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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rasagilin Mylan

Rasagilin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin Mylan zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?

Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteife äußert).

Rasagilin Mylan kann entweder alleine (als Monotherapie) oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet werden. Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird. Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.

Rasagilin Mylan ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Azilect, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Rasagilin Mylan enthält den Wirkstoff Rasagilin.

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Rasagilin Mylan angewendet?

Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich. Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine Tablette.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Rasagilin Mylan?

Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein „Monoaminoxidase-B-Hemmer". Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau eines Stoffes, des sogenannten Dopamin, im Gehirn zuständig ist. Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen. Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung und Koordination gesteuert wird, verringert (d. h. verbessert) Rasagilin Mylan die Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.

Wie wurde Rasagilin Mylan untersucht?

Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Azilect, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rasagilin Mylan verbunden?

Da Rasagilin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Rasagilin Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rasagilin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Azilect vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Azilect der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Rasagilin Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasagilin Mylan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Rasagilin Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Rasagilin Mylan

EMA/75811/2016

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