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Ranitidin Stada 150 Mg Filmtablette

Document: 10.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

2011-03-10/CS


Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften / SPC)



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ranitidin STADA® 150 mg Filmtabletten

Ranitidin STADA® 300 mg Filmtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Ranitidin STADA® 150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.


Ranitidin STADA® 300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1



3. Darreichungsform


Filmtablette


Ranitidin STADA® 150 mg

Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex mit Bruchrille

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Ranitidin STADA® 300 mg

Die Filmtablette ist weiß, kapselförmig, bikonvex mit Bruchrille.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


für Ranitidin STADA®150 mg zusätzlich:


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ranitidin STADA® 150 mg

Duodenal- und benigne Magenulzera

2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.


Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera

1 Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.


Refluxösophagitis

2 Filmtabletten nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette.


Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum

Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette einzunehmen.


Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.


Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.


Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.


Ranitidin STADA® 300 mg

Duodenal- und benigne Magenulzera

1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.


Refluxösophagitis

1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich ½ Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.


Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 300 mg nicht für Kinder geeignet.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.


Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 300 mg nicht für diese Patienten geeignet.


Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Behandlung von Magenulzera sollte eine eventuelle maligne Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome eines Magen-Karzinoms maskieren kann.


Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel von Ranitidin deswegen erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).


Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuten Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt werden.


Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete adjustierte relative Risiko betrug 1,82 (95% Konfidenzintervall 1,26 – 2,64).


Bei Patienten, die NSAR zusammen mit Ranitidin einnehmen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einem Ulcus pepticum in der Vorgeschichte, ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.


Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:


1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:

Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.


2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:

Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei hohen Ranitidin-Dosen (z.B. bei Dosierungen, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.


3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:

Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann verändert sein. Dies kann entweder zu einer Zunahme der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitinib) führen.


Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol. Falls gleichzeitig hohe Dosen von Sucralfat (2 g) und Ranitidin verordnet werden, kann die Resorption von Letzterem vermindert sein. Diese Interaktion wird jedoch nicht beobachtet, wenn Sucralfat in einem Abstand von zwei Stunden eingenommen wird.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Ranitidin passiert die Plazenta. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Stillzeit

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden.


Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Ranitidin während der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.


4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeitsangaben für die Nebenwirkungen basieren auf Daten aus Spontanmeldungen nach der Markteinführung.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder –aplasie.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Brustschmerzen).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock .

Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen.

Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel und reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen.


Augenerkrankungen

Sehr selten: verschwommenes Sehen (reversibel).

Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint.


Herzerkrankungen

Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, AV-Block und Asystole (nur bei Darreichungsformen zur Injektion).


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: akute Pankreatitis.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhö, Obstipation, Übelkeit (diese Nebenwirkungen besserten sich in der Regel bei fortgesetzter Behandlung).


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehende und reversible Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag.

Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erhöhte Plasmakreatininkonzentration (In der Regel sind diese Plasmakreatininkonzentrationen nur leicht erhöht, sie normalisieren sich während der fortdauernden Behandlung).

Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: reversible Impotenz; Nebenwirkungen, die die Brust betreffen (Gynäkomastie und Galaktorrhö).


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, sind bisher nur in begrenztem Umfang verfügbar.


4.9 Überdosierung

Symptome

Ranitidin besitzt eine sehr spezifische Wirkung. Selbst bei einer Überdosierung mit Ranitidin sind keine besonderen Probleme zu erwarten.


Therapie

Bei einer Überdosierung ist eine angemessene symptomatische und supportive Behandlung indiziert, die sich an der klinischen Situation orientiert.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02


Ranitidin ist ein kompetitiver H2-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.


In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63% bzw. 69%, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73% bzw. 90% lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42% bzw. 69% innerhalb von 24 Stunden.


In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60% gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90% reduziert wurde.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50%, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.


Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15%. Das scheinbare Vertei­lungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.


Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30% unverändert, bis zu 6% in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.


Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert. Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über. Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.


Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).


6.2. Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium Blisterfolie


Originalpackungen mit 20, 50, 98 und Filmtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de



8. Zulassungsnummern


27821.01.00

27821.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


22.06.1995/ 12.04.2006



10. Stand der Information


April 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Ranitidin STADA 150 mg/ -300 mg Filmtabletten STADApharm FI