Document: 15.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Ranitidin STADA^®150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ranitidin STADA^®150 mg und wofür wird es angewendet?

Ranitidin STADA^® 150 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten Histamin-H₂-Rezeptorenblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.

Ranitidin STADA^® 150 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

• zur Behandlung von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera)

• zur Behandlung von Entzündungen der Speisröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

• zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)

• zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera) und von gutartigen Magengeschwüren (benigne Magenulzera)

• zur Fortsetzung der Vorbeugung von Schleimhautblutungen im Magen- und Zwölffingerdarmbereich bei schwerkranken Patienten (Stressblutungsprophylaxe)

• zur einmaligen Gabe unter der Geburt zur Vorbeugung einer Einatmung (Aspiration) von Magensäure.

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Ranitidin STADA^®150 mg beachten?

Ranitidin STADA^® 150 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ranitidin, andere so genannte H₂-Rezeptor-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile von Ranitidin STADA^® 150 mg reagieren

• wenn bei Ihnen früher einmal eine akute Porphyrie (eine Stoffwechselkrankheit) aufgetreten ist. Ranitidin kann akute Porphyrie auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin STADA^®150 mg ist erforderlich

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H₂-Antagonisten die Symptome des Magenkrebs verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern kann.

• falls bei Ihnen eine Nierenerkrankung besteht. Da Ranitidin über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Blutspiegeln kommen (Beachten Sie hierzu bitte die Dosierungsanleitung).

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antazida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin STADA^® 150 mg ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z.B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - kann eine Dosisänderung erforderlich sein. Fragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken..

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin STADA^® 150 mgverstärkt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Asthmatiker sind und den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg der Theophyllinspiegel im Blut kontrolliert und gegebenenfalls die Dosis des Theophyllins angepasst werden muss.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird vor einer Behandlung mit Ranitidin STADA^® 150 mg während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ranitidin geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb wird Ranitidin STADA^® 150 mg während der Stillzeit nicht vorsichtshalber empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Untersuchungen zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.

3. Wie ist Ranitidin STADA^®150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Ranitidin STADA^® 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre

2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist angebracht wenn aus der Vorgeschichte bekannt ist, dass Sie zu Rückfällen neigen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

2 Filmtabletten nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).

Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette.

Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm

Sobald die Nahrungsaufnahme auf dem normalen Wege wieder möglich ist, nehmen Sie für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Kinder über 2 Jahre

Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund des Wirkstoffgehaltes Ranitidin STADA^® 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.

Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o.g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin STADA^® 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin STADA^®150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin STADA^® 150 mg wirkt sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie trotzdem bitte bei Verdacht auf Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin STADA^® 150 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Filmtablette zuwenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ranitidin STADA^® 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkhypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Eosinophilie, Nesselsucht, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, (Gesichtsschwellung), Schluckbeschwerden, Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Gefäßentzündungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit

Untersuchungen

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Ranitidin STADA^® 150 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Ranitidin STADA^® 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ranitidinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 167 mg Ranitidinhydrochlorid entsprechend 150 mg Ranitidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polydextrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin STADA^® 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex mit Bruchkerbe

Ranitidin STADA^® 150 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006.