wurden Tagesdosen von bis zu 6 g Ranitidin verabreicht).

Wann sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

Ranitidin-ratiopharm^®300 Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Ranitidin-ratiopharm^®300 einnehmen?

Ihr behandelnder Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 Kg Körpergewicht

Ihr Arzt wird die dem Körpergewicht Ihres Kindes entsprechende Dosierung ermitteln.

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Hierfür sind Filmtabletten mit 150 mg Ranitidin verfügbar.

Behandlung von Sodbrennen aufgrund von zuviel Säure:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Abhängig vom Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung wird Ihr Arzt sich möglicherweise entscheiden, Ihnen geringere Dosierungen dieses Arzneimittels zu verordnen.

Falls Ihre Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist, sollten Sie üblicherweise nicht mehr als 150 mg Ranitidin pro Tag einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Die Hämodialyse verringert den Ranitidingehalt im Blut. Dialysepatienten sollten daher die oben genannte Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin-ratiopharm^®300 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin-ratiopharm^®300 eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt informieren. Die Behandlung beruht auf den Symptomen der Überdosierung und dem klinischen Bild.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin-ratiopharm^®300 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes (geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Agranulozytose], Verminderung weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen, geringe Anzahl aller Blutzellen [Panzytopenie] oder Veränderungen des Knochenmarks [Knochenmarkhypoplasie/-aplasie]). Diese Veränderungen gehen normalerweise von selbst wieder zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anstieg bestimmter Blutzellen [Eosinophilie], juckender Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Ansammlung von Gewebeflüssigkeit [Ödeme], Kehlkopfkrampf, Bronchialkrampf, Brustschmerzen).

Sehr selten

Kreislaufschock

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten

Ruhelosigkeit

Sehr selten

Vorübergehende geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Müdigkeit

Sehr selten

Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems traten hauptsächlich bei älteren oder schwer kranken Patienten auf. Die Symptome gingen wieder zurück, wenn die Behandlung mit Ranitidin beendet wurde.

Augenerkrankungen

Sehr selten

Vorübergehendes Verschwommensehen

Es gab Berichte über Verschwommensehen, die auf eine Veränderung der Akkomodation (Anpassung des Auges) hindeuten.

Herzerkrankungen

Sehr selten

Herzrhythmusstörungen (beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], verlangsamter Herzschlag [Bradykardie] und Störungen der Erregungsleitung des Herzens [AV-Block]).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Gefäßentzündung (Anschwellung kleiner Blutgefäße).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakts)

Gelegentlich

Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder Übelkeit. In den meisten Fällen besserten sich diese Beschwerden im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte (Marker für die Leberfunktionen; diese können nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden), die sich im Verlauf oder nach Beendigung der Behandlung wieder normalisierten.

Sehr selten

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht. In den meisten Fällen gingen diese Veränderungen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Hautausschlag, Juckreiz.

Sehr selten

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlags), Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Anstiege der Kreatininwerte im Blutplasma (ein Marker für die Nierenfunktion, der nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden kann). Diese Anstiege waren meist gering und normalisierten sich im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten

Bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Vorübergehende Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes, Milchfluss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ranitidin-ratiopharm^®300 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin-ratiopharm^®300enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin-ratiopharm^®300 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Ranitidin-ratiopharm^®300 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ranitidin "ratiopharm" 300 mg - Filmtabletten

Belgien: Ranitidine Teva 300 mg, filmomhulde tabletten

Dänemark: Ranitidin ratiopharm 300 mg filmovertrukket tablet

Deutschland: Ranitidin-ratiopharm^®300

Italien: Ranitidina ratiopharm300 mg compresse rivestite con film

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2012