Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ranitidin STADA^® 75 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 83,75 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Ranitidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 0,76 mg Natives Rizinusöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Ranitidin STADA^® 75 mg Filmtabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit dem Aufdruck „75“ in schwarzer Lebensmittelfarbe auf einer Seite.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen, Dyspepsie und Übersäuerung des Magens.

Zur Vorbeugung von Dyspepsie, Übersäuerung des Magens und Sodbrennen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 16 Jahren

Beim Auftreten von Beschwerden sollte 1 Filmtablette mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sollten die Beschwerden länger als 1 Stunde andauern oder erneut auftreten, wird eine weitere Filmtablette eingenommen.

Es sollen nicht mehr als 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Zur Vorbeugung von Dyspepsie, Übersäuerung des Magens und Sodbrennen im Zusammenhang mit der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken sollte eine Filmtablette eine halbe Stunde bis eine Stunde vorher mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, die Filmtabletten nicht länger als 2 Wochen regelmäßig einzunehmen. Patienten, bei denen die Symptome sich verschlimmern oder nach einer Behandlung von 2 Wochen fortbestehen, müssen einen Arzt zu Rate ziehen.

Kinder unter 16 Jahren

Die Anwendung von Ranitidin bei Kindern unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit einem H₂-Antagonisten kann die mit einem Magenkarzinom einhergehenden Symptome maskieren und so die Diagnose dieser Erkrankung verzögern.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Aus diesem Grunde sind die Plasmaspiegel des Wirkstoffes bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50ml/min) erhöhtRanitidin STADA^® ist für diese Patienten ohne ärztliche Überwachung nicht geeignet.

Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen, besonders Patienten mit einem peptischen Ulkus in der Vergangenheit und ältere Patienten, sollten sich vor der Einnahme von Ranitidin STADA^® an ihren Arzt wenden. Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse zeigen, dass Ranitidin gegen NSAR-induzierte Ulzerationen im Duodenum, nicht aber im Magen schützt.

Klinische Berichte über periodisch auftretende akute Porphyrie im Zusammenhang mit Ranitidin sind selten und nicht schlüssig. Trotzdem sollte Ranitidin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter Porphyrie nicht verwendet werden.

Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation und auf der Faltschachtel drauf hingewiesen, die Filmtabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage einzunehmen.

Ranitidin STADA^® ist ohne ärztlichen Rat nicht indiziert bei:

• Patienten mit eingeschränkter Nieren- (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) und/oder Leberfunktion,

• Patienten, die unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen,

• Patienten, die unter anderen Krankheiten leiden oder andere Arzneimittel (verschriebene oder selbstgekaufte!) einnehmen,

• Patienten mittleren Alters oder älter mit neuen oder kürzlich veränderten dyspeptischen Symptomen,

• Patienten mit Gewichtsverlust im Zusammenhang mit dyspeptischen Symptomen.

Ältere Patienten, Diabetiker sowie Personen mit einer chronischen Lungenerkrankung oder einer Immunschwäche können ein erhöhtes Risiko für ambulant erworbene Pneumonie tragen.

Eine umfassende epidemiologische Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Personen die Ranitidin verwendeten gegenüber denen die die Ranitidinbehandlung abgebrochen hatten. Die beobachtete angepasste relative Risiko-Steigerung betrug 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Natives Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ranitidin hat das Potenzial, Resorption, Metabolismus oder renale Exkretion anderer Arzneimittel zu beeinflussen. Durch die veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung der betroffenen Substanz oder ein Therapieabbruch notwendig werden.

Den Wechselwirkungen liegen unterschiedliche Mechanismen zugrunde einschließlich:

1) Hemmung des mischfunktionellen Cytochrom P450-assoziierten Oxygenasesystems:

In therapeutischen Standarddosen erhöht Ranitidin nicht die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym inaktiviert werden, wie beispielsweise Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.

Es gab Berichte über veränderte Prothrombinzeit mit Antikoagulantien vom Cumarintyp (z.B. Warfarin). Aufgrund der schmalen therapeutischen Breite wird eine engmaschige Überwachung auf erhöhte oder verminderte Prothrombinzeit bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin empfohlen.

2) Veränderung des gastrischen pH-Wertes:

Die Bioverfügbarkeit mancher Arzneimittel kann beeinflusst werden. Dies kann zu einer Erhöhung oder Verminderung der Resorptionsrate führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ranitidin passiert die Placenta, aber therapeutische Dosen, die an Patientinnen während der Wehen oder vor einem Kaiserschnitt verabreicht wurden, zeigten keinen Einfluss auf die Wehen, die Geburt oder die Entwicklung des Neugeborenen.

Wie andere Selbstmedikationspräparate sollte Ranitidin STADA^® während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ohne zuvor den Arzt zu Rate zu ziehen.

Stillzeit

Ranitidin geht in die Muttermilch über, weshalb stillende Mütter vor Beginn der Einnahme von Ranitidin STADA^® den Rat ihres Arztes einholen sollten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeiten wurden von Spontanberichten in der Post-Marketing-Phase abgeleitet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Änderungen des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie). Diese sind im Allgemeinen reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie,manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder – aplasie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Fieber, Bronchospasmen, Hypotension und Brustschmerzen)

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock

Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Reversible Verwirrtheitszustände, Depression und Halluzinationen. Dies wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen (manchmal schwer), Schwindel und reversible unwillkürliche Bewegungen

Augenerkrankungen

Sehr selten: Reversibles Verschwommensehen.

