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Ranitidin Temmler 300 Mg Filmtabletten

Document: 14.05.2009   Fachinformation (deutsch) change

Ranitidin Temmler
300 mg Filmtabletten

Date: 12.05.2009


Page: 14

1. Administrative Information

1.3.3 Summary of Product Characteristics




1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation


Der Text befindet sich in der Anlage.



F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ranitidin Temmler300 mg Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Filmtablette enthält 335 mg Ranitidinhydrochlorid (entsprechend 300 mg Ranitidin).


Enthält Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Filmtablette

Gelbe, oblonge Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Duodenalulcera

benigne Magenulcera

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:


Duodenal- und benigne Magenulcera:

1 Filmtablette Ranitidin Temmler 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4-8 Wochen.


Refluxösophagitis:

1 Filmtablette Ranitidin Temmler 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin) nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen.

Die Behandlungsdauer beträgt 8-12 Wochen.


Zollinger-Ellison-Syndrom:

Zu Beginn 3mal täglich 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin/Tag). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2 - 3 Filmtabletten Ranitidin Temmler 300 mg (entsprechend 600 - 900 mg Ranitidin/Tag) gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).


Kinder ab 2 Jahren

Die Tagesdosis beträgt 2mal täglich 2–4 mg/kg Körpergewicht, maximal jedoch 300 mg Ranitidin pro Tag.


Aufgrund Ihres Wirkstoffgehaltes sind die Filmtabletten mit 300 mg nicht für Kinder geeignet.


Dosierungsanleitung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollten generell eine Tagesdosis von 150 mg einnehmen.

Daher sind die Filmtabletten zu 300 mg aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehaltes nicht für diese Patienten geeignet.


Art der Anwendung:

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen


Ranitidin Temmler 300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ranitidinhydrochlorid, anderen H2-Rezeptor-Antagonisten, oder einen der sonstigen Bestandteile.


Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten akuter Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Anamnese sollten daher Ranitidin nicht einnehmen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Einnahme von H2-Antagonisten kann die Symptome eines Magenkarzinoms verschleiern und damit dessen Diagnose verzögern. Vor der Behandlung von Magenulcera ist deshalb mit geeigneten Maßnahmen eine eventuelle Malignität auszuschließen.


Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.


Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden. Daher kommt es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten Plasmaspiegeln. Für diese Patienten ist deshalb die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2.).


Die Einnahme von Ranitidin wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ranitidin Temmler 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von Ranitidin kann durch Antacida oder Sucralfat in hohen Dosen (2g) vermindert werden. Deshalb sollte Ranitidin ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol –, sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.


Bei der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und den Wirkstoffen Glipizid, Midazolam und Triazolam können erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe auftreten, wodurch deren Wirkung (z.B. blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid) verstärkt werden kann.


In klinischen Studien wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung des Theophyllinplasmaspiegels durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin Temmler 300 mg Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.


Unter der Einnahme von Ranitidin kann die Alkoholwirkung erhöht werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Eine Behandlung mit Ranitidin Temmler 300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.


Ranitidin Temmler 300 mg Filmtabletten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen normalerweise nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe Wechselwirkungen) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, so dass das Reaktionsvermögen und die Urteilskraft vermindert werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein können.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Sehr selten: schwere Kopfschmerzen, unwillkürliche Bewegungsstörungen.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Halluzinationen, Depressionen.


Augeerkrankungen

Selten: Unscharfes Sehen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Erythema multiforme, Juckreiz.

Sehr selten: vermehrter Haarausfall.


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgien, Myalgien.


Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich:, vorübergehende Veränderungen der Leberwerte.

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit.

Selten: Akute Pankreatitis.


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Plasmakreatininwerte.

Sehr selten: interstitielle Nephritis.


Herz- und Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie und AV-Block), Vaskulitis.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie und/oder Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder -aplasie.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Brustschmerzen und Gynäkomastie bei Männern, Libidoverlust und Potenzstörungen.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Eosinophilie, Urtikaria, Fieber, Blutdruckabfall, Angioödem, Schluckbeschwerden, Bronchospasmus, Brustschmerzen, allergischer Kreislaufschock).


4.9 Überdosierung


Ranitidin wirkt sehr spezifisch, demzufolge sind bei einer Überdosierung keine speziellen Probleme zu erwarten. Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms wurden bis zu 6 g Ranitidin pro Tag eingenommen, ohne dass Nebenwirkungen auftraten.


Im Falle einer Überdosierung mit Vergiftungserscheinungen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen. Falls erforderlich, kann noch nicht resorbierter Wirkstoff durch Magenspülung und bereits resorbierter Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel

ATC-Code: A02BA02


Ranitidin ist ein kompetitiver Histamin-H2-Rezeptorenantagonist. Es hemmt die basale und die stimulierte Sekretion der Magensäure, reduziert den Säure- und in geringerem Maße den Pepsingehalt und das Volumen des Magensaftes.


In Studien mit therapeutischer Dosierung von zweimal täglich 150 mg senkte Ranitidin die Magensäuresekretion über 24 Stunden im Mittel um 63 % bzw. 69 %, wobei die nächtliche Säuresekretionsreduktion bei 73 % bzw. 90 % lag. In der Dosierung zur Rezidivprophylaxe (150 mg zur Nacht) führte Ranitidin zu einer Senkung der Magensäuresekretion von im Mittel 42 % bzw. 69 % innerhalb von 24 Stunden.


In therapeutischer Dosierung von 300 mg Ranitidin zur Nacht wurde innerhalb von 24 Stunden die Magensäuresekretion im Mittel um 50 - 60 % gesenkt, wobei die nächtliche Säuresekretion um fast 90 % reduziert wurde.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Bioverfügbarkeit von Ranitidin beträgt durchweg ungefähr 50 %, die interindividuelle Variabilität ist jedoch groß. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel normalerweise nach 1,25-3 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentration von Ranitidin verhält sich bis zu einer Dosierung von einschließlich 300 mg proportional zur Dosis.


Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 15 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Erwachsenen 1,2 – 1,8 l/kg und 2,5 l/kg bei Kindern. Messungen der totalen Clearance ergaben beim Erwachsenen Werte von durchschnittlich 570 – 710 ml/min. Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine totale Clearance von knapp 800 ml/min/1,73 m2, jedoch mit großer Streubreite, gemessen.


Nach oraler Einnahme wird Ranitidin innerhalb von 24 Stunden zu ca. 30 % unverändert, bis zu 6 % in Form des N-Oxids und in geringem Maße in demethylierter, in S-oxidierter Form und als Furansäureanalogon über die Niere ausgeschieden. Beim Nierengesunden erfolgt die renale Ausscheidung überwiegend durch tubuläre Sekretion.


Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden nach oraler Aufnahme durchschnittlich 2,3 – 3 Stunden. Sie ist beim niereninsuffizienten Patienten auf das 2 – 3fache verlängert.


Ranitidin tritt nur in sehr geringer Menge in die cerebrospinale Flüssigkeit über.


Ranitidin passiert die Plazentaschranke. Im Nabelschnurblut wurden Ranitidinkonzentrationen gemessen, die den mütterlichen Serumkonzentrationen entsprachen. 12 Stunden nach der Entbindung waren die Ranitidinblutspiegel der Neugeborenen sehr niedrig.


Ranitidin geht in die Muttermilch über. Das Verhältnis zwischen Milch- und Plasmakonzentration betrug 2 Stunden nach der Einnahme im Mittel 1,9 (Bereich: 0,6 -20,9).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Aus Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.


Außerdem zeigte sich in in-vivo undin-vitroStudien kein Hinweis auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 1 Jahr.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine Besonderheiten zu beachten.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

Klinikpackung mit 300 (3 x 100) Filmtabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine Besonderheiten zu beachten.


7. Inhaber der Zulassung


Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

D-35039 Marburg

Tel.: (06421) 494-0

Fax: (06421) 494-201


8. Zulassungsnummer


36143.01.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


22.07.1996 / 13.04.2005


10. STAND DER INFORMATION


Mai 2009


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/ab752e2bf48294755f992d05f23cb1ee.rtf

Dok-Nr.: TA020095131018410004