Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Refexxin^® 20 mg magensaftresistente Tabletten
Refexxin^® 40 mg magensaftresistente Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Refexxin und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Refexxin beachten?

3 Wie ist Refexxin einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Refexxin aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Refexxin und wofür wird es angewendet?

Refexxin enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Refexxin wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene und junge Leute ab 12 Jahren

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

• Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

• Erwachsene

• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Refexxin kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

• Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Refexxin.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Refexxin beachten?

Refexxin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Esomeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

• wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

• wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Refexxin nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Refexxin mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Refexxin ist erforderlich:

Halten Sie vor der Einnahme von Refexxin mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn

• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

• Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Refexxin kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Refexxin auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Refexxin zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Refexxin kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Bei Einnahme von Refexxin mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

• Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Refexxin durchführen.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Refexxin durchführen.

• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Refexxin zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Refexxin in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Refexxin nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Bei Einnahme von Refexxin mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Refexxin Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Refexxin

Refexxin enthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie Refexxin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3 Wie ist Refexxin einzunehmen?

• Refexxin wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie Refexxin länger als ein Jahr einnehmen).

• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Art der Anwendung

• Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

• Sie können die Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten

Wie viel solleingenommen werden?

• Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 1 Tablette Refexxin 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 1 Tablette Refexxin 20 mg täglich.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die übliche Dosis 1 Tablette Refexxin 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Tablette Refexxin 20 mg täglich.

• Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

• Erwachsene und junge Leute ab 12 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Tablette Refexxin 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

• Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen:

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Tablette Refexxin 40 mg 2-mal täglich.

• Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Medikament einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Refexxin:

Wenn Sie eine größere Menge von Refexxin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Refexxin eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Refexxin vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Refexxin und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

• Diese Effekte sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 mit Refexxin behandelten Patienten auf.

• Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• Kopfschmerzen

• Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

• Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Schwellung der Füße und Fußknöchel

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

• Drehschwindel (Vertigo)

• Mundtrockenheit

• Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

• Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

• Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

• Geschmacksveränderungen

• Sehstörungen wie unscharfes Sehen

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

• Entzündung des Mundinnenraums

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

• Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

• Haarausfall (Alopezie)

• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

• Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

• Aggressivität

• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• Muskelschwäche

• Schwere Nierenfunktionsstörungen

• Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• In sehr seltenen Fällen kann Refexxin die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

• Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Refexxin aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 30 °C lagern.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel im Originalbehältnis (Durchdrückpackung) auf oder halten Sie den Behälter fest verschlossen (Flasche), um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum (verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6 Weitere Informationen

Was Refexxin magensaftresistente Tabletten enthalten:

• Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Refexxin gibt es in zwei verschiedenen Stärken, die entweder 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1,5 H₂O) enthalten.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat 40-55, Hyprolose, Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Crospovidon, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

Refexxin 20 mg enthalten zusätzlich: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Refexxin aussieht und Inhalt der Packung:

• Refexxin 20 mg magensaftresistente Tabletten sind hellrosafarben mit der Prägung auf der einen Seite und 20 mg auf der anderen Seite.

• Refexxin 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarben mit der Prägung auf der einen Seite und 40 mg auf der anderen Seite.

• Die Tabletten befinden sich in einer Durchdrückpackung bzw. in Flaschen in einem Umkarton.

• Refexxin 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten sind in Packungen mit 15 [N 1], 30 [N 2], 60 [N 3], 90 [N 3] Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien Refexxin

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für Patienten, die nicht schlucken können, ist es möglich, die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser aufzulösen und durch eine Magensonde zu verabreichen. Es ist wichtig, dass die Eignung der ausgewählten Spritze und Sonde sorgfältig geprüft wird.

Anwendung über eine Magensonde:

1. Geben Sie die Tablette in eine geeignete Spritze und füllen Sie diese mit ungefähr 25 ml Wasser und ungefähr 5 ml Luft. Für manche Sonden kann die Auflösung in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

2. Schütteln Sie die Spritze sofort für ungefähr 2 Minuten, um die Tablette aufzulösen.

3. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben und versichern Sie sich, dass die Spitze nicht verstopft ist.

4. Setzen Sie die Spritze auf die Sonde und behalten Sie die oben beschriebene Position bei.

5. Schütteln Sie die Spritze und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5 bis 10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um und schütteln Sie diese (die Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen zu verhindern).

6. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach unten und injizieren Sie sofort wieder 5 bis 10 ml in die Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze geleert ist.

7. Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie Schritt 5, um jegliche Reste/Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660