Es gab Meldungen über Verschwommensehen, was auf eine Veränderung in der Akkommodation hindeutet.

Herzerkrankungen

Sehr selten: wie bei anderen H₂-Antagonisten Bradykardie, AV-Block,

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Schmerzen im Abdomen, Obstipation, Übelkeit (diese Symptome besserten sich bei Fortsetzung der Therapie).

Sehr selten: Akute Pankreatitis, Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Reversible Veränderungen von Leberfunktionstests.

Sehr selten: Hepatitis (hepatocellulär, hepatocanaliculär oder gemischt) mit oder ohne Gelbsucht; diese waren im Allgemeinen reversibel

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Selten: Rash

Sehr selten: Erythema multiforme, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskuloskelettale Symptome wie Gelenks- und Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhung der Plasmakreatininwerte (normalerweise leicht, normalisierten sich bei Fortsetzung der Therapie)

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis,

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Reversible Impotenz, Veränderungen der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe)

4.9 Überdosierung

Da Ranitidin sehr spezifisch in seiner Wirkung ist, sind bei Überdosierungen keine speziellen Probleme zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung wird soweit erforderlich, eine symptomatische und supportive Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann Ranitidin durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H₂-Rezeptorantagonist

ATC-Code: A02B A02

Ranitidin ist ein spezifischer, rasch wirksamer Histamin-H₂-Rezeptor-Antagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert sowohl das Volumen als auch den Säure- und Pepsingehalt des Magensaftes. Ranitidin hat eine lange Wirkdauer. Eine einzelne 75 mg Dosis unterdrückt die Magensäuresekretion wirksam für bis zu 12 Stunden. Klinische Studien belegen, dass 75 mg Filmtabletten die Symptome bis zu 12 Stunden lang lindern.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung von 150 mg Ranitidin wurden nach 1 – 3 Stunden die Plasmaspitzenkonzentrationen (300 bis 550 ng/ml) erreicht. Zwei voneinander abgesetzte Peaks bzw. ein Plateau in der Absorptionsphase sind auf die Reabsorption des in den Darm ausgeschiedenen Wirkstoffs zurückzuführen. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ranitidin liegt bei 50 – 60% und steigt bis zu 300 mg proportional zur Dosis an

.

Die Resorption wird weder durch Nahrungsaufnahme noch durch Antazida wesentlich beeinträchtigt.

Verteilung

Ranitidin unterliegt keiner ausgeprägten Plasmaproteinbindung (15%), weist jedoch ein hohes Distributionsvolumen über den Bereich von 96 bis 142 l auf.

Biotransformation

Ranitidin wird nur in geringem Umfang metabolisiert. Die in Form von Metaboliten wiedergefundene Dosisfraktion schließt 6% der im Urin wiedergefundenen Dosis in Form des N-Oxids, 2% als S-Oxid, 2% als Desmethylranitidin und 1 bis 2% als Furancarbonsäure-Analogon ein.

Elimination

Die Plasmakonzentrationen nehmen biexponentiell ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 2 – 3 Stunden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 98% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 5% in den Fäzes und 93% im Urin, und zwar zu 70% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Nach oraler Verabreichung von 150 mg ³H-Ranitidin wurden 96% der Radioaktivität wiedergefunden, davon 26% in den Fäzes und 70% im Urin, und zwar zu 35% in Form des unveränderten Wirkstoffs. Weniger als 3% der Dosis werden mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml/min und übersteigt damit die glomeruläre Filtrationsrate, was auf die renale tubuläre Sekretion hindeutet.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten über 50 Jahre

Übereinstimmend mit dem altersbedingten Nachlassen der Nierenfunktion ist bei Patienten über 50 Jahren die Halbwertszeit verlängert (3 - 4h) und die Clearance vermindert. Allerdings ist die systemische Exposition und Akkumulation um bis zu 50% höher. Diese Differenz übersteigt die Wirkung der verminderten Nierenfunktion und deutet auf eine erhöhte Bioverfügbarkeit bei älteren Patienten hin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden umfangreiche Tierstudien durchgeführt. Die Pharmakologie von Ranitidinhydrochlorid zeigt, dass es ein kompetitiver H₂-Rezeptorantagonist ist, der eine Inhibition der gastrischen Säuresekretion bewirkt. Umfangreiche toxikologische Untersuchungen ergaben ein sehr sicheres klinisches Anwendungsprofil. Diese Sicherheit wird seit vielen Jahren durch umfangreiche Anwendung von Patienten bestätigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Filmbildende Hilfsstoffe:

Natives Rizinusöl

Opadry OY-S-54902 Pink

(enthält: Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)).

Drucktinte:

Opacode-S-1-17823

(enthält: Ammoniak-Lösung 28%, Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172)).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ranitidin STADA^® 75 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen, bestehend aus kaltgeformtem Blisterlaminat (Struktur von der Außen- zur Innenseite: Orientiertes Polyamid / Aluminiumfolie / harte PVC-Folie mit einer Rückseite aus Aluminiumfolie, die mit Heißsiegellack beschichtet ist) mit jeweils 6, 7 oder 10 Filmtabletten verpackt.

Ranitidin STADA^® 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6, 10, 12, 20 und 28 Filmtabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

49478.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.09.2000

10. Stand der Information

November 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig