Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Recombinate und wofür wird es    angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von    Recombinate beachten?

3.    Wie ist Recombinate anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Recombinate aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Recombinate und wofür wird es angewendet?

Recombinate gehört zu einer Pharmakotherapeutischen Gruppe, die Blutgerinnungsfaktor VIII genannt wird.

Recombinate ist indiziert bei Hämophilie A-Patienten (angeborener Faktor VIII-Mangel) zur

•    Vorbeugung von Blutungen

•    Behandlung von Blutungen (z. B. Blutungen in den Muskel, Blutungen im Mund und Blutungen an der Operationsstelle).

Das Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und eignet sich daher nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms (eine besondere Blutgerinnungsstörung).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Recombinate beachten?

Recombinate darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa, Maus-, Rinder- oder Hamsterproteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn allergische Reaktionen auftreten:

•    Es besteht eine geringe Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion (eine schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion) bei Recombinate. Sie sollten über die frühen Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Rötung, Nesselsucht, Blasenbildung, generalisierter Juckreiz, Anschwellen von

Lippen und Zunge, Atemnot, keuchende Atmung, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Beim Auftreten dieser Symptome kann es sich um frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks handeln. Dieser kann sich zusätzlich mit extremem Schwindel, Ohnmacht und extremer Atemnot manifestieren.

•    Wenn eines dieser Symptome auftritt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Schwere Symptome wie Atemnot und (Beinahe-)Ohnmachten benötigen unverzüglich eine notfallmedizinische Behandlung.

Wenn eine Überwachung erforderlich ist:

•    Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, bestimmte Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend Faktor VIII-Spiegel erreichen und aufrechterhalten. Dies ist besonders im Vorfeld einer Operation bedeutsam.

Wenn die Blutung andauert:

•    Wenn Ihre Blutung mit Recombinate nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie könnten Hemmkörper gegen Faktor VIII (Inhibitoren) entwickelt haben und Ihr Arzt wird möglicherweise Tests vornehmen, um dies zu überprüfen. Faktor VIII-Inhibitoren sind Antikörper, die den zugeführten Faktor VIII blockieren. Dies vermindert die Wirksamkeit des Faktor VIII, die Blutung zu kontrollieren.

Wenn Sie früher einen Faktor VIII-Inhibitor entwickelt haben und Sie auf ein anderes Faktor VIII-Produkt wechseln, besteht das Risiko, dass Ihr Inhibitor wieder auftritt.

Anwendung von Recombinate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nachteilige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit Recombinate bei Schwangerschaft und Stillzeit, da Hämophilie A selten bei Frauen vorkommt. Daher sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Recombinate während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingesetzt werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass dieses Produkt die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Geräten/Maschinen beeinträchtigt.

Recombinate enthält Natrium

Dieses Medikament enthält 1,5 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Das muss bei Patienten, die unter einer natriumkontrollierten Diät stehen, in Betracht gezogen werden.

3. Wie ist Recombinate anzuwenden?

Ihre Recombinate-Therapie sollte von einem in der Hämophilie A-Behandlung erfahrenen Arzt geleitet werden.

Dosierung zur Blutungsprophylaxe

Wenn Sie Recombinate zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis berechnen und Ihnen diese mitteilen. Er/Sie wird dies nach Ihren individuellen Bedürfnissen ermitteln. Die normale Dosis beträgt zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen. In Einzelfällen können jedoch, besonders bei jüngeren Patienten, kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirksamkeit von Recombinate unzulänglich ist, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Dosierung zur Blutungsbehandlung

Wenn Sie Recombinate zur Behandlung einer Blutung erhalten, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis errechnen. Er/Sie wird dies mittels der unten angegebenen Formel ermitteln:

Die folgende Tabelle gibt Richtlinien für die erforderlichen, minimalen Faktor-VIII Plasmaspiegel.

Im Falle eines der aufgeführten Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität während des entsprechenden Zeitraumes nicht unter den angegebenen Wert (in % des Normalwertes) fallen.

Unter bestimmten Umständen können höhere Mengen, als die errechnete Dosis erforderlich sein, besonders bei niedrigtitrigen Inhibitoren.

Tabelle 1: Dosierungsschema
Blutung
Schweregrad der Blu-tung/Art des chirurgischen Eingriffs	Erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (% des Normalwertes oder I.E./dl)	Häufigkeit der Anwendung
Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund	20 - 40	Infusion alle 12 bis 24 Stunden über 1 bis 3 Tage, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, steht oder Wundheilung erreicht ist.
Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome	30 - 60	Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, normalerweise 3 Tage lang oder länger, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Lebensbedrohliche Blutungen wie intrakraniale Blutungen, Blutungen in den Hals, starke abdominelle Blutungen	60 - 100	Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion	30 - 60	Einzelinfusion plus orale antifibrinolytische Therapie innerhalb 1 Stunde ist bei ca. 70 % der Fälle ausreichend. Alle 24 Stunden, für mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Größere Eingriffe	80 - 100 (prä- und postoperativ)	Infusion alle 8 bis 24 Stunden - je nach Stand der

Anwendung bei Kindern

Recombinate ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen sowie Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen. Die oben angegebenen Dosierungsempfehlungen zur Blutungsbehandlung gelten sowohl für Kinder als auch für Erwachsene. Zur Vorbeugung einer Blutung (Prophylaxe) können in manchen Fällen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen als übliche erforderlich sein. Die üblichen Dosen liegen zwischen 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht im Abstand von 2 bis 3 Tagen.

Überwachung durch Ihren Arzt

Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, bestimmte Tests vorzunehmen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichend hohe Faktor VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders im Vorfeld einer größeren Operation bedeutsam.

Patienten mit Faktor Vlll-Inhibitoren

Wird die erwartete Faktor VIII-Konzentration im Patientenplasma nicht erreicht, oder kommt die Blutung auch nach einer erhöhten Dosis nicht zum Stillstand, so ist vom Vorhandensein eines Inhibitors auszugehen. Ihr Arzt wird die Anwesenheit eines Inhibitors überprüfen.

Wenn Sie Faktor VIII-Inhibitoren entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise viel höhere Dosen Recombinate, um Ihre Blutung zu kontrollieren. Wenn die Blutung damit nicht zum Stillstand gebracht werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise den Einsatz eines anderen Produktes in Betracht ziehen. Erhöhen Sie nicht die Dosis von Recombinate, um eine Blutung zu stillen ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Art der Anwendung

Recombinate wird nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel in eine Vene (intravenös) verabreicht, indem es Ihnen

-    von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal injiziert oder

-    von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal infundiert wird.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Wohlbefinden des Patienten richten. Sie kann bis zu 10 ml pro Minute betragen.

Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie oft und in welchen Zeitabständen Sie Recombinate benötigen. Er wird dies individuell nach Ihren Erfordernissen berechnen.

Dauer der Behandlung

Normalerweise ist eine lebenslange Behandlung mit Recombinate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Mengen von Recombinate angewendet haben, als Sie sollten

•    Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt. Wenn Sie Zweifel oder Bedenken haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate vergessen haben

•    Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Recombinate-Verabreichung nachzuholen.

•    Nehmen Sie unverzüglich die nächste reguläre Verabreichung vor und fahren Sie mit den normalen Intervallen fort, wie von Ihrem Arzt angegeben.

Wenn Sie die Anwendung von Recombinate abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Recombinate nicht, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Sie könnten lebensbedrohliche Blutungen erleiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Recombinate wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautrötungen, leichte Müdigkeit, Schwindel, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, flüchtige Hautrötungen (Rash), Blutergüsse, Reaktionen an der Einstichstelle, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Zittern, Fieber, Schmerzen in den Beinen, kalte Hände und Füße, Kribbeln in Händen und Füßen, Halsschmerzen, Ohrinfektionen, Nichtbestehen von Hörtests, Nasenbluten und Blässe.

In seltenen Fällen traten bei Patienten Nebenwirkungen, ähnlich denen bei einer allergischen Überempfindlichkeit auf. Zu den einer Allergie ähnlichen Symptomen gehören:

generalisierte Urtikaria, Nesselausschlag (Hautrötung mit schwerem Juckreiz und Blasenbildung), Rötung, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust, keuchender Atem, zu niedriger Blutdruck (Hypotension); Bewusstseinsverlust, schneller Herzschlag, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Schluck- und/oder Atembeschwerden sowie rote Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen verursachen (Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und unverzüglich Ihr Arzt konsultiert werden.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Recombinate aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C-8 °C)

•    Nicht einfrieren.

•    Im Umkarton aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Innerhalb der Laufzeit kann das Produkt bis zu 6 Monate bei 15 °C - 25 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung bei 15 °C - 25 °C nicht wieder kühlen. Recombinate sollte bei Raumtemperatur innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen verbraucht werden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

•    Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nach dem Auflösen soll das Produkt innerhalb von 3 Stunden verabreicht werden.

•    Nach dem Auflösen nicht mehr kühlen.

Recombinate nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Recombinate enthält

-    Der Wirkstoff ist Octocog alfa, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII 1000 I.E. (Internationale Einheiten) pro Durchstechflasche bzw. 100 I.E./ml.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Für das Pulver: Humanalbumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Kalziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung.

-    Für das Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Recombinate aussieht und Inhalt der Packung

Recombinate wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert und ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln. Das Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) ist eine klare und farblose Lösung.

Die Packung enthält 1000 I.E. Pulver zum Auflösen in einem Durchstechfläschchen,

10 ml Lösungsmittel in einem Durchstechfläschchen, ein Medizinprodukt zur Rekonstitution (BAXJECT II), eine sterile Einmalspritze aus Plastik, ein steriles Mini-Infusionsset, 2 Alkoholtupfer und 2 Pflaster.

Alternativ zum BAXJECT II kann ein Nadel-Set zur Rekonstitution zur Verfügung gestellt werden, das eine doppelseitige, sterile Nadel (zum Transfer des Lösungsmittels in die Recombinate-Flasche), eine sterile Filternadel (zum Transfer der rekonstituierten Lösung in die Spritze) enthält.

Packungen zu einem Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Hersteller

Baxter S. A., Bd. Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen im Handel:

Recombinate 1000 UI/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU

Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 1000

Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 UI

Recombinate 1000 NE/10 ml Recombinate 1000 IU

Recombinate 1000 IE/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 IU

Recombinate 1000 UI/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml Recombinate 1000 UI/10 ml Recombinate 1000 IU/10 ml

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen

Deutschland, Finnland, Norwegen, Österreich, Schweden, Schweiz, Tschechien und Vereinigte Staaten von Amerika.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Seite 7 von 7