1. Bezeichnung des Arzneimittels

Recatol® mono, 49,6 mg, Retardkapsel

Wirkstoff: Phenylpropanolaminhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Retardkapsel Recatol® mono enthält: 49,6 mg Phenylpropanol­aminhydrochlorid (= DL-Norephe­drinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil: Enthält Sucrose (siehe 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen, bis zu vier Wo­chen dauernden unterstützenden Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Retardkapsel Recatol® mono ein.

Recatol® mono nach dem Früh­stück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Nicht länger als 4 Wochen einneh­men (siehe 4.4 Warnhinweise).

Sollte eine weitergehende Ge­wichtsreduktion angezeigt sein, kann Recatol® mono nach der Be­handlungspause wieder angewen­det werden. Auch zwischenzeitlich ist auf eine Beschränkung der Kalorienzufuhr zu achten, um den bereits erzielten Erfolg nicht zu gefährden.

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Recatol® mono darf nicht ange­wendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- erhöhtem Blutdruck, Herzjagen, Herzklopfen, Herz- und Gefäß­erkrankungen,

- Diabetes,

- Nierenerkrankungen,

- Schilddrüsenerkrankungen,

- Prostatavergrößerung mit Rest­harnbildung,

- grünem Star (Engwinkelglau­kom),

- Phäochromozytom (einer Neben­nierenmarkerkrankung mit erhöh­tem Blutdruck),

- Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Personen unter 18 und über 60 Jahren sowie bei Patienten mit krankhaften Essstörungen darf die Einnahme nur auf ärztliche Empfehlung erfolgen.

Recatol® mono enthält eine zentral erregende Substanz, die nur für eine begrenzte Zeit eine appetit­hemmende Wirkung entfaltet. Bei länger als 4 Wochen dauerndem Gebrauch können schwere Ge­sundheitsstörungen (Konzentra­tionsstörungen, Leistungsschwä­che, Erregungs- und Erschöp­fungszustände) auftreten. Deshalb muss nach einer vierwöchigen Ein­nahme eine Behandlungspause von mindestens 2 (besser 3) Mo­naten eingelegt werden.

Bei Dauergebrauch besteht die Gefahr der Abhängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verkennungen, Psychosen) sowie depressiver Verstimmungen beim Absetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Recatol® mono nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Recatol® mono soll nicht gleich­zeitig mit Präparaten eingenom­men werden, die den Arzneistoff Guanethidin enthalten (Verstär­kung der sympathomimetischen Wirkung).

Das Gleiche gilt für Schnupfen- und Erkältungspräparate sowie Asthmamittel, die DL-Norephedrin (= Phenylpropanolamin) oder an­dere ephedrinartige Wirkstoffe und blutdrucksteigernde Mittel ent­halten.

Ebenfalls ist eine Wechselwirkung mit dem Narkosemittel Halothan (Herzrhythmusstörungen) zu be­achten.

Die Anwendung von Recatol® mono während und bis zu 2 Wo­chen nach einer Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hem­mern muss unterbleiben, weil es sonst zu krisenhaftem Blutdruck­anstieg kommen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Tierexperiment konnte keine teratogene Wirkung von Recatol® mono ermittelt werden. Die jahr­zehntelange humantherapeutische Erfahrung mit DL-Norephedrin­hydrochlorid lässt den Schluss zu, dass die Substanz kein keim­schädigendes Potenzial besitzt. Aus Arzneimittelsicherheitsgrün­den ist jedoch die Anwendung von Recatol® mono in der Schwan­gerschaft und Stillzeit kontra­indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von 50 mg DL-Nor­ephedrinhydrochlorid führte nicht zur Beeinträchtigung der Ver­kehrssicherheit. Aufgrund nicht auszuschließender individueller Reaktionen kann Recatol® mono auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähig­keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedie­nen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Die genannten Erscheinungen ver­schwinden im Allgemeinen sofort nach Absetzen des Präparates.

Herz-Kreislauf-System

In einigen Fällen kommt es zur Steigerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, zu Störungen des Herzrhythmus und evtl. zu Herzschmerzen.

Niere und Harnwege

Bei besonders disponierten Pa­tienten kann eine Erschwerung des Wasserlassens auftreten.

Zentrales Nervensystem

Nervosität, Schwindel oder Schlaf­störungen können auftreten.

Bei nicht empfohlenem Dauerge­brauch besteht die Gefahr der Ab­hängigkeit und schwerer geistiger Veränderungen (Verkennungen, Psychosen) sowie depressiver Ver­stimmungen beim Absetzen.

4.9 Überdosierung

Die klinischen Erscheinungen ent­sprechen denen einer Intoxikation mit anderen indirekt wirksamen Sympathomimetika.

Typische Symptome der leichten bis mittelgradigen Intoxikation sind Übelkeit oder Erbrechen, Unruhe, Kopfschmerzen, Tachykardie und Benommenheit. Beim Erwachsenen wurde eine mittlere Phenyl­propanolaminhydrochlorid-Dosis von 17,5 mg/kg KG errechnet, bei der derartige Symptome auftreten können.

Erste Symptome treten in der Regel nach 1 bis 1,5 Stunden auf und dauern durchschnittlich 12 bis 20 Stunden an. Höhere Dosen können Hypertension, ventrikuläre Arrhythmien, Ängstlichkeit, Tremor auslösen. Dosisabhängig treten als Zeichen einer ZNS-Stimulation Erregung, Desorientiertheit, Krämpfe und toxische Psychosen auf.

Therapievorschlag

Sofortiges Auslösen von Erbrechen, wenn keine Kontraindikation besteht bzw. Magenspülung, wenn die Kapseleinnahme nicht länger als 4 Stunden zurückliegt. In der Regel genügt eine intensive Überwachung mit symptomatischer Therapie.

Bei Anzeichen einer starken ZNS-Erregung und Krämpfen: vorsichtig Diazepam i.v.

Zur Behandlung toxischer Psychosen: Neuroleptika, z.B. Chlorpromazin bzw., wenn eine anticholinergisch wirksame Substanz bereits vorher gegeben wurde, Haloperidol.

Bei krisenhaftem Blutdruckanstieg: Gabe eines -Rezeptorenblockers wie Phentolamin.

Zur Behandlung von kardialen Arrhythmien Gabe eines -Rezep­torenblockers, z.B. Propranolol.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Abmagerungsmittel

ATC-Code: A08A A13

Phenylpropanolaminhydrochlorid ist ein durch Freisetzung adren­erger Amine aus den präsynap­tischen Nervenendigungen indirekt wirkendes Sympathomimetikum. Es vermag die Blut-Hirn-Schranke zu penetrieren und Wirkungen an den appetitregulierenden hypo­thalamischen Hirnsystemen zu ent­falten. Dadurch kommt es zu der erwünschten Appetithemmung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Phenylpropanolaminhydrochlorid wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig resorbiert. Etwa 4 Stun­den nach Einnahme einer Recatol® mono-Retardkapsel beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration an Phenyl­propanolamin 80 ng/ml. Phenyl­propanolamin wird zu ca. 90 % unverändert im Urin ausgeschieden. Als Hauptmetabolit entsteht Hippursäure. Die Halbwertszeit von Phenylpropanolaminhydrochlorid beträgt ca. 4 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit von Phenyl­propanolaminhydrochlorid in Recatol^® mono beträgt mehr als 90 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phenylpropanolaminhydrochlo­rid wurden folgende LD₅₀-Werte ermittelt:

LD₅₀ Maus oral: 450 – 1060 mg/kg; i.p.: 266 – 428 mg/kg; i.v.: 144 – 180 mg/kg KG.

LD₅₀ Ratte oral: 1490 – 1538 mg/ kg; i.p.: 160 – 175 mg/kg; i.v.: 75 – 90 mg/kg KG.

In human-toxischen Dosen kann Phenylpropanolamin zu einer ZNS-Stimulation mit der Folge von Erregungszuständen, Krämpfen bis zu psychotischen Bildern und durch Erregung adrenerger Rezeptoren zu Blutdruckanstieg und Herzfrequenz-Beschleunigung füh­ren.

6. PHARMAZEUTISCHE AN­GABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Maisstärke, Schellack, Talkum, Carnaubawachs, Stearinsäure, Macrogol 6000, Wasser, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 20 Retardkapseln

OP mit 30 Retardkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Fon +49 (0) 38351/ 76-0

Fax +49 (0) 38351/ 308

8. Zulassungsnummer

5459.00.00

9. Datum der Erteilung und der Verlängerung der Zulassung

03.10.1984 / 02.09.1994

10. Stand der Information

Juli 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig