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Ranitidin Temmler 150 Mg Filmtabletten

Document: 31.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ranitidin Siga
150 mg Filmtabletten

Date: 31.10.2008



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1. Administrative Information

1.3.1.3 Package Leaflet





1.3 Produkt Information



1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation



1.3.1.3 Gebrauchsinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation




Der Text befindet sich in der Anlage.




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorblocker, die die Produktion von Magensäure verringern.


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten werden angewendet:



Was müssen Sie vor der Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten beachten?


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten ist erforderlich,


Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird generell nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten beeinflussen.


Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Aufnahme vom Säuregehalt des Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.


Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw. Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten verstärkt werden.


Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten und Theophyllin Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen, bei gleichzeitiger Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter der Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten kann die Alkoholwirkung erhöht sein.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft:

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten bei Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Sie sollten jedoch grundsätzlich ärztlichen Rat einholen, bevor Sie in der Schwangerschaft Medikamente einnehmen.


Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die Aufnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat. Deshalb sollten Sie vorsichtshalber während der Stillzeit Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe "Bei Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken") zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.



Wie sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:


Zwölffingerdarm- und gutartige Magengeschwüre:

2 Filmtabletten Ranitidin Siga 150 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg (entsprechend 150 mg Ranitidin) morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen


Vorbeugung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren

1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg vor dem Schlafengehen. Die Dauer der Behandlung beträgt bis zu 12 Monate.

Die Langzeittherapie ist indiziert bei Patienten, aus deren Anamnese bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen.


Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure:

2 Filmtabletten Ranitidin Siga 150 mg nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen oder jeweils 1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg morgens und abends.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom

Zu Beginn 3mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 4 - 6 Filmtabletten Ranitidin Siga 150 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Vorbeugung des Einatmens von Magensäure während der Geburt:

Einmalige Gabe von 1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg.


Fortsetzung der Vorbeugung stressbedingter Blutungen von Magen und Zwölffingerdarm:

Sobald die Nahrungsaufnahme auf normalem Wege wieder möglich ist, sind für die weitere Dauer der Gefährdung 2mal täglich 1 Filmtablette Ranitidin Siga 150 mg einzunehmen.


Kinder über 2 Jahre:

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.

Aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 150 mg nur für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 35 kg geeignet.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.


Ranitidin ist dialysierbar. Durch Hämodialyse wird der Ranitidinspiegel im Blut vermindert. Dialysepatienten sollten deshalb die o. g. Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.


Art der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten wirken sehr gezielt, und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.


Verständigen Sie trotzdem bitte bei Überdosierung unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Magenspülung oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin Siga 150 mg Filmtablettenvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ranitidin oder in der Alltagsanwendung beobachtet.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.


Augenerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlages), Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Gelenkbeschwerden (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien).


Erkrankungen des Verdauungstraktes

Gelegentlich: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit.

Selten: Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht.


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte (Wert für die Nierenfunktion).

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).


Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Gefäßentzündungen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)).


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Schwellung der Brust bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesicht, Schluckbeschwerden, Atembeklemmungen, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie sind Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Weitere Informationen


Was Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist: Ranitidin (als Ranitidinhydrochlorid)

Jede Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Ranitidinhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Macrogol 6000, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K25 , Indigocarmin, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Wie Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, biconvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Ranitidin Siga 150 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Sigapharm GmbH

Eppsteiner Straße 57

60323 Frankfurt am Main



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.



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Dok-Nr.: TA020081031746510005