PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70270.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Lidocain / Tetracain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RAPYDAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster enthalten zwei Lokalanästhetika – Lidocain und Tetracain. Diese Wirkstoffe werden zur Betäubung von kleinen Hautbereichen vor einem möglicherweise schmerzhaften Eingriff angewendet, z. B. vor einer Injektion oder einem kleineren chirurgischenEingriff.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPYDAN BEACHTEN?

Rapydan darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain, Tetracain, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rapydan sind (siehe Abschnitt 6).

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen 4-Aminobenzoesäure sind (ein Stoff, der bei der Aufspaltung von Tetracain im Körper entsteht).

Wenden Sie Rapydan nicht auf verletzter, geschädigter Haut oder Schleimhäuten (z. B. im Mundinneren oder in der Nase) an.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rapydan ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker,

• falls Sie an Leber-, Nieren oder Herzbeschwerden leiden

• falls Sie sehr krank oder in einer schwachen körperlichen Verfassung sind, da Sie möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lidocain und Tetracain reagieren.

Rapydan ist in der Umgebung der Augen mit Vorsicht anzuwenden. Bei Kontakt von Rapydan mit dem Auge ist dieses sofort mit Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung auszuspülen. Das Auge sollte bis zum Wiedererlangen des Gefühls geschützt werden.

Rapydan enthält eine Komponente, die Wärme freisetzt und eine Höchsttemperatur von 40°C erreichen kann (die durchschnittliche Temperatur beträgt 26 bis 34°C).

Bei Anwendung von Rapydan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapydan mit einigen anderen Arzneimitteln nimmt das Risiko von Nebenwirkungen zu, z. B. bei

• einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzbeschwerden, u. a. Chinidin, Disopyramid, Tocainid, Mexiletin und Amiodaron.

• anderen Arzneimitteln, die Lidocain und/oder Tetracain enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Rapydan in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur auf Anraten ihres Arztes erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Rapydan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rapydan

Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Diese Substanzen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST RAPYDAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Rapydan immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster werden auf saubere, trockene Haut für 30 Minuten aufgeklebt. Für ausführliche Anweisungen siehe untenstehende „Hinweise zur Anwendung“.

Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster sollten nach dem Öffnen des Beutels unverzüglich angewendet werden. Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster dürfen nur einmal verwendet werden.

Das Rapydan wirkstoffhaltige Pflaster enthält eine Wärmekomponente (CHADD Wärmehülle), die die Hauttemperatur leicht erhöht (siehe Abschnitt 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Rapydan beachten?). Die Wärmekomponente reagiert mit Sauerstoff, und daher ist das Pflaster in einer luftdichten Hülle verpackt. Dies bedeutet, dass das Pflaster sofort nach dem Öffnen der Hülle verwendet werden muss, da es sich langsam erwärmt. Es ist wichtig, dass die Hülle erst dann geöffnet wird, wenn Sie bereit sind, das wirkstoffhaltige Pflaster aufzukleben.

Da das Pflaster Wärme freisetzt, sollte Rapydan nicht unter dicht abschließenden (okklusiven) Verbänden verwendet werden.

Erwachsene:

1 bis höchstens 4 Pflaster gleichzeitig. Nicht mehr als 4 Pflaster täglich anwenden (in 24 Stunden).

Kinder (älter als 3 Jahre):

1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Bei Kindern nicht mehr als 2 Pflaster täglich anwenden (in 24 Stunden).

Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Nach Entfernen des Rapydan wirkstoffhaltigen Pflasters

Rapydan hat eine betäubende Wirkung auf den behandelten Hautbereich, so dass das Gefühl herabgesetzt ist. Um versehentliche Schäden zu vermeiden, sollten Sie darauf achten, den betäubten Hautbereich nicht zu kratzen oder reiben bzw. sehr heiße oder kalte Flächen nicht zu berühren, bis das Gefühl wieder vollständig zurückgekehrt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapydan angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn das Pflaster länger als empfohlen auf der Haut verbleibt bzw. mehr als die empfohlene Anzahl von Pflastern angewendet wurde, steigt das Risiko schwerer Nebenwirkungen.

