Document: 05.02.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 05.02.2013   Fachinformation (deutsch)
• 03.06.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Rapako xylo, Nasenspray, Lösung, 0,1 %

Wirkstoff:Xylometazolinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Xylometazolinhydrochlorid 1,0 mg.

Sonstiger Bestandteil:

Benzalkoniumchlorid 0,2 mg (Konservierungsmittel).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Nasenspray, Lösung

4. Klinische Angaben

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhaut.

Rapako xylo ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Rapako xylo ist für die nasale Anwendung bestimmt.

2-3 mal täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Die für Rapako xylo genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

Rapako xylo darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise

Rapako xylo ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Rapako xylo,

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen,

• Kleinkindern unter 6 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom,

• schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),

• Phäochromozytom,

• Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

• eine reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),

• eine Atrophie der Nasenschleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite abgesetzt werden.

Das in Rapako xylo enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

• trizyklischen Antidepressiva

• Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

• blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFetus/Neugeborenen schließen.Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von Rapako xylo sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rapako xylo sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: >10 %

Häufig: >1 % und < 10 %

Gelegentlich: >0,1 % und < 1 %

Selten: >0,01 % und < 0,1 %

Sehr selten: <0,01 % und Einzelfälle

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung),

Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachycardie, Hypertonie.

Sehr selten:

Arrhthmien.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.

Sehr selten:

Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Rhinologicum, Alpha-Sympathomimeticum.

ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Die Wirkung von Rapako xylo setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcitrat 2 H₂O, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch soll Rapako xylo nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche à 20 ml mit Zerstäuberpumpe, farblose Lösung als Nasenspray.

Originalpackung mit 20 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Truw Arzneimittel GmbH

Postfach 3150

D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr. : 05241 – 30074-0

Telefax-Nr.: 05241 – 30074-15

e-mail: info@truw.de

8. Zulassungsnummer

25452.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.03.1993 / 12.03.2003

10. Stand der Information

Februar 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig