Ranitidin Stada 300 Mg Filmtablette
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ranitidin STADA® 150 mg Filmtabletten Ranitidin STADA® 300 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ranitidin STADA® 150 mg
1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid. Ranitidin STADA® 300 mg
1 Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Filmtablette
Ranitidin STADA® 150 mg
Die Filmtablette ist weiß, rund, bikonvex mit Gravur 150 und einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ranitidin STADA® 300 mg
Die Filmtablette ist weiß, oblongförmig, bikonvex mit Gravur 300 und einseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
• Duodenalulzera
• Benigne Magenulzera
• Refluxösophagitis
• Zollinger-Ellison-Syndrom
für Ranitidin STADA® 150 mg zusätzlich:
• Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulzera
• Fortsetzung der Prophylaxe bei schwerkranken Patienten zur Verhinderung von Stressblutungen von Magen und Duodenum
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Ranitidin STADA® 150 mg
Duodenal- und benigne Magenulzera
2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.
Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera
1 Filmtablette vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate. Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rezidiven neigen.
Refluxösophagitis
2 Filmtabletten nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette morgens und abends. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4-6 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Prophylaxe der Säureaspiration während der Geburt Einmalige Gabe von 1 Filmtablette.
Fortsetzung der Prophylaxe stressbedingter Blutungen von Magen und Duodenum
Sobald die orale Nahrungsaufnahme wieder möglich ist, ist für die weitere Dauer der Gefährdung 2-mal täglich 1 Filmtablette einzunehmen.
Kinder über 2 Jahre
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2-4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.
Ranitidin STADA® 300 mg
Duodenal- und benigne Magenulzera
1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Refluxösophagitis
1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Zu Beginn 3-mal täglich % Filmtablette (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2-3 Filmtabletten (entsprechend 600-900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder ab 2 Jahren
Die Tagesdosis beträgt 2-mal täglich 2-4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.
Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 300 mg nicht für Kinder geeignet.
Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.
Aufgrund des Wirkstoffgehaltes ist Ranitidin STADA® 300 mg nicht für diese Patienten geeignet.
Art der Anwendung
Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung von Magenulzera sollte eine eventuelle maligne
Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Ranitidin die Symptome eines Magen-Karzinoms maskieren kann.
Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmaspiegel von Ranitidin deswegen erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher nicht mit Ranitidin behandelt werden.
Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder bei Immunsupprimierten kann das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, erhöht sein. Eine große epidemiologische Studie zeigte, dass das Risiko, eine ambulant erworbene Pneumonie zu entwickeln, bei Patienten unter Therapie mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten erhöht war gegenüber solchen Patienten, die die Therapie beendet hatten. Das beobachtete adjustierte relative Risiko betrug 1,82 (95% Konfidenzintervall 1,26 - 2,64).
Bei Patienten, die NSAR zusammen mit Ranitidin einnehmen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit einem Ulcus pepticum in der Vorgeschichte, ist eine regelmäßige Überwachung angezeigt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ranitidin kann die Resorption, die Biotransformation und die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflussen. Die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
Wechselwirkungen entstehen durch verschiedene Mechanismen, darunter:
1) Hemmung verschiedener Cytochrom-P450-gekoppelter Oxygenase-Systeme:
Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, die durch diese Enzymsysteme inaktiviert werden, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin). Aufgrund der engen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
2) Konkurrenz um renale tubuläre Ausscheidung:
Da Ranitidin teilweise durch das kationische System eliminiert wird, kann es die Clearance anderer Arzneimittel, die auf diesem Weg eliminiert werden, beeinträchtigen. Bei hohen Ranitidin-Dosen (z.B. bei Dosierungen, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet werden) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann.
3) Veränderung des pH-Wertes im Magen:
Die Bioverfügbarkeit bestimmter Arzneimittel kann verändert sein. Dies kann entweder zu einer Zunahme der Resorption (z.B. Triazolam, Midazolam,
Glipizid) oder Abnahme der Resorption (z.B. Ketoconazol, Atazanavir, Delaviridin, Gefitinib) führen.
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Ranitidin und Amoxicillin und Metronidazol. Falls gleichzeitig hohe Dosen von Sucralfat (2 g) und Ranitidin verordnet werden, kann die Resorption von Letzterem vermindert sein. Diese Interaktion wird jedoch nicht beobachtet, wenn Sucralfat in einem Abstand von zwei Stunden eingenommen wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität
Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Ranitidin auf die menschliche Fertilität. In Tierstudien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Ranitidin passiert die Plazenta. Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Ranitidin während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Stillzeit
Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte eine Behandlung mit Ranitidin während der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeitsangaben für die Nebenwirkungen basieren auf Daten aus Spontanmeldungen nach der Markteinführung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal begleitet von Knochenmarkhypoplasie oder -aplasie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, Blutdruckabfall, Brustschmerzen).
Sehr selten: anaphylaktischer Schock .
Nicht bekannt: Dyspnoe
Diese Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet. Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: reversible Verwirrtheitszustände, Depressionen und Halluzinationen.
Diese Nebenwirkungen traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel und reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen
Sehr selten: verschwommenes Sehen (reversibel).
Es gab Berichte über verschwommenes Sehen, bei denen eine veränderte Akkomodation ursächlich scheint.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie, AV-Block, Tachycardie und Asystole (letzteres nur bei Darreichungsformen zur Injektion).
Gefäßerkrankungen Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit (diese Nebenwirkungen besserten sich in der Regel bei fortgesetzter Behandlung).
Sehr selten: akute Pankreatitis, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende und reversible Veränderung der Leberwerte.
Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, hepatokanalikulär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Symptome des Bewegungsapparates wie Arthralgie und Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: erhöhte Plasmakreatininkonzentration (In der Regel sind diese Plasmakreatininkonzentrationen nur leicht erhöht, sie normalisieren sich während der fortdauernden Behandlung).
Sehr selten: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: reversible Impotenz; Nebenwirkungen, die die Brust betreffen
(Gynäkomastie und Galaktorrhö).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, sind bisher nur in begrenztem Umfang verfügbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Ranitidin besitzt eine sehr spezifische Wirkung. Selbst bei einer Überdosierung mit Ranitidin sind keine besonderen Probleme zu erwarten.
Therapie
Bei einer Überdosierung ist eine angemessene symptomatische und supportive Behandlung indiziert, die sich an der klinischen Situation orientiert.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, MagenDarm-Mittel ATC-Code: A02BA02
Ranitidin ist ein kompetitiver H2-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.
In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63% bzw. 69%, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73% bzw. 90% lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42% bzw. 69% innerhalb von 24 Stunden.
In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50-60% gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90% reduziert wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50%, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.
Die Plasma-Protein-Bindung beträgt ca. 15%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2-1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570-710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.
Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30% unverändert, bis zu 6% in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3-3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2-3-fache verlängert. Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über. Ranitidin passiert die Plazentaschranke.
Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.
Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6-20,9).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Außerdem zeigte sich in In-vivo- und In-vifro-Studien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carnaubawachs, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 3350, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polydextrose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Aluminium Blisterfolie
Originalpackungen mit 20, 50, 98 und 100 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
27821.01.00
27821.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
22.06.1995/ 12.04.2006
10. Stand der Information
Juli 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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