Bei normaler Anwendung ist eine Überdosierung von Rapydan unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch eine zu große Menge der Wirkstoffe aufnehmen oder wenn z. B. die Wirkstoffe versehentlich von einem Kind aufgenommen werden, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rapydan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Pflaster kann allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen und Atemnot auslösen. Sollten bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie das Pflaster sofort entfernen und sich an einen Arztwenden.

Die meisten Nebenwirkungen sind lokal und treten am Ort der Anwendung des Pflasters auf. Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen leicht, kurzfristig und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten):

• Hautrötung am Anwendungsort des Pflasters

• Blässe der Haut

• Schwellung

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten):

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):

• Ausschlag mit Blasenbildung

• Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten):

• Nesselausschlag oder fleckiger Ausschlag

• Hautverfärbungen

• Schmerzen

Verändertes Geschmacksempfinden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung nach “verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 C lagern.

Sie dürfen Rapydan nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung auf irgendeine Weise beschädigt ist.

Benutzte Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und sicher beseitigt werden, so dass Kinder nicht mit dem Pflaster in Berührung kommen können. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Gebrauchte Pflaster dürfen nicht über die Toilette entsorgt oder in den Haushaltsabfall gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rapydan enthält

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) Wärmehülle: Eisenpulver, medizinische Kohle, Natriumchlorid und Holzmehl, eingesiegelt in einem Filterpapierbeutel.

• Klebeschicht: Klebefolie aus Polyethylen und Acrylatkleber.

• Hitzeversiegelte Folie: Laminat aus Polyethylen und Aluminium mit einer Polyester-Urethan Klebeschicht .

• Wirkstoffhaltige Schicht: Poly(vinylalkohol), Sorbitanpalmitat, Gereinigtes Wasser, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Faserummantelung mit einer Schicht aus Natriumtetraborat

• Plastikschale (Polyethylen), die vor der Anwendung des Pflasters entfernt wird

Wie Rapydan aussieht und Inhalt der Packung

Ovales, hellbraunes wirkstoffhaltiges Pflaster (ungefähre Abmessungen: 8,5 cm x 6,0 cm) mit einer abnehmbaren, undurchsichtigen Plastikschale.

Jedes Pflaster ist in einem schützenden Beutel einzeln verpackt (Polyester/Aluminium/Polyethylen-Laminat).

Packung mit 25 Pflastern.

Pharmazeutischer Unternehmer

EUSA Pharma (Europe) Ltd., The Magdalen Centre, Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tafarnaubach Industrial Estate, Units 23 & 24, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT

Rapydan 70 mg/70 mg medizinisches Pflaster

BE/LU

Rapydan 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

Rapydan 70 mg/70 mg medizinisches Pflaster

CZ

Lidocainum/ Tetracainum EUSA 70 mg/70 mg léčivá náplast

DE

Rapydan 70 mg/70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

DK

Lidokain/Tetrakain EUSA 70 mg/70 mg medicinsk plaster

EL

Rapydan 70mg/70mg επίθεμα εμποτισμένο με φαρμακευτικές ουσίες

ES

Lidocaína/Tetracaína EUSA 70 mg/70 mg apósito adhesivo medicamentoso

FI

Lidokaiini/Tetrakaiini EUSA 70mg/70mg lääkelaastari

FR

Rapydan 70 mg/70 mg, emplâtre médicamenteux

HU

Lidocain/Tetracain EUSA 70 mg/70 mg Gyógyszeres Tapasz

IE/UK

Rapydan 70mg/70mg medicated plaster

IT

Rapydan 70 mg/70 mg cerotto medicato

NL

Rapydan 70 mg/70 mg medicinale pleister

NO

Rapydan 70 mg/70 mg medisinert plaster

PL

Rapydan 70 mg/70 mg plaster leczniczy

PT

Rapydan 70 mg/70 mg, emplastro medicamentoso

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: