Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rasagilin - 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Rasagilin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rasagilin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Rasagilin - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rasagilin - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rasagilin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Rasagilin - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin - 1 A Pharma hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma beachten?

Rasagilin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

-    Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut).

-    Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin - 1 A Pharma-Behandlung

warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rasagilin - 1 A Pharma einnehmen,

-    wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben

-    Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Kinder und Jugendliche

Rasagilin - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin - 1 A Pharma einnehmen oder anwenden:

-    bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)

-    das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin

-    den Hustenstiller Dextromethorphan

-    Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin - 1 A Pharma zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin - 1 A Pharma beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin - 1 A Pharma Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin - 1 A Pharma und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Rasagilin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Rasagilin - 1 A Pharma 1 Tablette zu 1 mg einmal täglich.

Zum Einnehmen.

Rasagilin - 1 A Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin - 1 A Pharma Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin - 1 A Pharma Faltschachtel oder Tablettenbehältnis mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin - 1 A Pharma vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin - 1 A Pharma nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Anormale Bewegungen (Dyskinesie)

-    Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Bauchschmerzen

-    Stürze

-    allergische Reaktion

-    Fieber

-    Grippe (Influenza)

-    allgemeines Unwohlsein

-    Nackenschmerzen

-    Brustenge (Angina pectoris)

-    niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel / Benommenheit (orthostatische Hypotonie)

-    verminderter Appetit

-    Verstopfung

-    Mundtrockenheit

-    Übelkeit und Erbrechen

-    Blähungen

-    anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

-    Muskelschmerzen

-    Gelenkentzündung (Arthritis)

-    Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)

-    Gewichtsverlust

-    anormale Träume

-    Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)

-    Depression

-    Schwindel

-    länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)

-    Schnupfen (Rhinitis)

-    Hautreizung (Dermatitis)

-    Hautausschlag

-    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

-    Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Schlaganfall (Apoplektischer Insult)

-    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

-    Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in den klinischen Studien von Hautkrebs in etwa 1% der Patienten in placebokontrollierten Studien berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.

Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der ParkinsonKrankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.

Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.

Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

-    zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.

-    starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

-    verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

-    Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rasagilin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rasagilin - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Rasagilin.

Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Rasagilin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin - 1 A Pharma Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten (6,5 mm).

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten.

Tablettenbehältnisse mit 100 Tabletten mit kindergesicherten Schraubdeckeln, die ein Trockenmittel (Siliciumdioxid-Gel) enthalten. Das Trockenmittel, welches verwendet wird um die Tabletten trocken zu halten, darf nicht heruntergeschluckt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Zypern

oder

Iberfar - Industria Farmaceutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso 121 - 123 2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena Portugal oder

Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. das Industrias, Alto do Colaride 2735-213 Agualva-Cacem Portugal

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Rasagilin - 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Dänemark    Rasagiline    Sandoz 1    mg

Estland    Rasagiline    Sandoz

Spanien    Rasagilina    Sandoz Farmaceutica 1 mg comprimidos EFG

Finnland    Rasagiline    Sandoz 1    mg tabletti

Frankreich    RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimes

Kroatien    Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>