Ranitidin Sandoz 300mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten beachten?
Wie ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidin.
1 Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat 2 H2O, mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Titandioxid (E 171)
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 6 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Was ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Von:
Siemens & Co Heilwasser und Quellenprodukte
des Staatsbades Bad Ems GmbH & Co. KG
Arzbacher Str. 78
56130 Bad Ems
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten wird verwendet:
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)
- zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulcera)
- zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten beachten?
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ranitidin, anderen sogenannten H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten reagieren,
- wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden. Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten ist erforderlich
- falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
- falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von sogenannten H2-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.
- falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.
In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten beeinflussen.
Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist - wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.
Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.
Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten verstärkt werden.
Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter der Einnahme von Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtablettenkann die Alkoholwirkung erhöht sein.
3. Wie ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten einzunehmen?
Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften in der Packungsbeilage. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Erwachsene mit normaler Nierenfunktion
Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:
1 Filmtablette Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten(entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:
1 Filmtablette Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Beginn der Behandlung mit 3x täglich 1 nur je 150 mg Ranitidin enthaltenden Film- tablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/ Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder ab 2 Jahren
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2-4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag
Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Anwendern mit einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kann sich der Wirkstoff im Blut anhäufen.
Falls Sie an einer Nierenkrankheit mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) leiden, sollten Sie generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.
Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.
Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin akut HEXAL 300 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig |
mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich |
mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten |
mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten |
1 von 10 000 Behandelten oder weniger einschließlich Einzelfälle |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Sehr selten:schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.
Augenerkrankungen
Selten:Unscharfes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:Hautausschlag.
Selten:Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.
Sehr selten:vermehrter Haarausfall.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Selten:Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).
Erkrankungen des Verdauungstraktes
Gelegentlich:Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
Selten:Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich:vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.
Selten:Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht,.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Selten:Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).
Sehr selten:Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Herz- und Gefäßerkrankungen
Sehr selten:Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten:Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
5. Wie ist Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Durchdrückpackung (Blister) und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie Ranitidin akut HEXAL 300 mg Filmtabletten nicht mehr nach diesem Datum.
Stand der Information
März 2006
12